Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RESTORE: burst-suppression for at stoppe refraktær status epilepticus post-hjertestop (RESTORE)

28. juli 2026 opdateret af: University of California, San Francisco
RESTORE er et randomiseret klinisk forsøg, der undersøger sikkerheden og gennemførligheden af ​​at bruge EEG-behandlingsmål (burst suppression vs. anfaldssuppression) til post-hjertestop refraktær status epilepticus behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Anfald dukker op som en komplikation af hypoxisk-iskæmisk hjerneskade hos næsten en tredjedel af patienter, der med succes genoplives fra hjertestop. Anfald efter hjertestop kan være refraktære over for behandling med anti-anfaldsmedicin, og bedøvelsesmidler kan bruges til refraktær status epilepticus kontrol. Anæstesibehandling styret af kontinuerlig EEG kan målrette burst-undertrykkelse eller anfaldsundertrykkelse, men det vides ikke, hvilken strategi der er overlegen for at opnå PCARSE-kontrol.

Formål: bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​post-hjertestop refraktær status epilepticus (PCARSE) behandling ved hjælp af EEG mål for intravenøs anæstetisk titrering (burst suppression vs. anfaldssuppression).

Klinisk forsøgsfase: II

Studiedesign: prospektivt, randomiseret, åbent, blindet endepunkt, samtidig kontrolleret, klinisk forsøg med parallel armdesign.

Studieperiode: to år

Undersøgelsespopulation: bevidstløse hjertestop overlevende med tilbagevenden af ​​spontan cirkulation, som udvikler post-hjertestop refraktær status epilepticus (PCARSE).

Interventioner: anæstesibrug rettet mod burst-undertrykkelse vs. anfaldsundertrykkelse på EEG i 24 timer. Intervention kan gentages ved hjælp af dame EEG-målet én gang i tilfælde af PCARSE-gentagelse.

Prøvestørrelse: 30 forsøgspersoner randomiseret i et 1:1-forhold til enten burst-undertrykkelse eller anfaldsundertrykkelse EEG-mål.

Primære endepunkter: Sikkerhed og gennemførlighed af anfaldskontrol ved brug af burst-undertrykkelse eller anfaldsundertrykkelse EEG-mål til PCARSE-behandling.

Sekundære endepunkter: Forekomst af tilbagefald af krampeanfald, tid til tilbagefald af krampeanfald, antal og dosis af medicin mod krampeanfald og bedøvelse, der er nødvendig for PCARSE-kontrol, Død eller handicap i henhold til Cerebral Performance Category ved udskrivelse (30 dage) og Død eller handicap i henhold til modificeret Rankin-skala ved udledning (30 dage).

Risici: Deltagere, der får bedøvelsesmidler til PCARSE-behandling, vil blive overvåget for hypotension, propofol infusionssyndrom og hypertriglyceridæmi. Patienter med PCARSE er i høj risiko for død og forlængede hospitalsophold.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Rekruttering
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
        • Kontakt:
          • Edilberto Amorim, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Ikke-traumatisk hjertestop uden for hospitalet
  3. Komatøs ved indlæggelse - defineret som ikke at følge kommandoer
  4. Tilbagekomst af spontan cirkulation (ROSC) inden for mindre end 45 minutter
  5. Indlæggelse på intensiv afdeling
  6. Diagnose af post-hjertestop refraktær status epilepticus bekræftet med kontinuerlig

EEG-overvågning inden for 7 dage fra ROSC

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut hjerneblødning eller infarkt
  2. Graviditet
  3. Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Burst Suppression EEG Target
Bedøvelsesmidlet vil blive titreret for at opnå burst-undertrykkelse på kontinuerlig EEG (50-99% dæmpning/undertrykkelse) i 24 timer.
Medicin: Burst Suppression EEG Target Intravenøs Anæstesi
Formålet med burst-undertrykkelses-EEG-målet er at stoppe anfald ved at titrere bedøvelsesinfusionen for at undertrykke det meste af EEG-baggrunden (>50 % undertrykt/svækket). Efter denne 24-timers periode vil dette mål blive videreført i 24 timer. Bedøvelsen vil derefter blive nedtrappet under EEG-overvågning. I tilfælde af PCARSE-tilbagefald vil interventionen med det samme mål blive genoptaget i endnu en cyklus på 24 timer.
Andet: Anfaldsundertrykkelse EEG-mål
Bedøvelsesmidlet vil blive titreret for at opnå anfaldsundertrykkelse på kontinuerlig EEG i 24 timer.
Medicin: Anfaldsundertrykkelse EEG Target Intravenøs Anæstesi
er at stoppe anfald ved at titrere bedøvelsesinfusionen uden at undertrykke det meste af EEG-baggrunden. Dette mål ville blive videreført i 24 timer. Efter denne 24-timers periode vil dette mål blive videreført i 24 timer. Bedøvelsen vil derefter blive nedtrappet under EEG-overvågning. I tilfælde af PCARSE-tilbagefald vil interventionen med det samme mål blive genoptaget i endnu en cyklus på 24 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-hjertestop refraktær status epilepticus kontrol
Tidsramme: 48 timer
Kontinuerlig EEG vil blive overvåget for at bestemme tid til PCARSE-gentagelse under bedøvelsesvedligeholdelses- og anæstesifravænningsfasen (kombineret)
48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og varighed af tilbagefald af anfald (byrde)
Tidsramme: 24-48 timer
Tilstedeværelse af anfald på EEG efter påbegyndelse af anæstesivedligeholdelsesfasen
24-48 timer
Neurologisk funktion ved udskrivelse (CPC: Cerebral Performance Category)
Tidsramme: 30 dage
Cerebral Performance Category score ved Discharge
30 dage
Neurologisk funktion ved udskrivning (mRS: modificeret rangeringsskala)
Tidsramme: 30 dage
ændret Rankin Scale-score ved Discharge
30 dage
Neurologisk funktion 90 dage (CPC: Cerebral Performance Category)
Tidsramme: 90 dage
Cerebral Performance Category score efter 90 dage
90 dage
Neurologisk funktion 90 dage (mRS: modificeret rangeringsskala)
Tidsramme: 90 dage
ændret Rankin Scale-score ved Discharge
90 dage
Neurologisk funktion 180 dage (mRS: modificeret rangeringsskala)
Tidsramme: 180 dage
ændret Rankin Scale-score ved Discharge
180 dage
Neurologisk funktion 180 dage (mRS: modificeret rangeringsskala)
Tidsramme: 180 dage
ændret Rankin Scale-score ved Discharge
180 dage
PCARSE Behandlingsintensitet
Tidsramme: 24-48 timer
Antal anti-anfaldsmedicin og bedøvelsesmidler brugt til PCARSE-kontrol efter påbegyndelse af anæstesivedligeholdelsesfasen og før fravænning
24-48 timer
Forekomst og varighed af tilbagefald af anfald (byrde)
Tidsramme: 24-48 timer
Tilstedeværelse af anfald på EEG efter påbegyndelse af anæstetisk fravænningsfase
24-48 timer
PCARSE Behandlingsintensitet
Tidsramme: 24-48 timer
Dosis af anti-anfaldsmedicin og anæstetika brugt til PCARSE-kontrol efter påbegyndelse af anæstesivedligeholdelsesfasen og før fravænning
24-48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The ZOLL Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Edilberto Amorim, MD, Assistant Professor of Neurology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-34336

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger