건강한 지원자의 4가지 기질 노출에 대한 C21의 영향을 평가하기 위한 시험
2024년 11월 13일 업데이트: Vicore Pharma AB
건강한 지원자에서 CYP1A2, CYP2C9, CYP3A4 및 P-gp 기질의 노출에 대한 C21의 영향을 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 고정 시퀀스 시험
이것은 건강한 지원자에서 CYP1A2, CYP2C9, CYP3A4 및 P-gp 기질의 노출에 대한 C21의 영향을 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 고정 시퀀스 시험입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 건강한 남성과 여성 지원자에서 CYP1A2, CYP2C9, CYP3A4 및 P-gp 기질의 노출에 대한 C21의 영향을 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 고정 시퀀스 시험입니다.
임상시험은 스크리닝 단계(Day -28 - Day -1), 공개 라벨 중재 단계(Day -1 - Day 19) 및 추적 단계(Day 20 - Day 25[±2 days])로 구성됩니다. . 피험자는 -1일 오후부터 6일 아침까지, 그리고 다시 16일 오후부터 19일 아침까지 시험 장소에 남게 됩니다.
개입 단계는 3개의 기간으로 구성된다: 기간 1(-1일 내지 3일)에서, 모든 기질의 약동학(PK)은 C21의 부재 하에 평가되고, 기간 2(4일 내지 6일)에서, 잠재적인 기질에 대한 C21의 억제 효과를 평가하고, 기간 3(17일 내지 19일)에서 기질에 대한 잠재적인 C21-매개 유도 및 억제의 순 효과를 평가할 것이다.
피험자는 스크리닝 방문(방문 1), 2회의 개입 방문(방문 2 및 3) 및 후속 방문(방문 4)을 포함하여 총 4회의 시험 장소 방문에 참석할 것으로 예상됩니다.
각 피험자는 최대 28일의 선별 기간, 19일의 개입 기간 및 4~8일의 추적 기간을 포함하여 약 55일 동안 시험에 참여할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
19
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Cecilia Ganslandt, MD, MSc
- 전화번호: +46 70 5797075
- 이메일: cecilia.ganslandt@vicorepharma.com
연구 연락처 백업
- 이름: Gry Willum Hagelund
- 전화번호: +45 41562115
- 이메일: gry.willum.hagelund@vicorepharma.com
연구 장소
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Uppsala, 스웨덴, SE-752 37
- CTC Clinical Trial Consultants AB
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 시험 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
- 18세 내지 60세의 건강한 남성 또는 가임 가능성이 있는 건강한 여성 피험자.
- 스크리닝 방문 시 체질량 지수 ≥ 18.5 및 ≤ 30.0kg/m2.
- 연구자가 판단한 스크리닝 방문 시점에 비정상적인 임상적으로 중요한 병력, 신체 소견, 활력 징후, ECG 및 검사실 값이 없는 의학적으로 건강한 피험자.
- 가임기 여성, 즉 다음 수술을 받은 폐경 전 여성; 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난소절제술, 또는 12개월의 무월경으로 정의되는 폐경 후인 사람(의심스러운 경우에 난포 자극 호르몬[FSH] >25 IU/L이 검출된 혈액 샘플은 확진입니다).
- 파트너의 임신 및 약물 노출을 방지하기 위해 콘돔을 사용하거나 이성애 성교를 금욕하는 정관 수술을 받은 남성 피험자(피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식인 경우에만 허용됨). 남성 피험자도 IMP의 첫 번째 투여부터 IMP의 마지막 투여 후 3개월까지 정자 기증을 삼가야 합니다. 임신 가능성이 있는 정관수술을 하지 않은 남성 피험자의 모든 여성 파트너는 첫 번째 투여 전 최소 2주 전부터 임신을 예방하기 위해 실패율이 1% 미만인 피임 방법을 사용해야 합니다(포함 기준 번호 5 참조). IMP의 마지막 투여 후 4주까지.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 시험 참여로 인해 대상을 위험에 빠뜨리거나 결과에 영향을 미치거나 시험에 참여하는 대상의 능력에 영향을 미칠 수 있는 임의의 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 이력.
- IMP를 처음 투여한 후 4주 이내의 임상적으로 중요한 질병, 내과/외과적 절차 또는 외상.
- 기저 세포 암종의 제자리 제거를 제외한 지난 5년 이내의 악성 종양.
- 시험 기간 내에 계획된 모든 대수술.
- 임신 중이거나 현재 모유 수유 중이거나 임상시험 기간 동안 임신할 계획이 있는 피험자.
- 혈청 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 및/또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 스크리닝 방문 시 양성 결과.
스크리닝 방문 시 10분간 누워서 휴식을 취한 후 활력 징후 값이 다음 범위를 벗어납니다.
- 수축기 혈압: <90 또는 >140mmHg, 또는
- 확장기 혈압 <50 또는 >90 mmHg, 또는
- 맥박 <40 또는 >90bpm
- 조사자가 판단한 바와 같이, 연장된 QTcF(>450ms), 심장 부정맥 또는 스크리닝 방문 시 휴식 ECG의 임의의 임상적으로 유의한 이상.
- 변경된 CYP2C9 활성 및 톨부타마이드 대사[14]와 관련된 CYP2C9*2(Arg144Cys) 및/또는 CYP2C9*3(Ile359Leu) 변이 대립유전자에 대한 CYP2C9 유전자형 이종 또는 동형접합체[14], 스크리닝 방문 시 샘플링.
- 연구자가 판단하는 중증 알레르기/과민증 또는 진행 중인 알레르기/과민증의 이력, 또는 임의의 IMP와 유사한 화학 구조 또는 부류를 갖는 약물에 대한 과민증 이력.
- 제산제, 진통제, 약초 요법을 포함한 처방 또는 비처방 약물의 정기적인 사용. 세인트 존스 워트, 비타민 및 미네랄, 파라세타몰(최대 2000mg/일 및 최대 3000mg/주) 및 코르티손, 항히스타민제 또는 연구자의 재량에 따라 최대 10일 동안 항콜린제.
- -1일 전 3개월 이내에 계획된 치료 또는 다른 연구 약물로 치료. 동의 및 선별되었지만 이전 1상 연구에서 투약되지 않은 피험자는 제외되지 않습니다.
- 정기적인 현재 흡연자 또는 니코틴 제품 사용자. 스크리닝 방문 전 주 3회 미만의 불규칙한 니코틴 사용(예: 흡연, 코담배, 씹는 담배)은 허용됩니다.
- 스크리닝 방문 시 또는 IMP의 첫 번째 투여 전 시험 장소에 입원 시 남용 약물 또는 알코올에 대한 양성 스크리닝 결과.
- 조사관이 판단한 알코올 남용 또는 과도한 알코올 섭취 이력.
- 연구자가 판단한 약물 남용의 존재 또는 이력.
- 연구자에 의해 판단되는 아나볼릭 스테로이드의 이력 또는 현재 사용.
- 연구자의 판단에 따라 카페인 함유 음료의 일일 섭취량 > 5컵(1컵 = 약 240mL)으로 정의되는 과도한 카페인 소비.
- 스크리닝 1개월 이내의 혈장 기증 또는 스크리닝 전 마지막 3개월 동안의 헌혈(또는 이에 상응하는 혈액 손실).
- 조사관은 피험자가 시험 절차, 제한 및 요건을 준수할 가능성이 없다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 실험적: C21
C21, 단회, 15일 동안 1일 2회 경구 투여
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개입 단계는 3개의 기간으로 구성된다: 기간 1에서, C21의 부재 하에 모든 기질의 약동학(PK)을 평가하고, 기간 2에서, 기질에 대한 C21의 잠재적 억제 효과를 평가하고, 기간 3에서, 기질에 대한 잠재적인 C21-매개 유도 및 억제의 순 효과를 평가할 것이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카페인과 파라크산틴(Cmax)의 약동학(PK)에 대한 C21의 영향을 평가하려면
기간: 투여 전 및 투여 후 2일차(기간 1) 0:15, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24시간, 5일차(2기간) 및 18일차(3기간)
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카페인과 그 대사물질인 파라크산틴의 최대 관찰 농도(Cmax).
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투여 전 및 투여 후 2일차(기간 1) 0:15, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24시간, 5일차(2기간) 및 18일차(3기간)
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카페인과 파라크산틴(Tmax)의 약동학(PK)에 대한 C21의 영향을 평가하려면
기간: 투여 전 및 투여 후 2일차(기간 1) 0:15, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24시간, 5일차(2기간) 및 18일차(3기간)
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카페인과 그 대사물질인 파라크산틴의 Cmax(Tmax) 발생 시간.
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투여 전 및 투여 후 2일차(기간 1) 0:15, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24시간, 5일차(2기간) 및 18일차(3기간)
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카페인과 파라크산틴(AUC0-last)의 약동학(PK)에 대한 C21의 영향을 평가하려면
기간: 2일차 ~ 19일차
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카페인 및 그 대사물질인 파라크산틴에 대한 0부터 마지막으로 측정 가능한 혈장 농도(AUC0-last)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
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2일차 ~ 19일차
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카페인과 파라크산틴(AUC0-inf)의 약동학(PK)에 대한 C21의 영향을 평가하려면
기간: 투여 전 및 투여 후 2일차(기간 1) 0:15, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24시간, 5일차(2기간) 및 18일차(3기간)
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카페인과 그 대사물질인 파라크산틴에 대한 혈장 농도 대 시간 곡선(0에서 무한대(AUC0-inf)) 아래의 면적.
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투여 전 및 투여 후 2일차(기간 1) 0:15, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24시간, 5일차(2기간) 및 18일차(3기간)
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톨부타미드 및 4-히드록시-톨부타미드와 카르복시-톨부타미드(Cmax)의 약동학(PK)에 대한 C21의 영향을 평가하려면
기간: 투여 전 및 투여 후 2일차(기간 1) 0:15, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24시간, 5일차(2기간) 및 18일차(3기간)
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톨부타미드와 그 대사산물인 4-하이드록시-톨부타미드와 카르복시-톨부타미드의 최대 관찰 농도(Cmax).
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투여 전 및 투여 후 2일차(기간 1) 0:15, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24시간, 5일차(2기간) 및 18일차(3기간)
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톨부타미드, 4-히드록시-톨부타미드 및 카르복시-톨부타미드(Tmax)의 약동학(PK)에 대한 C21의 영향을 평가하려면
기간: 투여 전 및 투여 후 2일차(기간 1) 0:15, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24시간, 5일차(2기간) 및 18일차(3기간)
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톨부타미드 및 그 대사산물인 4-하이드록시-톨부타미드와 카르복시-톨부타미드에 대한 Cmax(Tmax)의 발생 시간.
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투여 전 및 투여 후 2일차(기간 1) 0:15, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24시간, 5일차(2기간) 및 18일차(3기간)
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톨부타미드, 4-히드록시-톨부타미드 및 카르복시-톨부타미드(AUC0-last)의 약동학(PK)에 대한 C21의 영향을 평가하려면
기간: 투여 전 및 투여 후 2일차(기간 1) 0:15, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24시간, 5일차(2기간) 및 18일차(3기간)
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톨부타미드 및 그 대사산물인 4-히드록시-톨부타미드와 카르복시-톨부타미드에 대한 0부터 마지막 측정 가능한 혈장 농도(AUC0-last)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
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투여 전 및 투여 후 2일차(기간 1) 0:15, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24시간, 5일차(2기간) 및 18일차(3기간)
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톨부타미드, 4-히드록시-톨부타미드 및 카르복시-톨부타미드(AUC0-inf)의 약동학(PK)에 대한 C21의 영향을 평가하려면
기간: 투여 전 및 투여 후 2일차(기간 1) 0:15, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24시간, 5일차(2기간) 및 18일차(3기간)
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톨부타미드 및 그 대사산물인 4-하이드록시-톨부타미드와 카르복시-톨부타미드에 대한 혈장 농도 대 시간 곡선(0에서 무한대(AUC0-inf)) 아래의 면적.
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투여 전 및 투여 후 2일차(기간 1) 0:15, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24시간, 5일차(2기간) 및 18일차(3기간)
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미다졸람 및 1-하이드록시-미다졸람(Cmax)의 약동학(PK)에 대한 C21의 영향을 평가하기 위해
기간: 투여 전 및 투여 후 2일차(기간 1) 0:15, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24시간, 5일차(2기간) 및 18일차(3기간)
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미다졸람과 그 대사물질인 1-하이드록시-미다졸람의 최대 관찰 농도(Cmax).
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투여 전 및 투여 후 2일차(기간 1) 0:15, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24시간, 5일차(2기간) 및 18일차(3기간)
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미다졸람 및 1-하이드록시-미다졸람(Tmax)의 약동학(PK)에 대한 C21의 영향을 평가하기 위해
기간: 투여 전 및 투여 후 2일차(기간 1) 0:15, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24시간, 5일차(2기간) 및 18일차(3기간)
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미다졸람 및 그 대사산물인 1-하이드록시-미다졸람의 Cmax(Tmax) 발생 시간.
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투여 전 및 투여 후 2일차(기간 1) 0:15, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24시간, 5일차(2기간) 및 18일차(3기간)
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미다졸람 및 1-하이드록시-미다졸람(AUC0-last)의 약동학(PK)에 대한 C21의 영향을 평가하려면
기간: 투여 전 및 투여 후 2일차(기간 1) 0:15, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24시간, 5일차(2기간) 및 18일차(3기간)
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미다졸람 및 그 대사산물인 1-하이드록시-미다졸람에 대한 0부터 마지막 측정 가능한 혈장 농도(AUC0-last) 시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
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투여 전 및 투여 후 2일차(기간 1) 0:15, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24시간, 5일차(2기간) 및 18일차(3기간)
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미다졸람 및 1-하이드록시-미다졸람(AUC0-inf)의 약동학(PK)에 대한 C21의 영향을 평가하려면
기간: 투여 전 및 투여 후 2일차(기간 1) 0:15, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24시간, 5일차(2기간) 및 18일차(3기간)
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미다졸람 및 그 대사산물인 1-하이드록시-미다졸람에 대한 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적(AUC0-inf)은 0부터 무한대까지입니다.
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투여 전 및 투여 후 2일차(기간 1) 0:15, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24시간, 5일차(2기간) 및 18일차(3기간)
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Nintedanib 및 BIBF 1202(Cmax)의 약동학(PK)에 대한 C21의 영향을 평가하기 위해
기간: 투여 전 및 투여 후 1일차 0:15, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48시간( 기간 1), 4일차(기간 2) 및 17일차(기간 3)
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닌테다닙과 그 대사산물 BIBF 1202의 최대 관찰 농도(Cmax).
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투여 전 및 투여 후 1일차 0:15, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48시간( 기간 1), 4일차(기간 2) 및 17일차(기간 3)
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Nintedanib 및 BIBF 1202(Tmax)의 약동학(PK)에 대한 C21의 영향을 평가하기 위해
기간: 투여 전 및 투여 후 1일차 0:15, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48시간( 기간 1), 4일차(기간 2) 및 17일차(기간 3)
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닌테다닙과 그 대사산물 BIBF 1202의 Cmax(Tmax) 발생 시간.
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투여 전 및 투여 후 1일차 0:15, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48시간( 기간 1), 4일차(기간 2) 및 17일차(기간 3)
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Nintedanib 및 BIBF 1202(AUC0-last)의 약동학(PK)에 대한 C21의 영향을 평가하기 위해
기간: 투여 전 및 투여 후 1일차 0:15, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48시간( 기간 1), 4일차(기간 2) 및 17일차(기간 3)
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닌테다닙 및 그 대사산물 BIBF 1202에 대한 0부터 마지막 측정 가능한 혈장 농도(AUC0-last)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
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투여 전 및 투여 후 1일차 0:15, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48시간( 기간 1), 4일차(기간 2) 및 17일차(기간 3)
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Nintedanib 및 BIBF 1202(AUC0-inf)의 약동학(PK)에 대한 C21의 영향을 평가하려면
기간: 투여 전 및 투여 후 1일차 0:15, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48시간( 기간 1), 4일차(기간 2) 및 17일차(기간 3)
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닌테다닙 및 그 대사산물 BIBF 1202에 대한 혈장 농도 대 시간 곡선(0에서 무한대(AUC0-inf)) 아래의 면적입니다.
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투여 전 및 투여 후 1일차 0:15, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48시간( 기간 1), 4일차(기간 2) 및 17일차(기간 3)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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C21 및 M1(Cmax)의 약동학(PK)을 평가하려면
기간: 17일차
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C21 및 주요 대사산물 M1의 최대 관찰 농도(Cmax).
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17일차
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C21 및 M1(Tmax)의 약동학(PK)을 평가하려면
기간: 17일차
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C21과 그 주요 대사산물 M1의 Cmax(Tmax) 발생 시간.
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17일차
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C21 및 M1(AUC0-마지막)의 약동학(PK)을 평가하려면
기간: 17일차
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C21 및 주요 대사산물 M1의 0부터 마지막 측정 가능한 혈장 농도(AUC0-last)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
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17일차
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C21 및 M1(AUC0-tau)의 약동학(PK)을 평가하려면
기간: 17일차
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C21 및 주요 대사산물 M1의 0부터 투여 간격(AUC0-tau) 끝까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
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17일차
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C21(AE)의 안전성 평가
기간: ICF 체결부터 25일차까지
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부작용(AE)의 빈도, 심각성 및 강도.
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ICF 체결부터 25일차까지
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C21(생명징후)의 안전성 평가
기간: 심사부터 25일까지
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베이스라인 대비 활력징후(수축기 및 확장기 혈압 및 맥박)에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자 수.
정상 범위를 벗어난 활력징후는 임상적으로 유의하거나 임상적으로 유의하지 않은 것으로 판단되었습니다.
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심사부터 25일까지
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C21(ECG)의 안전성을 평가하려면
기간: 심사부터 25일까지
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기준선에서 심전도(ECG)에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자 수.
안정시 심박수(HR)와 PQ/PR, QRS, QT 및 QTcF 간격이 기록되었습니다.
모든 이상은 임상적으로 유의하거나 임상적으로 유의하지 않은 것으로 지정되고 문서화되었습니다.
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심사부터 25일까지
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C21의 안전성 평가(임상 실험실 측정)
기간: 심사부터 25일까지
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기준선에서 임상 실험실 측정(혈액학, 임상 화학, 응고)에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자 수.
정상 범위를 벗어난 모든 실험실 값은 정상, 임상적으로 유의하지 않은 비정상 또는 임상적으로 유의하지 않은 비정상으로 지정되고 문서화되었습니다.
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심사부터 25일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Björn Schultze, MD, CTC Clinical Trial Consultants AB
- 연구 책임자: Måns Jergil, PhD, CTC Clinical Trial Consultants AB
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 3월 29일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 5월 11일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 5월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- VP-C21-012
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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