Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie parametru odkształcalności krwinek czerwonych (FITRED)

10 maja 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Badanie parametru odkształcalności krwinek czerwonych. DOPASOWANE

Anemia sierpowatokrwinkowa jest jedną z najczęstszych ciężkich chorób monogenowych na świecie, powoduje syntezę nieprawidłowej hemoglobiny (HbS) zamiast hemoglobiny A. Po odtlenieniu sierpowata hemoglobina (HbS) polimeryzuje, indukując sierp krwinek czerwonych (RBC) i prowadząc do zmniejszenia odkształcalności i zwiększonej kruchości. Dlatego sierpowate krwinki czerwone wykazują zmniejszoną żywotność związaną z hemolizą wewnątrznaczyniową, niedokrwistością hemolityczną i niskim utlenowaniem tkanek. Sierpowate krwinki czerwone, które wykazują nieprawidłowe właściwości adhezyjne do komórek śródbłonka, mogą blokować mikrokrążenie, powodując występowanie bolesnego przełomu naczyniowo-okluzyjnego (VOC), zespołu ostrej klatki piersiowej (ACS), ostrych i przewlekłych uszkodzeń narządów (serca, płuc, wątroby, śledziony , nerki, kości…) i skrócenie życia.

Wstępne badanie przeprowadzone na krwinkach czerwonych pacjentów z anemią sierpowatą (Hb SS) wykazało zmianę parametru mierzącego ogólną odkształcalność krwinek czerwonych poprzez ocenę charakteru ich ruchu w przepływie ścinającym. Parametr ten jest istotnie niższy u pacjentów z anemią sierpowatokrwinkową w stanie stacjonarnym w porównaniu z populacją osób zdrowych. Parametr ten jest również istotnie niższy u pacjentów z anemią sierpowatą podczas VOC w porównaniu z pacjentem w stanie stacjonarnym.

Głównym celem tego badania jest ocena wydajności metody pomiaru odkształcalności erytrocytów na eksperymentalnym prototypie. Pomiary będą wykonywane na próbkach krwi od osób z prawidłowym profilem elektroforetycznym hemoglobiny, od heterozygotycznych nosicieli anemii sierpowatokrwinkowej oraz od pacjentów z anemią sierpowatokrwinkową. Próbki pobrane od pacjentów pediatrycznych zostaną również przetestowane w celu zbadania swoistości w porównaniu z osobami dorosłymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
130

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli i pediatryczni pacjenci z anemią sierpowatokrwinkową, dorośli nosiciele anemii sierpowatokrwinkowej (heterozygoty) i dorośli pacjenci kontrolni (homozygoty).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Powtarzalność pomiarów ftt (mechaniczny wskaźnik odkształcalności).

Kryteria wyłączenia:

  • Wpływ temperatury otoczenia na pomiary ftt
  • Wpływ czasu obróbki próbki na pomiary ftt

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Dorośli pacjenci z anemią sierpowatą
W ramach rutynowej opieki, od dorosłych pacjentów z anemią sierpowatą zostanie pobrane 3 próbki krwi do analizy frakcji hemoglobiny. Do każdego pobrania krwi zostanie pobrana dodatkowa objętość krwi do celów badawczych.
Procedura: podstawowe pobieranie krwi
pobieranie krwi odbywa się w ramach rutynowej opieki nad analizą hemoglobiny. Do badania pobiera się dodatkowo 300 µl krwi
Procedura: pobieranie krwi M6
6 miesięcy +/- 2 miesiące po włączeniu pobiera się krew w ramach rutynowej opieki w celu analizy hemoglobiny. Do badania pobiera się dodatkowo 300 µl krwi
Procedura: pobieranie krwi M12
12 miesięcy +/- 2 miesiące po włączeniu pobiera się krew w ramach rutynowej opieki w celu analizy hemoglobiny. Do badania pobiera się dodatkowo 300 µl krwi
pediatrycznych pacjentów z anemią sierpowatą
W ramach rutynowej opieki, od pacjentów pediatrycznych z anemią sierpowatą zostaną przeprowadzone 3 pobrania krwi do analizy frakcji hemoglobiny. Do każdego pobrania krwi zostanie pobrana dodatkowa objętość krwi do celów badawczych.
Procedura: podstawowe pobieranie krwi
pobieranie krwi odbywa się w ramach rutynowej opieki nad analizą hemoglobiny. Do badania pobiera się dodatkowo 300 µl krwi
Procedura: pobieranie krwi M6
6 miesięcy +/- 2 miesiące po włączeniu pobiera się krew w ramach rutynowej opieki w celu analizy hemoglobiny. Do badania pobiera się dodatkowo 300 µl krwi
Procedura: pobieranie krwi M12
12 miesięcy +/- 2 miesiące po włączeniu pobiera się krew w ramach rutynowej opieki w celu analizy hemoglobiny. Do badania pobiera się dodatkowo 300 µl krwi
Dorośli nosiciele anemii sierpowatej (pacjenci heterozygotyczni)
W ramach badań przesiewowych noworodków w kierunku anemii sierpowatokrwinkowej rodzice będą wzywani razem z dziećmi w celu sprawdzenia, czy są nosicielami anemii sierpowatokrwinkowej. Dla tej grupy zostanie przeprowadzona tylko 1 zbiórka krwi.
Procedura: podstawowe pobieranie krwi
pobieranie krwi odbywa się w ramach rutynowej opieki nad analizą hemoglobiny. Do badania pobiera się dodatkowo 300 µl krwi
Kontroluj pacjentów
W ramach badań przesiewowych noworodków w kierunku anemii sierpowatokrwinkowej rodzice będą wzywani razem z dziećmi w celu sprawdzenia, czy są nosicielami anemii sierpowatokrwinkowej. Dla tej grupy zostanie przeprowadzona tylko 1 zbiórka krwi.
Procedura: podstawowe pobieranie krwi
pobieranie krwi odbywa się w ramach rutynowej opieki nad analizą hemoglobiny. Do badania pobiera się dodatkowo 300 µl krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powtarzalność pomiarów fTT
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Seria 10 pomiarów parametru odkształcalności krwinek czerwonych (fTT) na tej samej próbce krwi zostanie wykonana kolejno w ciągu 24 godzin dla 4 próbek (2 od pacjenta z anemią sierpowatą i 2 od pacjentów z grupy kontrolnej lub heterozygotycznej). Powtarzalność pomiarów zostanie określona na podstawie tych pomiarów, a wpływ zmiany całkowitej liczby krwinek czerwonych zostanie przeanalizowany. To badanie zostanie powtórzone na kilku próbkach krwi, a pomiary zostaną powtórzone w tych samych warunkach przez 24 godziny później.
14 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ temperatury otoczenia podczas pomiaru fTT
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Badania zostaną przeprowadzone w celu oceny wpływu temperatury otoczenia na pomiar serii 4 próbek w temperaturze otoczenia (od 18 do 30°C).
14 miesięcy
Wpływ czasu przetwarzania na pomiar fTT
Ramy czasowe: 14 miesięcy
test zostanie przeprowadzony w celu zmierzenia fTT na serii 10 próbek, dwa razy dziennie przez pierwsze 2 dni, a następnie codziennie przez 5 dni.
14 miesięcy
Korelacja ftt z zebranymi danymi
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Przeprowadzone zostanie badanie korelacji ftt z socjodemograficznymi (wiek i płeć), biologicznymi (wyniki hemogramu i elektroforezy hemoglobiny) i klinicznymi (liczba przełomów naczynioruchowych i leczenie hydroksymocznikiem).
14 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RCAPHM22_0433

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami