Uno studio per valutare gli effetti sulla salute dell'intestino del composto di olio su adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥18 e ≤60 anni con stile di vita attivo, livello di attività fisica moderata come da International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF)
2. BMI ≥ 18 - ≤ 34,9 kg/m2

3. Avere almeno tre dei seguenti cinque fattori di rischio metabolici:

   1. Circonferenza della vita > 102 cm (40 pollici) per gli uomini e > 88 cm (35 pollici) per le donne;
   2. Trigliceridi a digiuno >150 mg/dL
   3. Pressione arteriosa ≥130 mm Hg (pressione arteriosa sistolica) e/o ≥85 mm Hg (pressione arteriosa diastolica);
   4. Glicemia a digiuno ≥ 100 mg/dl
   5. Livello di colesterolo HDL a digiuno inferiore a 40 mg/dl (uomini) o 50 mg/dl (donne)
4. SGOT, SGPT ≤ 2 volte il limite normale superiore.
5. Livelli di creatinina ≤ 1,5 volte il limite normale superiore.
6. Disposto a completare tutte le procedure di studio, inclusi i questionari relativi allo studio e a rispettare i requisiti di studio.
7. Disposto ad astenersi da altri integratori o farmaci.
8. Pronto a dare il consenso volontario, scritto e informato per partecipare allo studio.
9. Evidenza di consistenza anormale delle feci (almeno un giorno alla settimana che indica costipazione o diarrea) come determinato dalla Bristol Stool Scale negli ultimi 3 mesi.
10. Nessuna disabilità fisica/mentale o condizioni gastrointestinali auto-riportate.
11. Nessun uso di antibiotici negli ultimi 30 giorni.
12. Storia di peso stabile negli ultimi 6 mesi (variazione <10%).
13. Disposto a mantenere le attuali abitudini alimentari e di esercizio fisico, a parte eventuali modifiche da apportare in base al protocollo di esercizio dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Vegetariani puri che non consumano pollo, pesce e/o uova.
2. Fumatori
3. Presenza di malattia instabile, acutamente sintomatica o limitante la vita.
4. Soggetti con ipertensione non controllata con pressione arteriosa sistolica ≥160 e pressione arteriosa diastolica ≥100 mm Hg.
5. Soggetti con diabete mellito di tipo II non controllato con FBG ≥ 126 mg/dl
6. Condizioni neurologiche che causano menomazioni funzionali o cognitive.
7. Riluttanza o incapacità di essere randomizzati in uno dei due gruppi di intervento.
8. Protesi d'anca bilaterali.
9. Storia o presenza di disturbi renali, epatici, endocrini, biliari, gastrointestinali, pancreatici o neurologici clinicamente significativi che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbero con la capacità del partecipante di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio (che potrebbe confondere il interpretazione dei risultati dello studio) o esporre il partecipante a un rischio eccessivo.
10. Storia o presenza di sindrome dell'intestino irritabile secondo i criteri di Roma IV. [Criteri diagnostici*

Dolore addominale ricorrente in media almeno 1 giorno/settimana negli ultimi 3 mesi, associato a due o più dei seguenti criteri:

1. Relativo alla defecazione. 2. Associato a un cambiamento nella frequenza delle feci. 3. Associato a un cambiamento nella forma (aspetto) delle feci.

• Criteri soddisfatti negli ultimi 3 mesi con insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima della diagnosi]

  11. Uso di qualsiasi farmaco psicotropo entro quattro settimane dallo screening e durante lo studio.

  12. Uso di antibiotici o segni di infezione sistemica attiva al momento dello screening. Le visite di trattamento verranno riprogrammate al soggetto per lavare via l'antibiotico per almeno cinque giorni prima di qualsiasi visita di prova.

  13. Il soggetto afferma di consumare regolarmente enzimi supplementari e non è disposto a interrompere almeno una settimana prima dello screening e durante lo studio. Gli enzimi supplementari possono includere integratori enzimatici autonomi, integratori probiotici con enzimi e qualsiasi farmaco contenente enzimi.

  14. Il soggetto afferma di consumare regolarmente integratori probiotici, prebiotici, energetici e per migliorare l'umore e non è disposto a interrompere almeno una settimana prima dello screening e durante lo studio. I probiotici supplementari possono includere integratori probiotici autonomi, vitamine con probiotici e qualsiasi alimento integrato con probiotici

  15. Il soggetto afferma che gli vengono attualmente prescritti (dal medico di base o da altro professionista sanitario) farmaci o utilizza un prodotto da banco che, secondo il medico dello studio, avrà un effetto sulla digestione del cibo o sull'assorbimento dei nutrienti durante lo studio .

  16. Esposizione a qualsiasi prodotto farmaceutico non registrato entro 3 mesi prima della visita di screening.

  17. Incapacità/riluttanza a completare specifici diari di studio (digitali/cartacei).

  18. Uso corrente dei seguenti farmaci: inibitori della monoamino ossidasi, prescrizione o farmaci a base di erbe per la perdita di peso/integratore alimentare.

  19. Donne in gravidanza/pianificazione di una gravidanza/allattamento o che assumono contraccettivi orali.

  20. Forti bevitori di alcol definiti come segue: Per gli uomini, che consumano più di 4 drink in un giorno o più di 14 drink/settimana Per le donne, che consumano più di 3 drink in un giorno o più di 7 drink/settimana