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진성적혈구증가증 환자의 JAKAVI®(Ruxolitinib) 치료에 대한 전향적 비중재 연구 (PAVE)

2024년 5월 2일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

진성적혈구증가증(PAVE) 환자의 JAKAVI®(Ruxolitinib) 치료에 대한 전향적 비중재 연구

진성적혈구증가증(PV)에 대한 Jakavi® 요법은 지금까지 임상 시험과 선택된 임상 시험 센터에서 독점적으로 연구되었습니다. 이 관찰 연구는 광범위한 환자 모집단과 지리적으로 대표적인 독일 센터(병원 및 진료 모두)를 선택하여 일상 진료에서 PV 치료를 문서화하기 위한 것입니다. 따라서 일상적인 실천 현실의 예상 매핑이 이 프로젝트의 주요 목표입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 목적에 따라 의미 있는 결과를 달성하고 실제 환경에서 일상적인 임상 실습에서 장기 데이터를 얻기 위해 Jakavi® 요법의 관찰 기간을 36개월로 지정합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

467

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Altoetting, 독일, 84503
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, 독일, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Homburg vor der Höhe, 독일, 61348
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Soden, 독일, 65812
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 12351
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 13357
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, 독일, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, 독일, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, 독일, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, 독일, 44263
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, 독일, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dueren, 독일, 52353
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, 독일, 47166
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, 독일, 99085
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, 독일, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, 독일, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Fuerth, 독일, 90766
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, 독일, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Goslar, 독일, 38642
        • Novartis Investigative Site
      • Halberstadt, 독일, 38820
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, 독일, 06110
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 20259
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hameln, 독일, 31785
        • Novartis Investigative Site
      • Hamm, 독일, 59063
        • Novartis Investigative Site
      • Hamm, 독일, 59065
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, 독일, 30161
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, 독일, 30170
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, 독일, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn, 독일, 74072
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, 독일, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, 독일, 31135
        • Novartis Investigative Site
      • Hof, 독일, 95028
        • Novartis Investigative Site
      • Idar-Oberstein, 독일, 55743
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, 독일, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Koblenz, 독일, 56068
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, 독일, 50671
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, 독일, 51103
        • Novartis Investigative Site
      • Kronach, 독일, 96317
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, 독일, 04289
        • Novartis Investigative Site
      • Lemgo, 독일, 32657
        • Novartis Investigative Site
      • Loerrach, 독일, 79539
        • Novartis Investigative Site
      • Luedenscheid, 독일, 58507
        • Novartis Investigative Site
      • Lutherstadt Wittenberg, 독일, 06886
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, 독일, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, 독일, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Mayen, 독일, 56727
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, 독일, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, 독일, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • Moers, 독일, 47441
        • Novartis Investigative Site
      • Muelheim, 독일, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, 독일, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Naunhof, 독일, 04683
        • Novartis Investigative Site
      • Nordhorn, 독일, 48527
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, 독일, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, 독일, 90403
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, 독일, 90449
        • Novartis Investigative Site
      • Offenburg, 독일, 77654
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, 독일, 26121
        • Novartis Investigative Site
      • Passau, 독일, 94036
        • Novartis Investigative Site
      • Porta Westfalica, 독일, 32457
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, 독일, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, 독일, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, 독일, 18059
        • Novartis Investigative Site
      • Ruesselsheim, 독일, 65428
        • Novartis Investigative Site
      • Schorndorf, 독일, 73614
        • Novartis Investigative Site
      • Schöneck, 독일, 08621
        • Novartis Investigative Site
      • Stolberg, 독일, 52222
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, 독일, 70174
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, 독일, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede, 독일, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, 독일, 65189
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, 독일, 38440
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerselen, 독일, 52146
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, 독일, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden Wuerttemberg, 독일, 68305
        • Novartis Investigative Site
      • Reutlingen, Baden Wuerttemberg, 독일, 72764
        • Novartis Investigative Site
      • Winnenden, Baden Wuerttemberg, 독일, 71364
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 89518
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, 독일, 86152
        • Novartis Investigative Site
      • Herrsching, Bavaria, 독일, 82211
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bavaria, 독일, 80639
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, 독일, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Donauwoerth, Bayern, 독일, 86609
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Bayern, 독일, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, 독일, 81241
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Frankfurt, Brandenburg, 독일, 15236
        • Novartis Investigative Site
    • Bvaria
      • Landshut, Bvaria, 독일, 84036
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Goettingen, Lower Saxony, 독일, 37073
        • Novartis Investigative Site
      • Twistringen, Lower Saxony, 독일, 27239
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Brake, Niedersachsen, 독일, 26919
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Duisburg, North Rhine-Westphalia, 독일, 47166
        • Novartis Investigative Site
    • Northrhine Westfalia
      • Bad Salzuflen, Northrhine Westfalia, 독일, 32105
        • Novartis Investigative Site
      • Iserlohn, Northrhine Westfalia, 독일, 58644
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, 독일, 01127
        • Novartis Investigative Site
      • Pirna, Sachsen, 독일, 01796
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Bautzen, Saxony, 독일, 02625
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23563
        • Novartis Investigative Site
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, 독일, 99084
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Jakavi® 요법이 필요한 PV를 가진 성인 남성 및 여성 환자.

설명

포함 기준:

  • 유럽 ​​제품 특성 요약에 따라 Jakavi® 요법이 필요한 PV가 있는 성인 남성 및 여성 환자
  • 본 국정원에 대해 고지를 받고 서면동의를 한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
JAK 억제제 나이브
JAK 억제제 나이브 환자
다른: 자카비
전향적 관찰 연구. 치료 할당이 없습니다. 처방에 따라 Jakavi를 투여하고 SmPC에 따라 투여한 환자.
다른 이름들:
  • 룩소리티닙
JAK 억제제 전처리
JAK 억제제 치료 전 환자(3개월 이상 동안 Jakavi® 또는 기타 JAK 억제제)
다른: 자카비
전향적 관찰 연구. 치료 할당이 없습니다. 처방에 따라 Jakavi를 투여하고 SmPC에 따라 투여한 환자.
다른 이름들:
  • 룩소리티닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 최대 36개월
JAK 억제제 순진 및 전치료 환자의 전체 생존
최대 36개월
삶의 질(QoL) - MPN-SAF TSS; MPN-10
기간: 최대 36개월

골수 증식성 신생물(MPN) 증상 평가 양식 총 증상 점수(MPN-SAF TSS; MPN-10) 설문지에는 MPN 환자가 보고한 가장 임상적으로 관련된 10가지 증상이 포함되어 있습니다.

그것은 각각 0(없음)에서 10(상상할 수 있는 최악)까지 점수가 매겨진 질병 관련 증상을 포함합니다. 총 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 증상과 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
최대 36개월
투약
기간: 최대 36개월
초기 투여에 따른 환자 수와 용량 조절 환자 수를 제공합니다.
최대 36개월
치료 중단
기간: 최대 36개월
치료 중단 환자 수
최대 36개월
혈액학
기간: 최대 36개월
시간 경과에 따라 다른 혈구 수 값의 변화가 있는 환자 수(헤마토크리트, 적혈구, 혈소판, 백혈구)
최대 36개월
혈전 색전증 사건
기간: 최대 36개월
혈전색전증이 있는 환자의 수.
최대 36개월
비장 크기(또는 부피)의 변화
기간: 최대 36개월
촉진/초음파/CT/MRI로 측정
최대 36개월
정맥 절개술 수
기간: 최대 36개월
총 정맥 절개술 수
최대 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태
기간: 최대 36개월

ECOG 활동도 상태는 환자의 질병이 어떻게 진행되고 있는지 평가하고, 질병이 환자의 일상 생활 능력에 어떤 영향을 미치는지 평가하고 적절한 치료 및 예후를 결정하는 데 사용되는 척도입니다.

등급 범위는 0(완전히 활동적, 제한 없이 모든 질병 전 기능을 수행할 수 있음)에서 5(죽음)까지입니다.
최대 36개월
전신 증상의 변화
기간: 최대 36개월
전신 증상의 변화가 있는 환자 수
최대 36개월
삶의 질(QoL) - (SF-36)
기간: 최대 36개월
Short Form-36 설문지는 신체 기능, 신체 역할 제한, 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할 제한 및 정신 건강 상태를 측정하는 질문으로 구성됩니다. 척도에서 얻을 수 있는 점수는 0에서 100까지 다양하며 점수의 증가는 삶의 질이 높다는 것을 나타냅니다.
최대 36개월
골수 흡인 및 생검
기간: 최대 36개월
방문당 생검 횟수
최대 36개월
분자검사
기간: 최대 36개월
방문당 JAK2V617F 돌연변이 평가 수행 횟수
최대 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 17일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 3일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CINC424BDE12

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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