적혈구의 변형성 매개변수 연구 (FITRED)
2023년 5월 10일 업데이트: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
적혈구의 변형성 매개변수에 관한 연구. 적합
낫적혈구병은 세계에서 가장 흔한 심각한 단일 유전 질환 중 하나로, 헤모글로빈 A 대신 비정상 헤모글로빈(HbS)이 합성됩니다. (RBC) 및 변형성 감소 및 취약성 증가로 이어집니다. 따라서 겸상 적혈구는 혈관 내 용혈, 용혈성 빈혈 및 낮은 조직 산소화와 관련된 수명 감소를 나타냅니다. 겸상적혈구는 내피세포에 비정상적으로 부착되어 미세순환을 차단하여 고통스러운 혈관폐색 위기(VOC), 급성 흉부 증후군(ACS), 급성 및 만성 장기 손상(심장, 폐, 간, 비장)을 유발할 수 있습니다. , 신장, 뼈…) 및 수명 단축.
겸상적혈구 환자(Hb SS)의 RBC에 대해 수행된 예비 연구는 전단 흐름에서 RBC의 움직임 특성을 평가하여 RBC의 전체 변형성을 측정하는 매개변수의 변경을 보여주었습니다. 이 매개변수는 정상 상태의 겸상적혈구 환자에서 건강한 개인의 집단에 비해 상당히 낮습니다. 정상 상태의 환자와 비교할 때 VOC 동안 겸상 적혈구 환자의 매개 변수도 상당히 낮습니다.
이 연구의 주요 목적은 실험 프로토타입에서 적혈구의 변형성을 측정하는 방법의 성능을 평가하는 것입니다. 정상 헤모글로빈 전기 영동 프로파일을 가진 피험자, 겸상 적혈구 질환의 이형 접합체 및 겸상 적혈구 질환 환자의 혈액 샘플에 대해 측정이 수행됩니다. 소아 환자의 샘플도 성인 대상과 비교하여 특이성을 연구하기 위해 테스트됩니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (예상)
등록
130
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Catherine BADENS, Pr
- 전화번호: 04 91 38 77 87
- 이메일: catherine.badens@ap-hm.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Anais Maugard
- 전화번호: 04 91 43 51 86
- 이메일: anais.maugard@ap-hm.fr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
성인 및 소아 낫적혈구 환자, 성인 겸상적혈구 보균자(이형접합체) 및 성인 대조군(동형접합체).
설명
포함 기준:
- ftt(mechanical marker of deformability) 측정의 반복성
제외 기준:
- ftt 측정에 대한 주변 온도의 영향
- ftt 측정에 대한 샘플 처리 시간의 영향
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
4
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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성인 겸상적혈구 환자
일상적인 치료의 맥락에서 헤모글로빈 분율 분석을 위해 성인 겸상적혈구 환자에게 3회 채혈이 수행됩니다.
각 혈액 수집에 대해 연구 목적을 위해 추가 혈액량을 채취합니다.
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혈액 수집은 헤모글로빈 분석을 위한 일상적인 관리 맥락에서 수행됩니다.
연구 목적을 위해 300µL의 혈액을 추가로 채취합니다.
포함 후 6개월 +/- 2개월 후, 헤모글로빈 분석을 위한 일상적인 관리 맥락에서 채혈을 수행합니다.
연구 목적을 위해 300µL의 혈액을 추가로 채취합니다.
포함 후 12개월 +/- 2개월 후, 헤모글로빈 분석을 위한 일상적인 관리 맥락에서 채혈을 수행합니다.
연구 목적을 위해 300µL의 혈액을 추가로 채취합니다.
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소아 낫적혈구 환자
일상적인 치료의 맥락에서 헤모글로빈 분율 분석을 위해 소아 낫적혈구 환자에게 3차 채혈이 수행됩니다.
각 혈액 수집에 대해 연구 목적을 위해 추가 혈액량을 채취합니다.
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혈액 수집은 헤모글로빈 분석을 위한 일상적인 관리 맥락에서 수행됩니다.
연구 목적을 위해 300µL의 혈액을 추가로 채취합니다.
포함 후 6개월 +/- 2개월 후, 헤모글로빈 분석을 위한 일상적인 관리 맥락에서 채혈을 수행합니다.
연구 목적을 위해 300µL의 혈액을 추가로 채취합니다.
포함 후 12개월 +/- 2개월 후, 헤모글로빈 분석을 위한 일상적인 관리 맥락에서 채혈을 수행합니다.
연구 목적을 위해 300µL의 혈액을 추가로 채취합니다.
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성인 겸상적혈구 보균자(이종접합 환자)
겸상 적혈구 질환에 대한 신생아 선별 검사의 맥락에서 겸상 적혈구 보유자인지 여부를 확인하기 위해 부모를 자녀와 함께 호출합니다.
이 그룹에 대해 1회 혈액 수집만 수행됩니다.
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혈액 수집은 헤모글로빈 분석을 위한 일상적인 관리 맥락에서 수행됩니다.
연구 목적을 위해 300µL의 혈액을 추가로 채취합니다.
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대조군 환자
겸상 적혈구 질환에 대한 신생아 선별 검사의 맥락에서 겸상 적혈구 보유자인지 여부를 확인하기 위해 부모를 자녀와 함께 호출합니다.
이 그룹에 대해 1회 혈액 수집만 수행됩니다.
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혈액 수집은 헤모글로빈 분석을 위한 일상적인 관리 맥락에서 수행됩니다.
연구 목적을 위해 300µL의 혈액을 추가로 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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fTT 측정의 반복성
기간: 14개월
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동일한 혈액 샘플에 대한 적혈구 매개변수(fTT)의 변형 가능성에 대한 일련의 10회 측정은 4개의 샘플(겸상적혈구 환자로부터 2개, 대조군 또는 이형접합 환자로부터 2개)에 대해 24시간 이내에 연속적으로 수행됩니다.
측정의 반복성은 이러한 측정에서 결정되고 총 적혈구 수의 변화 효과가 분석됩니다. 이 연구는 여러 혈액 샘플에 대해 재현되며 측정은 동일한 조건에서 24시간 반복됩니다. 나중에.
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14개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FTT 측정 중 주변 온도의 영향
기간: 14개월
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테스트는 주변 온도(18 ~ 30°C)에서 일련의 4개 샘플 측정에 대한 주변 온도의 영향을 평가하기 위해 수행됩니다.
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14개월
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처리 시간이 fTT 측정에 미치는 영향
기간: 14개월
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테스트는 일련의 10개 샘플에 대해 fTT를 측정하기 위해 수행되며, 처음 2일 동안 하루에 두 번, 그 다음 5일 동안 매일 수행됩니다.
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14개월
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수집된 데이터와 ftt의 상관관계
기간: 14개월
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Ftt와 사회-인구학적(나이 및 성별), 생물학적(헤모그램 및 헤모글로빈 전기영동 결과) 및 임상적(혈관 폐색 위기 수 및 Hydroxyurea 치료)과의 상관관계 연구가 수행됩니다.
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14개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2023년 9월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2026년 9월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RCAPHM22_0433
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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