Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regularna antybakteryjna terapia fotodynamiczna w higienie jamy ustnej u osób w podeszłym wieku

7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Koite Health Oy

Wpływ regularnej antybakteryjnej terapii fotodynamicznej na higienę jamy ustnej starszych mieszkańców całodobowej placówki opiekuńczej

W badaniu weźmie udział około 40 osób. Uczestnicy badania będą rekrutowani z domów usługowych w mieście Helsinki. Badani zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Jedna z grup będzie przez 2 miesiące codziennie poddawana zabiegowi fotodynamicznemu Lumoral w oddziale opieki domowej zgodnie z odrębną instrukcją obsługi. Na początku badania wszyscy uczestnicy zostaną poddani czyszczeniu jamy ustnej, a także zostaną wyposażeni w elektryczne szczoteczki do zębów. Ponadto mieszkańcy i personel domu opieki zostaną poinstruowani o codziennym czyszczeniu zębów.

W trakcie badania wszyscy uczestnicy zostaną poddani pomiarom klinicznym oraz ocenie obciążenia zapalnego jamy ustnej. Próbki będą przechowywane do późniejszej analizy. Ponadto mieszkańcy lub personel domu opieki odpowiadają na pytania dotyczące samopielęgnacji jamy ustnej. Te pomiary i badania zostaną przeprowadzone na początku badania i dwa miesiące po rozpoczęciu badania. Po zakończeniu badania uczestnicy będą nadal leczeni zgodnie ze swoją zwykłą opieką i indywidualnym planem opieki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem pracy jest zbadanie wpływu regularnej fotodynamicznej kuracji antybakteryjnej w obiektach usługowych na higienę jamy ustnej osób starszych. Informacje z tego badania mogą być wykorzystane do promowania higieny jamy ustnej wśród pensjonariuszy całodobowej opieki.

Lumoral to medyczne urządzenie domowe ze znakiem CE, które skutecznie zmniejsza rozwój płytki nazębnej i ilość szkodliwych bakterii w płytce nazębnej. Skuteczność urządzenia opiera się na antybakteryjnym procesie fotodynamicznym, w którym światłoczuła substancja w Lumorinse przyłącza się do powłoki bakteryjnej i jest aktywowana przez światło jako środek przeciwbakteryjny. Działanie antybakteryjne jest skierowane bezpośrednio na płytkę nazębną, zmniejszając wpływ na normalną florę jamy ustnej. Wstępne badania wykazały, że metoda zmniejsza czynniki zapalne związane z zapaleniem przyzębia.

Badanie jest prowadzone we współpracy z Wydziałem Zdrowia Jamy Ustnej miasta Helsinki, Szpitalem Klinicznym Pielęgnacji Jamy Ustnej Metropolia University of Applied Sciences oraz Wydziałem Chirurgii Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej Uniwersytetu Helsińskiego. Rejestratorem badania jest Uniwersytet Helsiński. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP) oraz ISO 14155 („Badania kliniczne wyrobów medycznych. Dobrej Praktyki Klinicznej”).

Populacją docelową badania będą pensjonariusze objęci całodobową opieką, posiadający co najmniej 10 własnych zębów, którzy zostaną uznani przez opiekuna za zdolnych do udziału w badaniu i którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

W badaniu weźmie udział około 40 osób. Będą oni rekrutowani z domów usługowych miasta Helsinki. Badani zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Jedna z grup będzie otrzymywała codzienną kurację fotodynamiczną Lumoral przez 2 miesiące w jednostce mieszkalnej zgodnie z odrębną instrukcją obsługi. Na początku badania wszyscy uczestnicy zostaną poddani czyszczeniu jamy ustnej, a także zostaną wyposażeni w elektryczne szczoteczki do zębów. Ponadto mieszkańcy i opiekunowie zostaną poinstruowani o codziennym myciu zębów.

W trakcie badania wszyscy pacjenci zostaną poddani pomiarom klinicznym (VPI, CPITN, suchość w jamie ustnej) oraz ocenie obciążenia zapalnego jamy ustnej za pomocą testu zapalenia jelit aMMP-8. Próbki okluzji będą przechowywane do późniejszej analizy. Ponadto mieszkańcy lub opiekunowie odpowiadają na pytania dotyczące samopielęgnacji jamy ustnej. Te pomiary i badania zostaną przeprowadzone na początku badania i dwa miesiące po rozpoczęciu badania. Po zakończeniu badania uczestnicy będą nadal leczeni zgodnie ze swoją zwykłą opieką i indywidualnym planem opieki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00099
        • City of Helsinki, Health and Social Services, Senior Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieszkaniec całodobowej opieki;
  • Rozumieć i być w stanie wyrazić zgodę na badanie;
  • Co najmniej 10 sprawnych zębów w jamie ustnej (w tym implanty);
  • Potrafi myć zęby i postępować zgodnie z instrukcją obsługi Leczenie Lumoral, na podstawie oceny personelu pielęgniarskiego.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolny do udziału w badaniu na podstawie oceny personelu pielęgniarskiego
  • Bezzębne lub mniej niż 10 funkcjonalnych zębów w jamie ustnej (w tym implanty)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie lumoralne (grupa badawcza)

U wszystkich pacjentów przeprowadza się pełne kliniczne badanie wewnątrzustne. Te same dane demograficzne i kliniczne zostaną uzyskane od pacjentów w obu ramionach. Grupa badana otrzymuje urządzenie do zabiegu Lumoral, tabletki Lumorinse oraz instrukcje ich stosowania.

Wszyscy badani otrzymają nowe elektryczne szczoteczki do zębów, standardową instrukcję higieny jamy ustnej dotyczącą używania elektrycznej szczoteczki do zębów, szczoteczki międzyzębowej oraz nici dentystycznej.
Urządzenie: Leczenie lumoralne
Urządzenie będzie używane od 5 do 7 razy w tygodniu zgodnie z zaleceniami producenta.
Inny: Grupa kontrolna
U wszystkich pacjentów przeprowadza się pełne kliniczne badanie wewnątrzustne. Te same dane demograficzne i kliniczne zostaną uzyskane od pacjentów w obu ramionach. Wszyscy badani otrzymają nowe elektryczne szczoteczki do zębów, standardową instrukcję higieny jamy ustnej dotyczącą używania elektrycznej szczoteczki do zębów, szczoteczki międzyzębowej oraz nici dentystycznej.
Urządzenie: Leczenie lumoralne
Urządzenie będzie używane od 5 do 7 razy w tygodniu zgodnie z zaleceniami producenta.
Inny: Standardowe instrukcje higieny jamy ustnej według Fińskiego Stowarzyszenia Stomatologicznego
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby dwa razy dziennie czyścić zęby szczoteczką elektryczną, szczoteczką międzyzębową i nitkować zęby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana higieny jamy ustnej / doświadczenia pacjentów
Ramy czasowe: 2 miesiące

Zmiana w wyjściowym kwestionariuszu samopielęgnacji i higieny jamy ustnej w porównaniu z 2-miesięczną obserwacją.

Ankiety wypełniają uczestnicy badania.
2 miesiące
Widoczny wskaźnik płytki nazębnej
Ramy czasowe: 2 miesiące

Zmiana wskaźnika widocznej płytki nazębnej:

  • Ocena pełnej jamy ustnej w 4 miejscach na ząb zostanie przeprowadzona na początku badania i podczas 2-miesięcznej wizyty kontrolnej
  • VPI podaje się jako odsetek (%) witryn z pozytywnymi wynikami
  • Dychotomiczna punktacja dla każdego miejsca zęba jako płytka „1 obecna” i „0 nieobecna”
  • Wzór obliczeniowy: liczba miejsc nazębnych / 4-krotna liczba zębów
2 miesiące
test chaiside aMMP-8
Ramy czasowe: 2 miesiące

Zmiana obciążenia zapalnego w jamie ustnej mierzona za pomocą testu szybkości aMMP-8 w fotelu:

  • Analiza markera aMMP-8 zostanie przeprowadzona przy użyciu testu fotelowego Periosafe (Dentognostics GmbH) zgodnie z instrukcjami producenta.
  • Próbki płynu do płukania jamy ustnej będą przechowywane do dalszej analizy.
  • Dalsza analiza obejmuje aMMP-8 i jej regulatory za pomocą biochemicznych testów enzymatycznych/cząsteczkowych, testów immunologicznych i analizy proteomicznej.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suchość w ustach
Ramy czasowe: 2 miesiące

Zmiana suchości w ustach. Dane zostaną uzyskane w drodze szczegółowej kontroli jamy ustnej przeprowadzonej przez badaczy oraz za pomocą kwestionariusza (wynik pacjenta).

Kliniczna ocena wilgotności/suchości błony śluzowej jamy ustnej (ocena 0-2):

0 = Wydzielanie śliny wygląda normalnie (surowicza i płynąca ślina)

  1. = Błona śluzowa jamy ustnej błyszcząca i napięta/ ślina pienista lub śluzowa/ mało przejrzysta ślina u podstawy ust
  2. = Usta całkowicie suche, lusterko przylegające do policzka lub języka, błony śluzowe często zaczerwienione/zniknęły guzki na powierzchni języka/ strup po stopieniu.
2 miesiące
Suchość w jamie ustnej (doświadczenie pacjenta)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Dane zostaną uzyskane za pomocą kwestionariusza zdrowia jamy ustnej (wynik pacjenta).
2 miesiące
Użyteczność urządzenia Lumoral Treatment (wynik pacjenta)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Uczestnicy badania odpowiedzą na kwestionariusz dotyczący użyteczności urządzenia Lumoral Treatment.
2 miesiące
Użyteczność urządzenia Lumoral Treatment (wyniki personelu domu opieki)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Personel pielęgniarski domu opieki udzieli odpowiedzi na kwestionariusz dotyczący ich opinii na temat przydatności urządzenia Lumoral Treatment. Ankieta zawiera również pytanie o to, jak łatwo lub trudno było poinstruować pacjentów domu opieki, aby korzystali z urządzenia prawie codziennie i czy poleciliby to urządzenie do dalszego użytku lub swoim klientom.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Koite Health Oy

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Helsinki
City of Helsinki

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Timo Sorsa, Professor, University of Helsinki
  • Krzesło do nauki: Riitta Saarela, City of Helsinki
  • Dyrektor Studium: Tommi Pätilä, Helsinki University Central Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RSAA2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami