복원: 난치성 상태 간질 심정지 후 중단을 위한 폭발 억제 (RESTORE)
2026년 7월 28일 업데이트: University of California, San Francisco
RESTORE는 심정지 후 불응성 간질 상태 치료에 EEG 치료 표적(파열 억제 vs. 발작 억제) 사용의 안전성과 타당성을 조사하는 무작위 임상 시험입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
근거: 발작은 심정지에서 성공적으로 소생된 환자의 거의 1/3에서 저산소 허혈성 뇌 손상의 합병증으로 나타납니다. 심정지 후 발작은 항발작 약물 치료에 반응하지 않을 수 있으며 마취제는 불응성 간질 상태 조절을 위해 사용될 수 있습니다. 지속적인 EEG에 의해 안내되는 마취 치료는 파열 억제 또는 발작 억제를 목표로 할 수 있지만 PCARSE 제어를 달성하는 데 어떤 전략이 더 우수한지는 알려져 있지 않습니다.
목표: 정맥 마취 적정(파열 억제 대 발작 억제)을 위한 EEG 목표를 사용하여 심정지 후 불응성 간질 상태(PCARSE) 치료의 안전성과 타당성을 결정합니다.
임상 시험 단계: II
연구 설계: 전향적, 무작위, 공개 라벨, 맹검 종점, 동시 제어, 병렬 암 설계 임상 시험.
연구 기간: 2년
연구 모집단: 심정지 후 불응성 간질 상태(PCARSE)가 발생하고 자발 순환이 회복된 무의식 심정지 생존자.
개입: 24시간 동안 EEG에서 파열 억제 대 발작 억제를 표적으로 하는 마취제 사용. PCARSE가 재발하는 경우 dame EEG 타겟을 사용하여 개입을 한 번 반복할 수 있습니다.
샘플 크기: 폭발 억제 또는 발작 억제 EEG 표적에 1:1 비율로 무작위 배정된 30명의 피험자.
1차 종점: PCARSE 치료를 위한 발작 억제 또는 발작 억제 EEG 표적을 사용한 발작 조절의 안전성 및 타당성.
2차 종점: 발작 재발률, 발작 재발까지의 시간, PCARSE 제어에 필요한 항경련제 및 마취제의 수와 용량, 퇴원 시 대뇌 기능 범주(30일)에 따른 사망 또는 장애, 및 다음 항목에 따른 사망 또는 장애 퇴원 시 수정된 Rankin 척도(30일).
위험: PCARSE 치료를 위해 마취제를 받는 참가자는 저혈압, 프로포폴 주입 증후군 및 고중성지방혈증에 대해 모니터링됩니다. PCARSE 환자는 사망 및 장기 입원 위험이 높습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
30
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Edilberto Amorim, MD
- 전화번호: 628-206-3203
- 이메일: restorestudy@ucsf.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kevin Bao
- 전화번호: (415)514-2120
- 이메일: restorestudy@ucsf.edu
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94110
- 모병
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
연락하다:
- Edilberto Amorim, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 비외상성, 병원 밖 심정지
- 입원 시 혼수 상태 - 명령을 따르지 않는 것으로 정의됨
- 45분 이내 자발순환회복(ROSC)
- 중환자실 입원
- 지속적으로 확인된 심정지 후 불응성 간질 지속 상태의 진단
ROSC에서 7일 이내 EEG 모니터링
제외 기준:
- 급성 뇌출혈 또는 경색
- 임신
- 죄수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 버스트 억제 EEG 대상
마취제는 24시간 동안 연속적인 EEG(50-99% 감쇠/억제)에서 파열 억제를 달성하도록 적정됩니다.
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파열 억제 EEG 표적의 목적은 대부분의 EEG 배경을 억제하기 위해 마취제 주입을 적정함으로써 발작을 멈추는 것입니다(>50% 억제/감쇠).
이 24시간이 지나면 이 목표는 24시간 동안 계속됩니다.
마취는 EEG 모니터링 하에서 테이퍼링됩니다.
PCARSE가 재발하는 경우 동일한 대상에 대한 개입이 24시간의 다른 주기로 다시 시작됩니다.
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다른: 발작 억제 EEG 대상
마취는 24시간 동안 지속적인 EEG에서 발작 억제를 달성하기 위해 적정됩니다.
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대부분의 EEG 배경을 억제하지 않고 마취제 주입을 적정하여 발작을 멈추는 것입니다.
이 목표는 24시간 동안 계속됩니다.
이 24시간이 지나면 이 목표는 24시간 동안 계속됩니다.
마취는 EEG 모니터링 하에서 테이퍼링됩니다.
PCARSE가 재발하는 경우 동일한 대상에 대한 개입이 24시간의 다른 주기로 다시 시작됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심정지 후 난치성 간질 상태 조절
기간: 48 시간
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마취 유지 및 마취 제거 단계(결합) 동안 PCARSE 재발까지의 시간을 결정하기 위해 지속적인 EEG를 모니터링합니다.
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48 시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작 재발 빈도 및 기간(부담)
기간: 24~48시간
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마취 유지 단계 시작 후 EEG에서 발작의 존재
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24~48시간
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퇴원 시 신경 기능(CPC: Cerebral Performance Category)
기간: 30 일
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퇴원 시 대뇌 수행 범주 점수
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30 일
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퇴원 시 신경학적 기능(mRS: 수정 순위 척도)
기간: 30 일
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퇴원 시 수정된 Rankin 척도 점수
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30 일
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신경학적 기능 90일(CPC: Cerebral Performance Category)
기간: 90일
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90일 시점의 대뇌 수행 범주 점수
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90일
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신경학적 기능 90일(mRS: 수정 순위 척도)
기간: 90일
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퇴원 시 수정된 Rankin 척도 점수
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90일
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신경 기능 180일(mRS: 수정 순위 척도)
기간: 180일
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퇴원 시 수정된 Rankin 척도 점수
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180일
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신경학적 기능180일(mRS: 수정 순위 척도)
기간: 180일
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퇴원 시 수정된 Rankin 척도 점수
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180일
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PCARSE 치료 강도
기간: 24~48시간
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마취 유지 단계 시작 후 이유 전에 PCARSE 제어에 사용되는 발작 방지 약물 및 마취제의 수
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24~48시간
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발작 재발 빈도 및 기간(부담)
기간: 24~48시간
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마취 이유 단계 시작 후 EEG에서 발작의 존재
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24~48시간
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PCARSE 치료 강도
기간: 24~48시간
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마취 유지 단계 시작 후 이유 전 PCARSE 제어에 사용되는 발작 방지 약물 및 마취제의 용량
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24~48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Edilberto Amorim, MD, Assistant Professor of Neurology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 8월 7일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 1일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 21-34336
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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