이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진성적혈구증가증 환자의 JAKAVI®(Ruxolitinib) 치료에 대한 전향적 비중재 연구 (PAVE)

2024년 5월 2일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

진성적혈구증가증(PAVE) 환자의 JAKAVI®(Ruxolitinib) 치료에 대한 전향적 비중재 연구

진성적혈구증가증(PV)에 대한 Jakavi® 요법은 지금까지 임상 시험과 선택된 임상 시험 센터에서 독점적으로 연구되었습니다. 이 관찰 연구는 광범위한 환자 모집단과 지리적으로 대표적인 독일 센터(병원 및 진료 모두)를 선택하여 일상 진료에서 PV 치료를 문서화하기 위한 것입니다. 따라서 일상적인 실천 현실의 예상 매핑이 이 프로젝트의 주요 목표입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구 목적에 따라 의미 있는 결과를 달성하고 실제 환경에서 일상적인 임상 실습에서 장기 데이터를 얻기 위해 Jakavi® 요법의 관찰 기간을 36개월로 지정합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
467

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Altoetting, 독일, 84503
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, 독일, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Homburg vor der Höhe, 독일, 61348
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Soden, 독일, 65812
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 12351
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 13357
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, 독일, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, 독일, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, 독일, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, 독일, 44263
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, 독일, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dueren, 독일, 52353
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, 독일, 47166
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, 독일, 99085
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, 독일, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, 독일, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Fuerth, 독일, 90766
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, 독일, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Goslar, 독일, 38642
        • Novartis Investigative Site
      • Halberstadt, 독일, 38820
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, 독일, 06110
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 20259
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hameln, 독일, 31785
        • Novartis Investigative Site
      • Hamm, 독일, 59063
        • Novartis Investigative Site
      • Hamm, 독일, 59065
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, 독일, 30161
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, 독일, 30170
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, 독일, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn, 독일, 74072
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, 독일, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, 독일, 31135
        • Novartis Investigative Site
      • Hof, 독일, 95028
        • Novartis Investigative Site
      • Idar-Oberstein, 독일, 55743
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, 독일, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Koblenz, 독일, 56068
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, 독일, 50671
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, 독일, 51103
        • Novartis Investigative Site
      • Kronach, 독일, 96317
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, 독일, 04289
        • Novartis Investigative Site
      • Lemgo, 독일, 32657
        • Novartis Investigative Site
      • Loerrach, 독일, 79539
        • Novartis Investigative Site
      • Luedenscheid, 독일, 58507
        • Novartis Investigative Site
      • Lutherstadt Wittenberg, 독일, 06886
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, 독일, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, 독일, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Mayen, 독일, 56727
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, 독일, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, 독일, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • Moers, 독일, 47441
        • Novartis Investigative Site
      • Muelheim, 독일, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, 독일, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Naunhof, 독일, 04683
        • Novartis Investigative Site
      • Nordhorn, 독일, 48527
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, 독일, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, 독일, 90403
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, 독일, 90449
        • Novartis Investigative Site
      • Offenburg, 독일, 77654
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, 독일, 26121
        • Novartis Investigative Site
      • Passau, 독일, 94036
        • Novartis Investigative Site
      • Porta Westfalica, 독일, 32457
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, 독일, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, 독일, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, 독일, 18059
        • Novartis Investigative Site
      • Ruesselsheim, 독일, 65428
        • Novartis Investigative Site
      • Schorndorf, 독일, 73614
        • Novartis Investigative Site
      • Schöneck, 독일, 08621
        • Novartis Investigative Site
      • Stolberg, 독일, 52222
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, 독일, 70174
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, 독일, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede, 독일, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, 독일, 65189
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, 독일, 38440
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerselen, 독일, 52146
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, 독일, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden Wuerttemberg, 독일, 68305
        • Novartis Investigative Site
      • Reutlingen, Baden Wuerttemberg, 독일, 72764
        • Novartis Investigative Site
      • Winnenden, Baden Wuerttemberg, 독일, 71364
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 89518
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, 독일, 86152
        • Novartis Investigative Site
      • Herrsching, Bavaria, 독일, 82211
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bavaria, 독일, 80639
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, 독일, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Donauwoerth, Bayern, 독일, 86609
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Bayern, 독일, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, 독일, 81241
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Frankfurt, Brandenburg, 독일, 15236
        • Novartis Investigative Site
    • Bvaria
      • Landshut, Bvaria, 독일, 84036
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Goettingen, Lower Saxony, 독일, 37073
        • Novartis Investigative Site
      • Twistringen, Lower Saxony, 독일, 27239
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Brake, Niedersachsen, 독일, 26919
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Duisburg, North Rhine-Westphalia, 독일, 47166
        • Novartis Investigative Site
    • Northrhine Westfalia
      • Bad Salzuflen, Northrhine Westfalia, 독일, 32105
        • Novartis Investigative Site
      • Iserlohn, Northrhine Westfalia, 독일, 58644
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, 독일, 01127
        • Novartis Investigative Site
      • Pirna, Sachsen, 독일, 01796
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Bautzen, Saxony, 독일, 02625
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23563
        • Novartis Investigative Site
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, 독일, 99084
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Jakavi® 요법이 필요한 PV를 가진 성인 남성 및 여성 환자.

설명

포함 기준:

  • 유럽 ​​제품 특성 요약에 따라 Jakavi® 요법이 필요한 PV가 있는 성인 남성 및 여성 환자
  • 본 국정원에 대해 고지를 받고 서면동의를 한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
JAK 억제제 나이브
JAK 억제제 나이브 환자
다른: 자카비
전향적 관찰 연구. 치료 할당이 없습니다. 처방에 따라 Jakavi를 투여하고 SmPC에 따라 투여한 환자.
다른 이름들:
  • 룩소리티닙
JAK 억제제 전처리
JAK 억제제 치료 전 환자(3개월 이상 동안 Jakavi® 또는 기타 JAK 억제제)
다른: 자카비
전향적 관찰 연구. 치료 할당이 없습니다. 처방에 따라 Jakavi를 투여하고 SmPC에 따라 투여한 환자.
다른 이름들:
  • 룩소리티닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 최대 36개월
JAK 억제제 순진 및 전치료 환자의 전체 생존
최대 36개월
삶의 질(QoL) - MPN-SAF TSS; MPN-10
기간: 최대 36개월

골수 증식성 신생물(MPN) 증상 평가 양식 총 증상 점수(MPN-SAF TSS; MPN-10) 설문지에는 MPN 환자가 보고한 가장 임상적으로 관련된 10가지 증상이 포함되어 있습니다.

그것은 각각 0(없음)에서 10(상상할 수 있는 최악)까지 점수가 매겨진 질병 관련 증상을 포함합니다. 총 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 증상과 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
최대 36개월
투약
기간: 최대 36개월
초기 투여에 따른 환자 수와 용량 조절 환자 수를 제공합니다.
최대 36개월
치료 중단
기간: 최대 36개월
치료 중단 환자 수
최대 36개월
혈액학
기간: 최대 36개월
시간 경과에 따라 다른 혈구 수 값의 변화가 있는 환자 수(헤마토크리트, 적혈구, 혈소판, 백혈구)
최대 36개월
혈전 색전증 사건
기간: 최대 36개월
혈전색전증이 있는 환자의 수.
최대 36개월
비장 크기(또는 부피)의 변화
기간: 최대 36개월
촉진/초음파/CT/MRI로 측정
최대 36개월
정맥 절개술 수
기간: 최대 36개월
총 정맥 절개술 수
최대 36개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태
기간: 최대 36개월

ECOG 활동도 상태는 환자의 질병이 어떻게 진행되고 있는지 평가하고, 질병이 환자의 일상 생활 능력에 어떤 영향을 미치는지 평가하고 적절한 치료 및 예후를 결정하는 데 사용되는 척도입니다.

등급 범위는 0(완전히 활동적, 제한 없이 모든 질병 전 기능을 수행할 수 있음)에서 5(죽음)까지입니다.
최대 36개월
전신 증상의 변화
기간: 최대 36개월
전신 증상의 변화가 있는 환자 수
최대 36개월
삶의 질(QoL) - (SF-36)
기간: 최대 36개월
Short Form-36 설문지는 신체 기능, 신체 역할 제한, 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할 제한 및 정신 건강 상태를 측정하는 질문으로 구성됩니다. 척도에서 얻을 수 있는 점수는 0에서 100까지 다양하며 점수의 증가는 삶의 질이 높다는 것을 나타냅니다.
최대 36개월
골수 흡인 및 생검
기간: 최대 36개월
방문당 생검 횟수
최대 36개월
분자검사
기간: 최대 36개월
방문당 JAK2V617F 돌연변이 평가 수행 횟수
최대 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Novartis Pharmaceuticals

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 8월 17일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 5월 3일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 5월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 5월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CINC424BDE12

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리