PV-AIM 예측자를 충족하는 진성적혈구증가증 성인 환자의 HU 저항성 평가 (HU-F-AIM)
2026년 8월 17일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
HU-F-AIM - 기계 학습 프로젝트 PV-AIM에서 확인된 예측 매개변수를 충족하는 진성적혈구증가증 환자의 HU 저항성을 평가하기 위한 전향적 중재 연구
본 연구의 목적은 머신러닝을 통해 확인된 수산화요소(HU) 부전(헤모글로빈(HGB) <15.5 g/dL(9.62 mmol/L) 및 적혈구 분포폭(RDW) ≥17%)의 예측 인자를 확인하는 것이다. 실제 환경에서 진성적혈구증가증 고급 통합 모델(PV-AIM) 프로젝트
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 기계 학습 프로젝트 PV-AIM에서 확인된 예측 매개변수를 충족하는 PV 환자의 HU 저항성/불내성을 평가하기 위한 개방형, 전향적, 단일군, 제4상 중재적 연구입니다.
이 연구는 선별 기간, 치료 기간(HU-내성/내약성에 대한 관찰) 및 추적(FU) 기간의 세 가지 기간으로 구성됩니다. 자격이 있는 참가자는 치료 기간(HU 저항성/불내성에 대한 관찰)에 들어가고 새로운 HU 치료를 받기 시작합니다. 연구의 각 참가자에 대한 최대 치료 기간은 최대 15개월입니다.
이 연구는 총 300명의 성인 PV 환자와 독일의 약 30개 사이트에서 수행될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
76
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 장소
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Berlin, 독일, 10407
- Novartis Investigative Site
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Donauwörth, 독일, 86609
- Novartis Investigative Site
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Dresden, 독일, 01307
- Novartis Investigative Site
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Erding, 독일, 85435
- Novartis Investigative Site
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Gütersloh, 독일, 33332
- Novartis Investigative Site
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Hanover, 독일, 30161
- Novartis Investigative Site
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Kiel, 독일, 24105
- Novartis Investigative Site
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Mutlangen, 독일, 73557
- Novartis Investigative Site
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Naunhof, 독일, 04683
- Novartis Investigative Site
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Würselen, 독일, 52146
- Novartis Investigative Site
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69115
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Kronach, Bavaria, 독일, 96317
- Novartis Investigative Site
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Straubing, Bavaria, 독일, 94315
- Novartis Investigative Site
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Hesse
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Langen, Hesse, 독일, 63225
- Novartis Investigative Site
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Lower Saxony
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Lingen, Lower Saxony, 독일, 49808
- Novartis Investigative Site
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North Rhine-Westphalia
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Aachen, North Rhine-Westphalia, 독일, 52064
- Novartis Investigative Site
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Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50674
- Novartis Investigative Site
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Dortmund, North Rhine-Westphalia, 독일, 44309
- Novartis Investigative Site
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Velbert, North Rhine-Westphalia, 독일, 42551
- Novartis Investigative Site
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Saarland
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Saarbrücken, Saarland, 독일, 66113
- Novartis Investigative Site
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Saxony-Anhalt
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Merseburg, Saxony-Anhalt, 독일, 06217
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기 전에 사전에 서명한 동의서를 얻어야 합니다.
- 진성적혈구증가증 진단 확인(WHO 2008, 2016 또는 2022 기준에 따름)
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) ≤ 2
- 이전의 약리학적 세포감소 요법 없음(연구 약물 포함)
- 지난 28일 동안 정맥 절개 없음
HU 대상
- 고위험군: 60세 이상의 연령 및/또는 혈전증 병력
저위험: 정의된 기준 중 하나 이상 표시
- 질병 진행 징후(골수증식)
- 혈전색전증 및 출혈 위험 증가:
- 가임 여성 참가자는 연구 치료제의 첫 번째 투여량을 받기 전 72시간 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 진성적혈구증가후 골수섬유화증(PV MF 후) 또는 가속기/모세포기 골수증식성 신생물 급성 골수성 백혈병(AP/BP-MPN AML) 환자
- SmPC에 따라 HU에 금기인 환자(심각한 골수 기능 저하, 백혈구 감소증(< 2.5 x 109 백혈구/l), 혈소판 감소증(< 100 x 109 혈소판/L), 심한 빈혈(< 10 g/dL HGB)
- 드문 유전성 갈락토스 불내성, 총 락타아제 결핍 또는 과거 병력에 포도당-갈락토스 흡수 장애가 있는 환자
- 조사자가 배제 사유로 간주하는 활성 제어되지 않은 감염
- 활동성 악성 종양(피부암, 관해 중인 전립선암 및 유방암, 필요한 경우 진행 중인 호르몬 요법 제외)
- 연구자에 의해 평가된 부적절한 간 기능
- 신장 질환의 식이 조절에 의해 입증된 부적절한 신장 기능은 사구체 여과율(MDRDeGFR) < 30 mL/min/1.73m2를 추정합니다. 또는 투석 중
- 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후 여성의 상태로 정의되며 임신이 종료될 때까지 양성 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사실 검사로 확인됩니다.
- 연구 치료제를 복용하는 동안 및 연구 치료제를 중단한 후 최소 6개월 동안 성관계 중 콘돔을 사용하지 않으려는 성적으로 활동적인 남성.
- 디다노신 및 스타부딘과 같은 뉴클레오시드 역전사 효소 억제제로 치료받은 HIV 환자
기타 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 수산화요소(HU)
참가자는 최대 15개월 동안 구두로 복용하는 HU 캡슐로 치료를 받게 됩니다.
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Hydroxyurea는 독일에서 상업적으로 이용 가능하며 임상적 판단에 따라 처방됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HU 치료 시작 시 PV-AIM HU 저항성 예측인자의 존재 하에 새로운 HU 치료 시작 후 6-9개월 이내에 HU 저항성/불내성을 갖는 PV 환자의 비율.
기간: De novo HU 치료 시작 후 6~9개월
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HU 치료 시작 시 PV-AIM HU 저항성 예측인자의 존재 하에 새로운 HU 치료 시작 후 6-9개월 이내에 HU 저항성/불내성을 갖는 PV 참가자의 비율.
비율은 각각의 95% 신뢰 구간(CI)과 함께 비율을 계산하여 평가됩니다.
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De novo HU 치료 시작 후 6~9개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HU 치료 시작 전에 PV-AIM HU 저항 예측자를 충족하는 PV 환자의 비율
기간: 기준선
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HU 치료 시작 전에 PV-AIM HU 저항 예측자를 충족하는 PV 환자의 비율.
비율은 각각의 95% 신뢰 구간(CI)과 함께 비율을 계산하여 평가됩니다.
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기준선
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15개월의 최대 치료 기간 내 언제든지 HU 저항성/불내성을 나타내는 환자의 비율
기간: 최대 15개월
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15개월의 최대 치료 기간 내 언제든지 HU 저항성/불내성이 발생하는 환자의 비율.
비율은 각각의 95% 신뢰 구간(CI)과 함께 비율을 계산하여 평가됩니다.
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최대 15개월
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"비전환자" 비율
기간: 최대 15개월
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최대 치료 기간인 15개월 동안 언제든지 수정된 유럽 백혈병망(ELN) 기준에 따라 HU 저항성/불내성을 나타내는 모든 환자의 경우, "비전환자"(즉, HU를 충족함에도 불구하고 HU에 남아 있는 환자의 비율) -내성/불내성 기준)이 평가될 것입니다.
비율은 각각의 95% 신뢰 구간(CI)과 함께 계산됩니다.
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최대 15개월
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요법 전환/비전환 이유
기간: 최대 15개월
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최대 치료 기간인 15개월 동안 언제든지 수정된 ELN 기준에 따라 HU 저항성/불내성이 발생하는 모든 환자에 대해 요법 전환 또는 비전환 이유가 요약됩니다.
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최대 15개월
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후속 기간 동안 적용되는 요법
기간: 치료 중단 후 최대 3개월
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최대 치료 기간인 15개월 동안 언제든지 수정된 ELN 기준에 따라 HU 저항성/불내성을 나타내는 모든 환자에 대해 추적 기간 동안 적용되는 요법이 요약됩니다.
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치료 중단 후 최대 3개월
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치료 전환 시점(HU 저항성/불내성 확인 후)
기간: 최대 15개월
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최대 치료 기간인 15개월 동안 언제든지 수정된 ELN 기준에 따라 HU 저항성/불내성이 발생한 모든 환자에 대해 치료 전환 시점(HU 저항성/불내증 확인 후)이 평가됩니다.
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최대 15개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 7월 28일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2026년 2월 26일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2026년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CINC424BDE15
- 2022-502338-20-00 (기타 식별자: EU CTIS number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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