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컨투어라 vs 웨이브프론트 최적화 어블레이션

2023년 4월 24일 업데이트: Hebatallah MT Abdelmoniem

난시 교정을 위한 Contoura Topography-guided Ablation 대 ​​Wavefront-optimized Ablation

난시가 있는 처녀 눈에서 Wavefront 최적화 LASIK & PRK와 비교하여 Contoura 지형 가이드 LASIK & PRK의 효능, 안전성 및 정확성을 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

상부 이집트에서 실명의 두 번째 주요 원인은 표본 모집단의 16%를 차지하는 교정되지 않은 굴절 이상이었습니다. 난시(cylinder power > 0.5 D로 정의됨)는 소아 및 성인에서 가장 흔한 굴절 이상이며 그 다음으로 원시 및 근시인 것으로 보고되었습니다.

레이저 시력 교정은 지난 20년 동안 굴절 이상을 치료하기 위한 안전하고 효과적인 개입으로 확립되었으며 전 세계적으로 시행되는 주요 기술 중 하나입니다.

그러나 라식 후 많은 피험자들은 나교정 원거리 시력(UDVA)이 1.0보다 크고, 야간 시력 저하, 눈부심, 복시를 호소합니다. 연구에 따르면 난시축의 1° 편차마다 3.3%의 교정 손실이 발생할 수 있습니다. 0.50D 미만의 잔여 난시도 시각적 품질에 실제 영향을 미칠 수 있습니다.

굴절 이상, 특히 난시 교정에 사용되는 엑시머 레이저 절제는 시력의 질을 저하시킬 수 있으며, 이는 유도된 광학 수차에 기인합니다. 이러한 광학 수차 중 가장 널리 퍼진 것은 구면 수차입니다.

시각적 결과를 최적화하기 위해 개발된 여러 정교한 프로필 중 웨이브프론트는 각막 곡률을 보정하여 구면 수차를 줄이는 프로필을 최적화했습니다.

전방 각막 표면의 형태를 고려한 지형 가이드 프로파일. Contoura topography 가이드 절제는 난시 도수와 축을 교정하여 보다 균일하고 수차가 없는 각막을 만듭니다.

기존의 엑시머 레이저 난시 치료 패턴은 구면굴절이상에 비해 예측이 어려운 것으로 알려져 있어 난시 치료가 어려울 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

128

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

LASIK 또는 PRK 엑시머 레이저 치료 대상자 및 예정된 참가자

설명

포함 기준:

  • 난시(최대 5.0 디옵터) 이하.
  • 중심각막두께(CCT) 500미크론 이상
  • 280미크론 이상의 예상 잔류 간질층 두께(RSB)
  • 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 원추각막
  • 비정상적인 지형
  • 이전 안구 외상 또는 눈 수술
  • 시각적 결과에 영향을 줄 수 있는 유리체, 황반 또는 시신경의 기존 질환
  • 포도막염 및 전안부 병리가 있는 환자
  • 각막 병리 또는 심한 안구 건조증 환자
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 조절되지 않는 혈관 또는 자가면역 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 A
Contoura topography-guided LASIK
레이저를 이용한 원위치 각막절삭술은 엑시머 레이저와 기계적 미세각막절단기(칼날 장치)를 사용하여 각막의 절편을 절개하여 영구적으로 각막의 모양을 바꾸는 시술입니다.
다른 이름들:
  • 라식
그룹 B
Contoura 지형 안내 PRK
광굴절 각막절제술은 절편을 절단하지 않고 굴절 오류를 교정하기 위해 각막 실질을 제거하는 데 사용되는 레이저 굴절 절차입니다.
다른 이름들:
  • PRK
그룹 C
웨이브프론트에 최적화된 LASIK
레이저를 이용한 원위치 각막절삭술은 엑시머 레이저와 기계적 미세각막절단기(칼날 장치)를 사용하여 각막의 절편을 절개하여 영구적으로 각막의 모양을 바꾸는 시술입니다.
다른 이름들:
  • 라식
그룹 D
파면 최적화 PRK
광굴절 각막절제술은 절편을 절단하지 않고 굴절 오류를 교정하기 위해 각막 실질을 제거하는 데 사용되는 레이저 굴절 절차입니다.
다른 이름들:
  • PRK

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전 CDVA와 비교한 수술 후 UDVA의 변화(LogMAR에서)
기간: 3 개월
베이스라인 수술 전 CDVA와 비교한 수술 후 3개월의 UCVA
3 개월
수술 후 대비 수술 전 CDVA 라인 수
기간: 3 개월
수술 전 기준선에서 수술 후 3개월까지 CDVA 라인의 변화(LogMAR에서)
3 개월
수술 후 잔여 난시의 양(디옵터)
기간: 3 개월
수술 3개월 후 잔여 난시
3 개월
수술 전 MSE와 비교한 수술 후 평균 구형 등가 MSE(디옵터)
기간: 3 개월
수술 전에서 수술 후 3개월까지 평균 구형 등가 기준선의 변화
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대비 감도 테스트의 변경
기간: 3 개월
3 개월
고차 수차량
기간: 3 개월
(구면 수차, 트레포일, 수직 및 수평 코마)
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Mohamed A. Sayed, Ass. Prof., Assiut University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CONvsWFO

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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