건강한 성인에 대한 오일 화합물의 장 건강 효과를 평가하기 위한 연구
2024년 4월 12일 업데이트: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
건강한 성인에 대한 오일 화합물의 장 건강 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
본 연구는 장 문제를 경험하는 정상, 과체중 및 비만 개인의 위약과 비교하여 IP의 장 건강 효과를 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구입니다.
약 94명이 IP 또는 위약을 받기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
102
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Dr. Shalini Srivastava, MBBS, MD
- 전화번호: 02242172300
- 이메일: shalini.s@vediclifesciences.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mr. Abhimanyu Kumar Sharma
- 전화번호: 02242172325
- 이메일: abhimanyu.s@vediclifesciences.com
연구 장소
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380013
- Apex Hospital
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Vadodara, Gujarat, 인도, 390021
- Aman Hospital and Research Centre
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Maharashtra
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Mulund, Maharashtra, 인도, 400080
- Hira Mongi Navneet Hospital
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400067
- Shantaee Nursing Home
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Pune, Maharashtra, 인도, 411057
- Lifepoint Multispeciality Hospital
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Pune, Maharashtra, 인도, 411027
- Sangvi Multispeciality Hospital
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302039
- Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 국제 신체 활동 설문지 - 짧은 형식(IPAQ-SF)에 따라 활동적인 라이프스타일, 중간 정도의 신체 활동 수준을 가진 18세 이상 60세 이하의 남성 및 여성 피험자
- BMI ≥ 18 - ≤ 34.9kg/m2
다음 5가지 대사 위험 요소 중 3가지 이상:
- 허리 둘레 > 102cm(40인치)(남성용) 및 > 88cm(35인치)(여성용);
- 공복 트리글리세리드 >150mg/dL
- 혈압 ≥130mmHg(수축기 혈압) 및/또는 ≥85mmHg(이완기 혈압)
- 공복 혈당 ≥ 100mg/dl
- 공복 HDL 콜레스테롤 수치가 40mg/dl(남성) 또는 50mg/dl(여성) 미만
- SGOT, SGPT ≤ 정상 상한의 2배.
- 크레아티닌 수치 ≤ 정상 상한치의 1.5배.
- 연구 관련 설문지를 포함한 모든 연구 절차를 완료하고 연구 요구 사항을 준수할 의향이 있습니다.
- 다른 보충제나 약물을 기꺼이 삼가합니다.
- 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의서를 제공할 준비가 되어 있습니다.
- 지난 3개월 동안 Bristol Stool Scale로 측정한 비정상적인 대변 점조도(주당 최소 하루는 변비 또는 설사를 나타냄)의 증거.
- 신체적/정신적 장애 또는 위장 상태가 자가 보고되지 않았습니다.
- 지난 30일 이내에 항생제를 사용하지 않았습니다.
- 지난 6개월 동안 안정적인 체중 이력(<10% 변화).
- 연구 운동 프로토콜에 따라 변경해야 하는 변경 사항을 제외하고 현재 식이 및 운동 습관을 기꺼이 유지합니다.
제외 기준:
- 닭고기, 생선 및/또는 계란을 섭취하지 않는 순수 채식주의자.
- 흡연자
- 불안정하거나 급성 증상이 있거나 생명을 제한하는 질병의 존재.
- 수축기 혈압이 160 이상이고 이완기 혈압이 100mmHg 이상인 조절되지 않는 고혈압이 있는 피험자.
- FBG가 126mg/dl 이상인 조절되지 않는 제2형 진성 당뇨병 환자
- 기능적 또는 인지적 장애를 유발하는 신경학적 상태.
- 두 개입 그룹 중 하나로 무작위 배정되는 것을 꺼리거나 할 수 없음.
- 양측 고관절 교체.
- 임상적으로 유의미한 신장, 간, 내분비, 담도, 위장, 췌장 또는 신경학적 장애의 병력 또는 존재가 조사자의 판단에 참가자가 사전 동의를 제공하고 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해할 수 있습니다. 연구 결과의 해석) 또는 참가자를 과도한 위험에 빠뜨립니다.
- 로마 IV 기준에 따른 과민성 대장 증후군의 병력 또는 존재. [진단기준*
다음 기준 중 2개 이상과 관련하여 지난 3개월 동안 평균 1일/주에 반복되는 복통:
1. 배변과 관련이 있습니다. 2. 배변 빈도의 변화와 관련이 있습니다. 3. 대변의 형태(외관) 변화와 관련이 있습니다.
진단 최소 6개월 전에 증상이 시작되고 지난 3개월 동안 충족된 기준]
11. 스크리닝 4주 이내 및 연구 전반에 걸쳐 임의의 향정신성 약물의 사용.
12. 스크리닝 당시 항생제 사용 또는 활동성 전신 감염 징후. 치료 방문은 시험 방문 전 적어도 5일 동안 항생제를 씻어내기 위해 피험자에게 재조정될 것입니다.
13. 피험자는 정기적으로 효소 보조제를 섭취하며 스크리닝 최소 1주일 전과 연구 기간 동안 중단할 의사가 없다고 말합니다. 보조 효소에는 독립형 효소 보조제, 효소가 포함된 프로바이오틱 보조제 및 효소가 포함된 모든 약물이 포함될 수 있습니다.
14. 피험자는 프로바이오틱, 프리바이오틱, 에너지 및 기분 향상 보조제를 정기적으로 섭취하며 스크리닝 최소 1주일 전과 연구 기간 동안 중단할 의사가 없다고 말합니다. 보충 프로바이오틱스에는 독립형 프로바이오틱스 보충제, 프로바이오틱스가 포함된 비타민 및 프로바이오틱스가 보충된 모든 식품이 포함될 수 있습니다.
15. 피험자는 현재 (주치의 또는 기타 건강 전문가에 의해) 약물을 처방받고 있거나 연구 의사의 의견으로 연구 동안 음식 소화 또는 영양소 흡수에 영향을 미칠 일반 의약품을 사용하고 있다고 진술합니다. .
16. 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 미등록 의약품에 대한 노출.
17. 연구 특정 일지(디지털/종이 기반)를 완성할 수 없거나 작성하지 않으려 합니다.
18. 다음 약물의 현재 사용: 모노아민 옥시다제 억제제, 처방 또는 약초 체중 감량 약물/식이 보조제.
19. 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중이거나 경구 피임약을 복용 중인 여성.
20. 다음과 같이 정의되는 과음자: 남성의 경우 하루에 4잔 이상 또는 주당 14잔 이상 여성의 경우 하루에 3잔 이상 또는 주당 7잔 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: C8-C12
5-15mL(1티스푼에서 1테이블스푼) 하루에 한두 번.
참가자는 IP 소비를 위해 5ml 피펫을 분배받습니다.
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5-15mL(1티스푼에서 1테이블스푼) 하루에 한두 번.
참가자에게는 IP 소비를 위해 5ml 피펫이 제공됩니다.
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위약 비교기: 위약
5-15mL(1티스푼에서 1테이블스푼) 하루에 한두 번.
참가자는 IP 소비를 위해 5ml 피펫을 분배받습니다.
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5-15mL(1티스푼에서 1테이블스푼) 하루에 한두 번.
참가자에게는 IP 소비를 위해 5ml 피펫이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에 대한 조사 제품(IP)의 효능을 평가하기 위해
기간: 56일차
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기준선으로부터 56일째에 리포다당류 결합 단백질의 수준을 평가함으로써 장 투과성.
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56일차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Visual Analogue Scale - Fatigue를 사용하여 일일 에너지 수준에 대한 IP의 영향을 평가하기 위해
기간: 0,1,2,3,4,5,28 및 56일
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응답자들은 "피로 없음"에서 "최대한 피로가 심함"까지의 줄에 표시를 하여 현재 피로의 정도를 나타내도록 요청받을 것입니다.
척도의 점수가 높을수록 피로가 더 심함을 나타냅니다.
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0,1,2,3,4,5,28 및 56일
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피로 심각도 척도(FSS)에 대한 IP의 영향을 평가하기 위해
기간: 0일, 28일, 56일
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FSS는 지난 주 동안 다양한 상황에서 피로의 심각성을 조사하는 9개 항목(질문)으로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
각 항목의 등급은 1에서 7까지이며, 1은 강한 불일치, 7은 강한 동의를 나타내며 최종 점수는 9개 항목의 평균값을 나타냅니다.
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0일, 28일, 56일
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IFN-γ를 사용하여 면역조절에 대한 IP의 효과를 평가하기 위함.
기간: 0일, 28일, 56일
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건강한 마른 인구에서 IFNγ의 혈청 수준은 10.83 ± 5.81 pg/ml이었고 비만 인구에서는 9.35 ± 5.14 pg/ml였습니다.
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0일, 28일, 56일
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TNF-α, IL-6 및 IL-10을 사용하여 염증에 대한 IP의 효과를 평가하기 위해
기간: 0일, 28일, 56일
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혈청 TNF-α의 권장 참조 범위는 최대 10pg/mL입니다.
건강한 개인의 혈액에서 보고된 혈청 IL-6 값은 0에서 15pg/ml 사이로 다양했습니다.
IL-10의 검출 범위는 7.8pg/ml ~ 500pg/ml입니다.
건강한 대조군의 혈액에서 혈청 IL-10에 대해 보고된 값은 최대 5pg/ml입니다.
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0일, 28일, 56일
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지각된 스트레스 척도의 변화에 의해 평가된 스트레스에 대한 IP의 영향을 평가하기 위해.
기간: 0일, 28일, 56일
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PSS의 개별 점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높음을 나타냅니다.
0-13점 범위의 점수는 낮은 스트레스로 간주됩니다.
14-26점 범위의 점수는 보통 스트레스로 간주됩니다.
27~40점 범위의 점수는 인지된 스트레스가 높은 것으로 간주됩니다.
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0일, 28일, 56일
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Digestive Associated Quality of Life Questionnaire(DQLQ)를 사용하여 IP가 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 0일, 28일, 56일
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DQLQ에는 9개의 문이 포함되어 있습니다.
총 점수는 0에서 9까지 가능한 점수 범위의 9개 진술에 대한 응답의 합계를 나타냅니다. 점수가 높을수록 소화 관련 QOL이 낮은(나쁜) 것을 나타냅니다.
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0일, 28일, 56일
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Three-Factor Eating Questionnaire-R18(TFEQ-R18)의 변화에 의해 평가된 포만감에 대한 IP의 영향을 평가합니다.
기간: 0일, 28일, 56일
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18개 문항으로 4점 척도(1=확실히 거짓, 2=대부분 거짓, 3=대체로 그렇다, 4=확실히 그렇다)로 점수를 매기고 0번 문항을 제외하고 합산한다.
18에서 점수는 8점 만점으로 이루어집니다.
점수가 높을수록 행동 발생 정도가 높고 섭식 장애 수준이 높음을 나타냅니다.
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0일, 28일, 56일
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Mood and Feelings Questionnaire(MFQ)를 사용하여 IP가 기분 상태에 미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 0일, 28일, 56일
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응답은 3점 척도로 평가됩니다.
총 점수 범위는 0에서 26까지이며 임상적으로 유의미한 우울증을 나타내기 위해 문헌에서 일반적으로 사용되는 점수 ≥12입니다.
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0일, 28일, 56일
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브리스톨 대변 형태 척도(BSFS)를 사용하여 정상적인 대변 일관성을 달성한 참가자의 수에 의해 평가된 바와 같이 임상 반응자에 대한 IP의 효과를 평가합니다.
기간: 0일 및 56일
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대변을 1형(딱딱한 덩어리)에서 7형(물설사)까지 7가지 대변 유형 중 하나로 분류하는 도구입니다.
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0일 및 56일
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다음을 사용하여 장내 미생물 다양성에 대한 IP의 영향을 평가하기 위해
기간: 0일 및 56일
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16s RNA 시퀀싱
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0일 및 56일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 4월 4일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 3월 20일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- JR/220801/OC/GH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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