고령자의 구강위생에 대한 정기적인 항균 광역학 요법
2023년 8월 7일 업데이트: Koite Health Oy
24시간 요양시설에 거주하는 노인의 구강위생에 대한 정기적인 항균 광역학 요법의 효과
약 40명이 연구에 참여할 것입니다. 연구 참가자는 헬싱키시의 서비스 홈에서 모집됩니다. 피험자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹 중 하나는 별도의 사용 설명서에 따라 홈 케어 유닛에서 2개월 동안 매일 광역학 Lumoral 치료를 받게 됩니다. 연구 시작 시 모든 피험자는 구강 세척을 받고 전동 칫솔도 제공됩니다. 또한 거주자와 요양원 직원은 매일 치아 청소에 대해 교육을 받습니다.
연구 기간 동안 모든 참가자는 구강 염증 부하에 대한 임상 측정 및 평가를 받게 됩니다. 샘플은 추후 분석을 위해 저장됩니다. 또한 입소자 또는 요양원 직원이 구강 자가 관리에 대한 질문에 답변합니다. 이러한 측정 및 검사는 연구 시작 시점과 연구 시작 2개월 후 수행됩니다. 연구 종료 후 참가자는 평소 관리 및 개별 관리 계획에 따라 치료를 계속합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
본 연구의 목적은 서비스 숙박 시설에서 정기적인 항균 광역학 치료가 노인의 구강 위생에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 이 연구에서 얻은 정보는 24시간 케어를 받는 주민들의 구강 위생을 증진하는 데 사용될 수 있습니다.
Lumoral은 CE 인증을 받은 의료용 가전제품으로 플라크 생성 및 플라크 내 유해 박테리아의 양을 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 이 장치의 효능은 Lumorinse의 감광성 물질이 박테리아 코팅에 부착되어 빛에 의해 항균제로 활성화되는 항균 광역학 프로세스를 기반으로 합니다. 항균 효과는 플라그를 직접 겨냥하여 정상적인 구강 세균총에 미치는 영향을 줄입니다. 예비 연구에 따르면 이 방법은 치주염과 관련된 염증 요인을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
이 연구는 헬싱키시 구강 건강 부서, 메트로폴리아 응용 과학 대학 구강 관리 교육 병원 및 헬싱키 대학 구강 악안면 외과 부서와 협력하여 수행되고 있습니다. 연구 등록 기관은 헬싱키 대학교입니다. 이 연구는 GCP(Good Clinical Practice) 및 ISO 14155("의료 기기에 대한 임상 시험. 좋은 임상 실습").
연구의 대상 모집단은 자신의 치아가 10개 이상 있는 24시간 간병인 거주자로 간병인이 연구에 참여할 수 있다고 판단하고 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
약 40명이 연구에 참여할 것입니다. 그들은 헬싱키 시의 서비스 홈에서 채용될 것입니다. 피험자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹 중 하나는 별도의 사용 설명서에 따라 주거 단위에서 2개월 동안 매일 광역학 Lumoral 치료를 받게 됩니다. 연구 시작 시 모든 피험자는 구강 세척을 받고 전동 칫솔도 제공됩니다. 또한 레지던트와 간병인은 매일 치아 청소에 대해 교육을 받습니다.
연구 기간 동안 모든 환자는 임상 측정(VPI, CPITN, 구강 건조) 및 aMMP-8 장 염증 테스트를 사용하여 구강 염증 부하 평가를 받게 됩니다. 차후 분석을 위해 폐색 샘플이 저장됩니다. 또한 거주자 또는 간병인은 구강 자가 관리에 대한 질문에 답변합니다. 이러한 측정 및 검사는 연구 시작 시점과 연구 시작 2개월 후 수행됩니다. 연구가 종료된 후, 피험자는 평소 관리 및 개별 관리 계획에 따라 치료를 계속합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
31
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, 핀란드, 00099
- City of Helsinki, Health and Social Services, Senior Services
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 24시간 케어 레지던트;
- 연구를 이해하고 동의할 수 있습니다.
- 입안에 적어도 10개의 기능성 치아(임플란트 포함);
- 양치질을 할 수 있고 간호사의 평가에 따라 Lumoral 치료 사용 지침을 따를 수 있습니다.
제외 기준:
- 간호 직원의 평가에 따라 연구에 참여할 수 없음
- 치아가 없거나 10개 미만의 기능 치아(임플란트 포함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Lumoral 치료 (연구 그룹)
완전한 임상 구강 내 검사는 모든 피험자에 대해 수행되어야 합니다. 동일한 인구통계학적 및 임상 데이터는 양쪽 팔의 피험자로부터 얻을 것입니다. 연구 그룹은 Lumoral 치료 장치, Lumorinse 정제 및 사용 지침을 받아야 합니다. 모든 피험자는 새 전동 칫솔, 전동 칫솔, 치간 칫솔 및 치실 사용에 대한 표준 구강 위생 지침을 받아야 합니다. |
장치는 제조업체의 지침에 따라 주당 5~7회 사용됩니다.
|
|
다른: 대조군
완전한 임상 구강 내 검사는 모든 피험자에 대해 수행되어야 합니다.
동일한 인구통계학적 및 임상 데이터는 양쪽 팔의 피험자로부터 얻을 것입니다.
모든 피험자는 새 전동 칫솔, 전동 칫솔, 치간 칫솔 및 치실 사용에 대한 표준 구강 위생 지침을 받아야 합니다.
|
장치는 제조업체의 지침에 따라 주당 5~7회 사용됩니다.
참가자는 전동 칫솔, 치간 칫솔 및 치실을 사용하여 하루에 두 번 치아를 닦도록 지시받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
구강 위생의 변화 / 환자 경험
기간: 2 개월
|
2개월 후속 조치와 비교하여 기본 구강 자가 관리 및 위생 설문지의 변화. 설문지는 연구 참가자가 작성합니다. |
2 개월
|
|
보이는 플라크 인덱스
기간: 2 개월
|
보이는 플라크 지수의 변화:
|
2 개월
|
|
aMMP-8 chaiside 테스트
기간: 2 개월
|
aMMP-8 체어사이드 속도 테스트로 측정한 구강 염증 부하의 변화:
|
2 개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
입안 건조
기간: 2 개월
|
구강 건조의 변화. 데이터는 조사관이 수행하는 철저한 구강 검사와 설문지(환자 결과)를 통해 얻을 수 있습니다. 구강 점막의 수분/건조에 대한 임상 평가(점수 0-2): 0 = 타액 분비가 정상으로 보임(타액이 장액성 및 흐름)
|
2 개월
|
|
구강 건조증(환자 경험)
기간: 2 개월
|
데이터는 구강 건강 설문지(환자 결과)로 얻을 수 있습니다.
|
2 개월
|
|
Lumoral 치료 장치의 유용성(환자 결과)
기간: 2 개월
|
연구 참가자는 Lumoral 치료 장치의 유용성과 관련된 질문에 답할 것입니다.
|
2 개월
|
|
Lumoral Treatment 장치의 유용성(요양원 직원 결과)
기간: 2 개월
|
요양원 간호 직원은 Lumoral 치료 장치의 유용성에 대한 자신의 견해와 관련된 설문에 답할 것입니다.
설문지는 또한 요양원 환자들에게 거의 매일 장치를 사용하도록 지시하는 것이 얼마나 쉬웠는지 또는 그들이 고객에게 장치를 추가로 사용하도록 권장하는지 여부를 묻습니다.
|
2 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Timo Sorsa, Professor, University of Helsinki
- 연구 의자: Riitta Saarela, City of Helsinki
- 연구 책임자: Tommi Pätilä, Helsinki University Central Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, Rantala J, Alapulli H, Kotiranta A, Auvinen P, Kankuri E, Meurman JH, Patila T. Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque. Dent J (Basel). 2021 May 3;9(5):52. doi: 10.3390/dj9050052.
- De Visschere L, de Baat C, De Meyer L, van der Putten GJ, Peeters B, Soderfelt B, Vanobbergen J. The integration of oral health care into day-to-day care in nursing homes: a qualitative study. Gerodontology. 2015 Jun;32(2):115-22. doi: 10.1111/ger.12062. Epub 2013 Jun 20.
- Lahteenmaki H, Patila T, Raisanen IT, Kankuri E, Tervahartiala T, Sorsa T. Repeated Home-Applied Dual-Light Antibacterial Photodynamic Therapy Can Reduce Plaque Burden, Inflammation, and aMMP-8 in Peri-Implant Disease-A Pilot Study. Curr Issues Mol Biol. 2022 Mar 8;44(3):1273-1283. doi: 10.3390/cimb44030085.
- Nishizawa T, Niikura Y, Akasaka K, Watanabe M, Kurai D, Amano M, Ishii H, Matsushima H, Yamashita N, Takizawa H. Pilot study for risk assessment of aspiration pneumonia based on oral bacteria levels and serum biomarkers. BMC Infect Dis. 2019 Sep 2;19(1):761. doi: 10.1186/s12879-019-4327-2.
- Saarela RKT, Hiltunen K, Mantyla P, Pitkala KH. Changes in Institutionalized Older People's Dentition Status in Helsinki, 2003-2017. J Am Geriatr Soc. 2020 Jan;68(1):221-223. doi: 10.1111/jgs.16230. Epub 2019 Oct 26. No abstract available.
- Saarela RKT, Hiltunen K, Kautiainen H, Roitto HM, Mantyla P, Pitkala KH. Oral hygiene and health-related quality of life in institutionalized older people. Eur Geriatr Med. 2022 Feb;13(1):213-220. doi: 10.1007/s41999-021-00547-8. Epub 2021 Jul 27.
- Suominen AL, Varsio S, Helminen S, Nordblad A, Lahti S, Knuuttila M. Dental and periodontal health in Finnish adults in 2000 and 2011. Acta Odontol Scand. 2018 Jul;76(5):305-313. doi: 10.1080/00016357.2018.1451653. Epub 2018 Mar 16.
- Willumsen T, Karlsen L, Naess R, Bjorntvedt S. Are the barriers to good oral hygiene in nursing homes within the nurses or the patients? Gerodontology. 2012 Jun;29(2):e748-55. doi: 10.1111/j.1741-2358.2011.00554.x. Epub 2011 Oct 24.
- Nothdurft HD, Jelinek T, Pechel SM, Hess F, Maiwald H, Marschang A, von Sonnenburg F, Weinke T, Loscher T. Stand-by treatment of suspected malaria in travellers. Trop Med Parasitol. 1995 Sep;46(3):161-3.
유용한 링크
- Hernández M, Baeza M, Räisänen IT, et al. Active MMP-8 Quantitative Test as an Adjunctive Tool for Early Diagnosis of Periodontitis. Diagnostics (Basel). 2021;11(8):1503).
- Hiltunen K, Julkunen L, Vesa T et al. 2020. Residents' oral health in long-term 24-hour care for the elderly in Helsinki 2018, Studies and reports of the Social and Health Services Department, City of Helsinki Social and Health Services Department
- Suominen L, Vehkalahti M, Knuutila M. Health, functional capacity and well-being in Finland 2011. THL report 68/2012.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 4월 18일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 4월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RSAA2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .