수술 후 심부정맥 혈전증 예방을 위한 재조합 Hirudin의 연구 평가 (Thromb-001)
2023년 4월 26일 업데이트: MinaPharm Pharmaceuticals
주요 정형외과 수술 후 심부정맥 혈전증(DVT) 예방에서 피하 재조합 Hirudin 15mg(RB 변형)의 평가를 위한 전향적, 단일 센터, 제IV상, 중재적, 단일 팔 시험
이 연구는 주요 정형외과 수술 후 DVT 예방에서 r-Hirudin RB 변이체 15 mg의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
유망, 단일 암, 단일 센터
4단계
100명의 환자는 수술 6시간 후 또는 적절한 지혈 시 시작하여 15mg BID s.c로 시작하여 총 15일 동안 r-Hirudin(Thrombexx)으로 치료를 받고 연구 종료 시까지 계속됩니다.
주요 정형외과 수술을 받는 환자
수술 후 15일 이내의 심부 정맥 혈전증(DVT) 사건의 경우.) 모든 환자는 일상적인 양측 압박 도플러를 받았습니다.
임상 PE(폐색전증) 수술 당일 및 입원 기간 또는 연구 종료 중 사건의 경우
임상 PE 이벤트 PE(폐색전증) 이벤트는 나선형 CT로 확인되었습니다.
후속 조치:
APTT는 첫 번째 투여 전, 첫 번째 투여 4시간 및 8시간 후, 수술 후 1,8,15일에 시행해야 합니다.
등록 기간: 3개월 추적 기간: 환자당 추적 기간은 15일입니다.
기본 끝점:
• 1차 종료점에는 치명적인 PE, 허혈성 뇌졸중, 장간막 혈전증 또는 심근경색으로 정의되는 혈전증으로 인한 사망 또는 내과적 또는 외과적 개입이 필요한 새로운 발병 증상성 혈전증이 포함되었습니다.
보조 끝점:
- 주요 출혈의 이차 종료점은 수술 전후 기간(시작부터 시간 수술 또는 시술 후 최대 12시간), 또는 두개내, 후복막 또는 보철 관절로의 출혈.
- 연구 기간 동안 심각한 유해 사례(SAE)/유해 사례(AE)를 기록합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ayman Dr Soliman, PhD
- 전화번호: +20 100 1796219
- 이메일: ssssoliman@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Abdalla Dr Hamad, PhD
- 전화번호: +20 111 1056406
연구 장소
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Alexandria, 이집트, 003
- 모병
- Alexandria University
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연락하다:
- Ayman Dr Soliman, PhD
- 전화번호: +20 100 1796219
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연락하다:
- Abdalla Dr Soliman, PhD
- 전화번호: +20 111 1056406
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 체중 >60kg
- 주요 정형외과 수술을 받는 환자
- 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 준비가 된 환자
- 환자는 엄격하게 지시되지 않는 한 연구 약물 사용 전에 지혈에 영향을 미치는 모든 제제를 중단해야 합니다. 이러한 약제에는 항응고제, 혈전 용해제, 비스테로이드성 항염증제(케토로락 트로메타민 포함), 아스피린 함유 제제, 전신 살리실산염, 티클로피딘, 덱스트란 40, 클로피도그렐, 당단백질 IIb/IIIa 길항제를 포함한 기타 항혈소판제 또는 전신성 글루코코르티코이드.
제외 기준:
- 주치의의 재량에 따른 고형 장기 열상 또는 두개내 출혈과 같은 심각한 출혈 손상
- Hirudin에 대한 과민성 또는 이전에 문서화된 구성 요소에 대한 알레르기
- 임신 또는 모유 수유
- 최근 3개월 이내의 출혈성 뇌졸중
- INR >1.4를 특징으로 하는 비정상 베이스라인 응고, 치료하는 임상의의 재량에 따라 획득
- 심방 세동, 이전 VTE 또는 기계적 심장 판막에 필요한 치료 항응고제
- 응고장애 병력이 있는 환자
- 아스피린 이외의 항혈소판제 병용 치료 1일 326 mg 이상(Platelet count< 100X109 /dl)
- 활성 출혈
- 기대 수명이 1개월 미만인 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: r-히루딘
환자는 수술 6시간 후 또는 적절한 지혈 시 시작하여 15mg BID s.c로 시작하여 총 15일 동안 r-Hirudin(Thrombexx)으로 치료를 받고 연구 종료 시까지 계속됩니다.
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100명의 환자는 수술 6시간 후 또는 적절한 지혈 시 시작하여 15mg BID s.c로 시작하여 총 15일 동안 r-Hirudin(Thrombexx)으로 치료를 받고 연구 종료 시까지 계속됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 발병 증상 혈전증
기간: 수술 후 15일까지
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1차 종료점에는 치명적인 PE, 허혈성 뇌졸중, 장간막 혈전증 또는 심근경색으로 정의되는 혈전증으로 인한 사망 또는 내과적 또는 외과적 개입이 필요한 새로운 발병 증상성 혈전증이 포함되었습니다.
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수술 후 15일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 출혈
기간: 수술 후 최대 12시간
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주요 출혈의 이차 종료점은 수술 전후 기간 외에 2단위 이상의 전혈 또는 충전 적혈구의 수혈로 이어지는 2g/dL 이상의 헤모글로빈 감소와 관련된 임상적으로 명백한 출혈로 정의됩니다.
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수술 후 최대 12시간
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부작용
기간: 수술 후 15일까지
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연구 기간 동안 심각한 유해 사례(SAE)/유해 사례(AE)를 기록합니다.
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수술 후 15일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ayman Dr Soliman, PhD, Alexandria University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 24일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 26일
처음 게시됨 (추정)
2023년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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