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CABG 후 환자에서 기존의 흉부 물리치료 기법과 아카펠라의 효과.

2024년 5월 19일 업데이트: Riphah International University

CABG 후 환자의 폐기능 개선을 위해 아카펠라를 기존의 흉부 물리치료와 병용했을 때의 효과.

관상동맥우회술 후 입원 환자에서 분비물 제거 및 폐 기능 회복을 위해 Acapella를 기존 흉부 물리치료와 함께 진동식 호기 양압 장치로 사용하는 효과를 확인합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

Acapella는 말초 분비물을 중앙 기관으로 동원하는 데 사용되는 진동 호기 양압(OPEP) 장치 중 하나입니다. 이것은 마우스 피스와 환자가 장치로 숨을 내쉴 때 진동하는 자석에 부착된 금속 스트립으로 구성되어 진동을 일으킵니다. 이것은 호기 양압(PEP)을 생성하는 데 도움이 되며 자기 공의 진동은 점액 수집 및 객담을 돕습니다. CABG 수술을 받은 환자의 폐 기능은 수술 전에 투여된 마취 및 근육 이완제의 지속 효과로 인해 크게 감소합니다. 폐로 경로를 따라 섬모 운동이 억제되어 객담 용량이 감소하고 점액 저류가 발생하며 폐 부피와 용량이 감소합니다. 흉부 물리치료는 수년에 걸쳐 실행되고 있는 그러한 환자를 위한 치료 옵션입니다. 최근 몇 년 동안 표준 흉부 물리 치료 기술과 함께 분비물 저류를 완화하기 위해 특정 호흡 보조기 또는 장치가 사용되고 있습니다.

본 연구의 목적은 수술 후 점액 저류를 완화하고 폐 기능을 개선하기 위해 CABG 수술 후 환자에서 기존 흉부 물리 요법과 함께 OPEP 장치로 Acapella를 사용하는 효과를 찾는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
66

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 파키스탄
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, 파키스탄
        • Armed Forces Institute of Cardiology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 45-65세 연령 범위 내의 남녀 환자
  • 선택적 CABG 수술 환자
  • CABG 후 1단계 심장 재활을 받는 환자
  • 수술 후 활력적으로 안정된 환자

제외 기준:

  • 수술 후 삽관 기간이 연장된 환자
  • 수술 전 장기간 부정맥이 있는 환자
  • 심박조율기를 이식한 환자
  • 조절되지 않는 당뇨병, 패혈증 또는 대사성 질환이 있는 환자
  • 인지 장애가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 아카펠라 기기 사용
  • 실험군은 수술 후 6일 동안 하루 2회 아카펠라 장치로 치료를 받게 된다.
  • 이 그룹의 참가자는 수동 흉부 물리 치료 기술을 제외한 인센티브 폐활량 측정법, ACBT(Active Cycles of Breathing Technique), 횡격막 호흡 운동과 같은 기존의 흉부 물리 치료 프로토콜도 받게 됩니다.
장치: 아카펠라 장치
Acapella는 말초 분비물을 중앙 기관으로 동원하는 데 사용되는 진동 호기 양압(OPEP) 장치 중 하나입니다. 이것은 마우스 피스와 환자가 장치로 숨을 내쉴 때 진동하는 자석에 부착된 금속 스트립으로 구성되어 진동을 일으킵니다. 이것은 호기 양압(PEP)을 생성하는 데 도움이 되며 자기 공의 진동은 점액 수집 및 객담을 돕습니다. CABG 수술을 받은 환자의 폐 기능은 수술 전에 투여된 마취 및 근육 이완제의 지속 효과로 인해 크게 감소합니다.
활성 비교기: 기존의 치료
• 대조군 또는 비교 그룹의 참가자는 충격 및 진동과 같은 수동 흉부 물리 치료 기술과 함께 인센티브 폐활량계, ACBT, 횡격막 호흡 운동과 같은 기존의 흉부 물리 치료 프로토콜을 받게 됩니다.
다른: 기존 치료법
기존 흉부 물리치료기법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
1초간 강제 호기량의 변화
기간: CABG 수술의 수술 전 1일 및 수술 후 6일
1초간 강제 호기량은 완전히 흡입한 후 1초 안에 디지털 폐활량계의 마우스피스로 호기되는 공기의 양을 측정합니다. 일반적으로 평균 예측값의 80%~120% 범위
CABG 수술의 수술 전 1일 및 수술 후 6일
강제 폐활량의 변화
기간: CABG 수술의 수술 전 1일 및 수술 후 6일
FVC: 강제 폐활량, 완전히 흡입한 후 마우스피스로 강제로 불어넣는 공기의 양을 측정합니다. 정상 값은 평균 예측 값의 80%에서 120% 사이입니다.
CABG 수술의 수술 전 1일 및 수술 후 6일
1초간 강제호기량과 강제폐활량의 비율
기간: CABG 수술의 수술 전 1일 및 수술 후 6일
FEV1/FVC: 측정된 FEV1 값을 측정된 FVC 값으로 나누어 FEV1/FVC 비율을 계산합니다. 건강한 개인의 경우 70~85%입니다.
CABG 수술의 수술 전 1일 및 수술 후 6일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
보그 호흡곤란 척도
기간: CABG 수술 후 수술 후 6일째
육체 노동 중 피로, 호흡 곤란 및 피로의 정도를 측정하는 데 사용되는 척도. 환자는 6-20 척도에서 신체 활동, 피로 및 호흡곤란의 수준을 평가하도록 요청받았습니다. 여기서 6은 전혀 피로를 보이지 않고 20은 최대 활동 및 피로를 나타냅니다.
CABG 수술 후 수술 후 6일째
객담한 분비물의 양
기간: CABG 수술 후 수술 후 6일째
기존의 흉부 물리 치료 기술과 함께 호흡 보조기를 사용한 결과 하루에 생성되는 폐 분비물의 양을 추적합니다.
CABG 수술 후 수술 후 6일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Riphah International University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Malik Muhammad Ali Awan, MSPT, Riphah International University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 6월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 10월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 5월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • REC/MS-PT/01494

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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