위 마비 레지스트리 4 (GpR4)
2026년 3월 30일 업데이트: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
위마비 레지스트리 4(GpR4): 위마비 및 기능성 소화불량에 대한 이해 개선
위마비 레지스트리 4(GpR4)는 위배출이 지연되거나 정상인 위마비(Gp) 및 기능성 소화불량(FD) 증상이 있는 환자에 대한 관찰 연구입니다.
이러한 장애를 더 잘 이해하기 위해 이 레지스트리는 인구통계학적, 임상적, 생리학적, 설문지 및 환자 결과 데이터를 캡처하여 환자와 임상 경과를 특성화합니다.
참가자는 몇 가지 설문지를 작성하고 영양 음료 테스트를 완료하고 위 배출 연구를 수행합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
상세 설명
위 배출이 지연되거나 정상인 위마비(Gp) 및 기능성 소화불량(FD) 증상이 있는 환자에 대한 이 관찰 연구는 Gp, FD 환자 간의 임상적, 병리생리학적 및 심리적 유사성과 차이점을 평가하는 것을 목표로 합니다.
1차 결과는 기준선에서 48주까지 상부 위장관 장애 증상 환자 평가(PAGI SYM)의 총점 변화를 사용하여 위마비 및 기능성 소화불량의 증상 중증도를 측정하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
250
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Laura Miriel
- 전화번호: 4435024165
- 이메일: lmiriel1@jhu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Emily Mitchell, MS, MBA
- 이메일: esharke5@jhu.edu
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- 모병
- Jay Pasricha
-
연락하다:
- Jay Pasricha, MD
- 이메일: pasricha.jay@mayo.org
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연락하다:
- Guillermo Barahona
- 이메일: Barahona.Guillermo@mayo.edu
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수석 연구원:
- Jay Pasricha, MD
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 모병
- University of Louisville
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연락하다:
- Thomas Abell, MD
- 전화번호: 502-852-7963
- 이메일: thomas.abell@louisville.edu
-
수석 연구원:
- Thomas L Abell, MD
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연락하다:
- Bridget Cannon
- 전화번호: (502) 540-1428
- 이메일: Bridget.cannon@louisville.edu
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
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수석 연구원:
- Braden Kuo, MD
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연락하다:
- Madison Paylor
- 전화번호: (410)916-9307
- 이메일: mpaylor@mgh.harvard.edu
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수석 연구원:
- Nir Bar, MD
-
연락하다:
- Helen B Murray, PhD
- 전화번호: 617-726-8470
- 이메일: hbmurray@mgh.harvard.edu
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28202
- 모병
- Wake Forest University and Atrium Health Carolinas Medical Center
-
수석 연구원:
- Baha Moshiree, MD
-
연락하다:
- Baha Moshiree, MD
- 전화번호: 704-355-4593
-
연락하다:
- Kelsey Cuzzupe
- 전화번호: 704-355-4593
- 이메일: Kelsey.Cuzzupe@advocatehealth.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- 모병
- Temple University Hospital
-
연락하다:
- Henry Parkman, MD
- 전화번호: 215-707-7579
- 이메일: henry.parkman@temple.edu
-
수석 연구원:
- Henry Parkman, MD
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연락하다:
- Rona T Cooper
- 전화번호: 2157075477
- 이메일: rona.taylor@temple.edu
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, 미국, 79905
- 모병
- Texas Tech University Health Science Center (TTUHSC)
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연락하다:
- Irene Sarosiek, MD
- 전화번호: 230 915-545-6626
- 이메일: irene.sarosiek@ttuhsc.edu
-
연락하다:
- Denise Vasquez
- 전화번호: (915) 214-4388
- 이메일: denise.vasquez@ttuhsc.edu
-
수석 연구원:
- Irene Sarosiek
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
미국에 거주하며 위마비 및/또는 기능성 소화불량 증상이 있는 18세 이상의 성인.
설명
포함 기준:
- 최초 스크리닝 방문 시 18세 이상
- 다양한 정도의 메스꺼움, 구토, 조기 포만감, 식후 포만감, 복통, 복부 작열감과 함께 최소 12주 지속되는 Gp 및/또는 FD 증상. 따라서 환자는 주로 FD-상복부 통증 증후군을 암시하는 복통으로 GpR4 레지스트리에 들어갈 수 있습니다.
- 지난 6개월 이내에 4시간 Egg Beaters® 프로토콜(또는 이에 상응하는 일반 액상 난백분)을 사용하여 고형물의 위 배출 신티그래피를 성공적으로 완료
- 등록 2년 이내 음성 상부 내시경 또는 상부 GI 시리즈
제외 기준:
- 일주일에 3일 이상 마약성 진통제 사용
- 다음과 같이 환자의 증상을 설명할 수 있는 다른 조건의 존재:
- EGD, UGI 또는 복부 CT로 입증되는 유문 또는 장 폐쇄
- 활성 염증성 장 질환
- 알려진 호산구성 위장염 또는 호산구성 식도염
- 두개내압 상승, 공간 점유 또는 염증성/감염성 병변과 같은 메스꺼움 및 구토를 유발할 수 있는 일차 신경학적 상태
- 급성 또는 만성 신부전(혈청 크레아티닌 >3 mg/dL) 및/또는 혈액 투석 또는 복막 투석
- 급성 간부전 또는 진행성 간 질환(Child's B 또는 C, Child-Pugh-Turcotte(CPT) 점수 ≥7)
- 췌장 영상 또는 췌장 기능 검사에 존재하는 경우 췌장 장애
- 전체 또는 부분 전체(거의 완전한) 위 절제술, 식도절제술, 위공장절개술, 위우회술, 위소매, 유문성형술, 유문근절개술 또는 모든 안저절제술(Nissen, Tor)을 포함한 이전의 위 수술
- 연구자의 의견으로 증상을 설명하거나 연구 요건을 방해할 수 있는 기타 모든 상태
- 임신한 여성. 소변 임신 검사는 위배출 절차 직전에 모든 여성에 대해 일상적으로 이루어집니다.
- 위 배출 신티그라피 검사(계란에 대한 알레르기 포함)를 준수하거나 완료할 수 없음
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
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위마비
배출 지연을 동반한 위마비 증상
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기능성 소화불량
배출 지연이 없는 위마비 증상
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 48주까지의 PAGI SYM(상부 위장 장애 증상 환자 평가)의 총점 변화를 사용하여 위마비 및 기능성 소화불량의 증상 중증도를 측정합니다.
기간: 48주
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기준선에서 48주까지 PAGI-SYM 총점의 변화. 최종 PAGI-SYM에는 다음을 포함하는 6개의 하위 척도로 그룹화된 20개의 항목이 포함됩니다. 속쓰림/역류(7문항), 오심/구토(3문항), 식후 포만감/조기 포만감(4문항), 팽만감(2문항), 상복부 통증(2문항), 하복부 통증(2문항) . 0(없음)에서 5(매우 심함) 범위의 6점 리커트 응답 척도는 2주간의 회상 기간 동안 각 증상 항목의 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.
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48주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 및 48주에 위 배출 신티그래피(GES)로 측정한 위 배출의 변화
기간: 기준선, 48주
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기준선 및 48주에 위 배출 신티그래피(GES)로 측정한 위 배출의 변화. 위 배출 신티그래피의 정상 값은 건강한 지원자를 사용한 초기 연구에서 확립되었습니다. 99mTc > 2시간에 60% 및/또는 > 4시간에 10%의 위 저류는 고형물의 위 배출 지연의 증거로 간주됩니다. |
기준선, 48주
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선에서 복벽 통증에 대한 Carnett 징후의 존재 또는 부재.
기간: 기준선
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기저선에서 복벽 통증에 대한 Carnett 징후의 유무. Carnett 징후는 복벽의 근육이 긴장될 때 (급성) 복통이 변하지 않거나 증가하는 임상 검사 소견입니다. 복부 검사의 일환으로 환자는 복부 근육을 긴장시키기 위해 검사 테이블에서 머리와 어깨를 들어야 합니다. 대안은 환자에게 똑바로 무릎을 꿇고 두 다리를 들어 올리도록 요청하는 것입니다. 양성 검사는 복강이 아닌 복벽이 통증의 원인일 가능성이 높다는 것을 나타냅니다(예: 충수염 대신 직장 칼집 혈종으로 인해). 음성 Carnett 징후는 환자에게 머리를 들도록 요청했을 때 복통이 감소할 때 발생한다고 합니다. 이것은 통증의 복강 내 원인을 가리킨다. |
기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jay Pasricha, MD, Mayo Clinic
- 수석 연구원: Henry Parkman, MD, Temple University
- 수석 연구원: David Shade, JD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 9월 20일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 14-DK-GpR4
- U24DK074008 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK073983 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK112193 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK073975 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK074035 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK074007 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK073974 (미국 NIH 보조금/계약)
- IRB00401119 (기타 식별자: JHM IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공용 사용 완료 데이터베이스는 NIDDK 데이터 저장소에 제출됩니다.
IPD 공유 기간
펀딩 기간 종료 후 2년(2029년)
IPD 공유 액세스 기준
GpR4 연구 데이터 또는 생물 표본을 획득하는 데 관심이 있는 조사자는 NIDDK(National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases) Central Repository에 문의해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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