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수술 후 심부정맥 혈전증 예방을 위한 재조합 Hirudin의 연구 평가 (Thromb-001)

2023년 4월 26일 업데이트: MinaPharm Pharmaceuticals

주요 정형외과 수술 후 심부정맥 혈전증(DVT) 예방에서 피하 재조합 Hirudin 15mg(RB 변형)의 평가를 위한 전향적, 단일 센터, 제IV상, 중재적, 단일 팔 시험

이 연구는 주요 정형외과 수술 후 DVT 예방에서 r-Hirudin RB 변이체 15 mg의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

유망, 단일 암, 단일 센터

4단계

100명의 환자는 수술 6시간 후 또는 적절한 지혈 시 시작하여 15mg BID s.c로 시작하여 총 15일 동안 r-Hirudin(Thrombexx)으로 치료를 받고 연구 종료 시까지 계속됩니다.

주요 정형외과 수술을 받는 환자

수술 후 15일 이내의 심부 정맥 혈전증(DVT) 사건의 경우.) 모든 환자는 일상적인 양측 압박 도플러를 받았습니다.

임상 PE(폐색전증) 수술 당일 및 입원 기간 또는 연구 종료 중 사건의 경우

임상 PE 이벤트 PE(폐색전증) 이벤트는 나선형 CT로 확인되었습니다.

후속 조치:

APTT는 첫 번째 투여 전, 첫 번째 투여 4시간 및 8시간 후, 수술 후 1,8,15일에 시행해야 합니다.

등록 기간: 3개월 추적 기간: 환자당 추적 기간은 15일입니다.

기본 끝점:

• 1차 종료점에는 치명적인 PE, 허혈성 뇌졸중, 장간막 혈전증 또는 심근경색으로 정의되는 혈전증으로 인한 사망 또는 내과적 또는 외과적 개입이 필요한 새로운 발병 증상성 혈전증이 포함되었습니다.

보조 끝점:

  • 주요 출혈의 이차 종료점은 수술 전후 기간(시작부터 시간 수술 또는 시술 후 최대 12시간), 또는 두개내, 후복막 또는 보철 관절로의 출혈.
  • 연구 기간 동안 심각한 유해 사례(SAE)/유해 사례(AE)를 기록합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

  • 이름: Abdalla Dr Hamad, PhD
  • 전화번호: +20 111 1056406

연구 장소

  • 이집트
      • Alexandria, 이집트, 003
        • 모병
        • Alexandria University
        • 연락하다:
          • Ayman Dr Soliman, PhD
          • 전화번호: +20 100 1796219
        • 연락하다:
          • Abdalla Dr Soliman, PhD
          • 전화번호: +20 111 1056406

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 체중 >60kg
  • 주요 정형외과 수술을 받는 환자
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 준비가 된 환자
  • 환자는 엄격하게 지시되지 않는 한 연구 약물 사용 전에 지혈에 영향을 미치는 모든 제제를 중단해야 합니다. 이러한 약제에는 항응고제, 혈전 용해제, 비스테로이드성 항염증제(케토로락 트로메타민 포함), 아스피린 함유 제제, 전신 살리실산염, 티클로피딘, 덱스트란 40, 클로피도그렐, 당단백질 IIb/IIIa 길항제를 포함한 기타 항혈소판제 또는 전신성 글루코코르티코이드.

제외 기준:

  • 주치의의 재량에 따른 고형 장기 열상 또는 두개내 출혈과 같은 심각한 출혈 손상
  • Hirudin에 대한 과민성 또는 이전에 문서화된 구성 요소에 대한 알레르기
  • 임신 또는 모유 수유
  • 최근 3개월 이내의 출혈성 뇌졸중
  • INR >1.4를 특징으로 하는 비정상 베이스라인 응고, 치료하는 임상의의 재량에 따라 획득
  • 심방 세동, 이전 VTE 또는 기계적 심장 판막에 필요한 치료 항응고제
  • 응고장애 병력이 있는 환자
  • 아스피린 이외의 항혈소판제 병용 치료 1일 326 mg 이상(Platelet count< 100X109 /dl)
  • 활성 출혈
  • 기대 수명이 1개월 미만인 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: r-히루딘
환자는 수술 6시간 후 또는 적절한 지혈 시 시작하여 15mg BID s.c로 시작하여 총 15일 동안 r-Hirudin(Thrombexx)으로 치료를 받고 연구 종료 시까지 계속됩니다.
의약품: r-히루딘
100명의 환자는 수술 6시간 후 또는 적절한 지혈 시 시작하여 15mg BID s.c로 시작하여 총 15일 동안 r-Hirudin(Thrombexx)으로 치료를 받고 연구 종료 시까지 계속됩니다.
다른 이름들:
  • Thrombexx

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 발병 증상 혈전증
기간: 수술 후 15일까지
1차 종료점에는 치명적인 PE, 허혈성 뇌졸중, 장간막 혈전증 또는 심근경색으로 정의되는 혈전증으로 인한 사망 또는 내과적 또는 외과적 개입이 필요한 새로운 발병 증상성 혈전증이 포함되었습니다.
수술 후 15일까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
주요 출혈
기간: 수술 후 최대 12시간
주요 출혈의 이차 종료점은 수술 전후 기간 외에 2단위 이상의 전혈 또는 충전 적혈구의 수혈로 이어지는 2g/dL 이상의 헤모글로빈 감소와 관련된 임상적으로 명백한 출혈로 정의됩니다.
수술 후 최대 12시간
부작용
기간: 수술 후 15일까지
연구 기간 동안 심각한 유해 사례(SAE)/유해 사례(AE)를 기록합니다.
수술 후 15일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
MinaPharm Pharmaceuticals

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Ayman Dr Soliman, PhD, Alexandria University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 11월 24일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 4월 26일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 4월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • THRIVE-DVT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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