Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr gastroparezy 4 (GpR4)

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Rejestr gastroparezy 4 (GpR4): Lepsze zrozumienie gastroparezy i czynnościowej dyspepsji

Gastroparesis Registry 4 (GpR4) jest badaniem obserwacyjnym pacjentów z objawami gastroparezy (Gp) i czynnościowej dyspepsji (FD) z opóźnionym lub prawidłowym opróżnianiem żołądka. Aby lepiej zrozumieć te zaburzenia, ten rejestr będzie rejestrował dane demograficzne, kliniczne, fizjologiczne, kwestionariusze i wyniki pacjentów, aby scharakteryzować pacjentów i ich przebieg kliniczny. Uczestnicy wypełnią kilka kwestionariuszy, wypełnią test napoju odżywczego i przeprowadzą badanie opróżniania żołądka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

To badanie obserwacyjne pacjentów z objawami gastroparezy (Gp) i czynnościowej dyspepsji (FD) z opóźnionym lub prawidłowym opróżnianiem żołądka ma na celu ocenę klinicznych, patofizjologicznych i psychologicznych podobieństw i różnic między pacjentami z Gp, FD.

Pierwszorzędowym wynikiem będzie pomiar nasilenia objawów niedowładu żołądka i niestrawności czynnościowej przy użyciu zmiany całkowitej punktacji z oceny objawów zaburzeń górnego odcinka przewodu pokarmowego (PAGI SYM) od wartości początkowej do 48 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Braden Kuo, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nir Bar, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28202
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest University and Atrium Health Carolinas Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Baha Moshiree, MD
        • Kontakt:
          • Baha Moshiree, MD
          • Numer telefonu: 704-355-4593
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Rekrutacyjny
        • Temple University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Henry Parkman, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • Rekrutacyjny
        • Texas Tech University Health Science Center (TTUHSC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Irene Sarosiek

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli w wieku powyżej 18 lat, mieszkający w Stanach Zjednoczonych, z objawami gastroparezy i/lub dyspepsji czynnościowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 18 lat podczas pierwszej wizyty przesiewowej
  • Objawy Gp i/lub FD trwające co najmniej 12 tygodni z różnym nasileniem nudności, wymiotów, wczesnego uczucia sytości, uczucia pełności po posiłku, bólu brzucha, pieczenia w jamie brzusznej. Tak więc pacjenci mogą wejść do rejestru GpR4 przede wszystkim z bólem brzucha sugerującym zespół FD-ból w nadbrzuszu.
  • Pomyślne ukończenie scyntygrafii opróżniania żołądka z ciał stałych przy użyciu protokołu 4-godzinnego Egg Beaters® (lub równoważnej ogólnej płynnej mączki z białek jaj) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ujemna górna endoskopia lub górna seria radiografii przewodu pokarmowego w ciągu 2 lat od rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie narkotycznych środków przeciwbólowych przez więcej niż trzy dni w tygodniu
  • Obecność innych warunków, które mogłyby wyjaśnić objawy pacjenta, takie jak:
  • Niedrożność odźwiernika lub jelit potwierdzona przez EGD, UGI lub TK jamy brzusznej
  • Czynna choroba zapalna jelit
  • Znane eozynofilowe zapalenie żołądka i jelit lub eozynofilowe zapalenie przełyku
  • Pierwotne stany neurologiczne, które mogą powodować nudności i wymioty, takie jak zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, zajmowanie przestrzeni lub zmiany zapalne/infekcyjne
  • Ostra lub przewlekła niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >3 mg/dl) i/lub hemodializa lub dializa otrzewnowa
  • Ostra niewydolność wątroby lub zaawansowana choroba wątroby (klasa B lub C wg Childa; wynik w skali Childa-Pugha-Turcotte'a (CPT) ≥7)
  • Zaburzenia trzustki, jeśli są obecne w badaniu obrazowym trzustki lub badaniu czynnościowym trzustki
  • Przebyta operacja żołądka, w tym całkowita lub częściowa (prawie całkowita) resekcja żołądka, wycięcie przełyku, gastrojejunostomia, pomostowanie żołądka, rękaw żołądka, plastyka odźwiernika, odźwiernikotomia lub jakakolwiek fundoplikacja (Nissen, Tor)
  • Każdy inny stan, który w opinii badacza mógłby wyjaśniać objawy lub kolidować z wymogami badania
  • Kobiety, które są w ciąży. Test ciążowy z moczu jest rutynowo wykonywany u wszystkich kobiet bezpośrednio przed zabiegami opróżniania żołądka.
  • Niemożność wykonania lub wykonania scyntygrafii opróżniania żołądka (w tym alergia na jaja)
  • Niemożność uzyskania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Gastropareza
Objawy gastroparezy z opóźnionym opróżnianiem
Dyspepsja funkcjonalna
Objawy gastroparezy bez opóźnionego opróżniania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara nasilenia objawów niedowładu żołądka i niestrawności czynnościowej przy użyciu zmiany całkowitej punktacji z oceny objawów zaburzeń górnego odcinka przewodu pokarmowego przez pacjenta (PAGI SYM) od wartości wyjściowych do 48 tygodni.
Ramy czasowe: 48 tygodni

Zmiana całkowitego wyniku PAGI-SYM od wartości początkowej do 48 tygodni. Ostateczny PAGI-SYM zawiera 20 pozycji pogrupowanych w 6 podskal obejmujących:

zgaga/zarzucanie (7 pozycji), nudności/wymioty (3 pozycje), uczucie pełności/wczesne uczucie sytości po posiłku (4 pozycje), wzdęcia (2 pozycje), ból w nadbrzuszu (2 pozycje) i ból w dole brzucha (2 pozycje) . 6-punktowa skala odpowiedzi Likerta, od 0 (brak) do 5 (bardzo ciężka), jest używana do oceny nasilenia każdego elementu objawu w ciągu 2-tygodniowego okresu przypominania.

  • Wyniki podskali wahają się od 0 do 5
  • Suma punktów waha się od 0 do 5
  • Niższy wynik = lepsze zdrowie
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w opróżnianiu żołądka, mierzone za pomocą scyntygrafii opróżniania żołądka (GES) na początku badania i po 48 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 48 tygodni

Zmiany w opróżnianiu żołądka, mierzone za pomocą scyntygrafii opróżniania żołądka (GES) na początku badania i po 48 tygodniach.

Normalne wartości dla scyntygrafii opróżniania żołądka zostały ustalone we wcześniejszych badaniach z udziałem zdrowych ochotników. Zatrzymanie w żołądku 99mTc > 60% po 2 godzinach i/lub > 10% po 4 godzinach uważa się za dowód opóźnionego opróżniania żołądka z ciał stałych.
Wartość wyjściowa, 48 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność lub brak objawu Carnetta dla bólu ściany brzucha na początku badania.
Ramy czasowe: Linia bazowa

Obecność lub brak objawu Carnetta dla bólu ściany brzucha na początku badania. Objaw Carnetta to stwierdzenie w badaniu klinicznym, w którym (ostry) ból brzucha pozostaje niezmieniony lub nasila się, gdy mięśnie ściany brzucha są napięte. W ramach badania jamy brzusznej pacjent proszony jest o podniesienie głowy i barków znad stołu do badań w celu napięcia mięśni brzucha. Alternatywą jest poproszenie pacjenta o podniesienie obu nóg z prostymi kolanami.

Dodatni test wskazuje na zwiększone prawdopodobieństwo, że źródłem bólu jest ściana jamy brzusznej, a nie jama brzuszna (np. z powodu krwiaka pochewki mięśnia prostego brzucha zamiast zapalenia wyrostka robaczkowego). Mówi się, że negatywny objaw Carnetta występuje, gdy ból brzucha zmniejsza się, gdy pacjent jest proszony o podniesienie głowy; wskazuje to na wewnątrzbrzuszną przyczynę bólu
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Temple University
University of Louisville
Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Wake Forest University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jay Pasricha, MD, Mayo Clinic
  • Główny śledczy: Henry Parkman, MD, Temple University
  • Główny śledczy: David Shade, JD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14-DK-GpR4
  • U24DK074008 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01DK073983 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01DK112193 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01DK073975 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01DK074035 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01DK074007 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01DK073974 (Grant/umowa NIH USA)
  • IRB00401119 (Inny identyfikator: JHM IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Kompletna baza danych użytku publicznego zostanie przesłana do Repozytorium Danych NIDDK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dwa lata po zakończeniu okresu finansowania (2029 r.)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz zainteresowany pozyskaniem danych z badania GpR4 lub biopróbek powinien skontaktować się z Centralnym Repozytorium Narodowego Instytutu Cukrzycy i Chorób Trawiennych i Nerek (NIDDK)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami