전신성 홍반성 루푸스의 미세혈관 안구 변화 (VascLup)
2023년 10월 18일 업데이트: Universidade do Porto
이 관찰 연구의 목표는 비활성 질환이 있고 안구 침범이 없는 SLE 환자의 안구 미세혈관 상태를 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- SLE의 맥락막 혈관 상태 및 두께
- SLE의 망막 황반 미세혈관 상태 및 구조
참가자는 SD-OCT(Spectral Domain Optical Coherence Tomography)로 평가됩니다. 연구자들은 SLE 환자를 연령과 성별에 맞는 건강한 대조군과 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
조사관은 25명의 SLE 환자와 25명의 건강한 대조군에 대해 성별 및 연령에 맞는 단면 평가를 수행할 예정이며, 맥락막 평가를 위한 강화된 심도 이미징과 망막을 평가하기 위한 혈관조영술 모듈을 갖춘 스펙트럼 영역 광간섭 단층 촬영(SD-OCT)을 사용합니다. 및 맥락막모세혈관구조.
주요 결과를 계산하기 위해 외부 소프트웨어를 사용한 이미지 처리가 수행됩니다: 망막 혈관 밀도, 중심와 무혈관 영역 매개변수 및 맥락막 혈관 지수.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: André Ferreira, MD PhDc
- 전화번호: 222 077 500
- 이메일: andre.ferreira@live.com.pt
연구 연락처 백업
- 이름: Janete Santos, PhD
- 전화번호: (+351) 225 513 600
- 이메일: investigaclinica@med.up.pt
연구 장소
-
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-
Porto, 포르투갈, 4099
- 모병
- Centro Hospitalar Universitário de Santo António
-
연락하다:
- André Ferreira, MD PhDc
- 전화번호: +351 22 207 7500
- 이메일: andre.ferreira@live.com.pt
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
SLE 진단을 위한 2019 European League Against Rheumatism(EULAR)/American College of Rheumatology(ACR) 분류 기준을 충족하고 18~80세 사이의 환자와 연령 및 성별이 일치하는 건강한 대조군 그룹.
설명
SLE 환자에 대한 전신적 포함 기준:
- SLE 진단을 위한 2019 European League Against Rheumatism (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) 분류 기준 충족
- 18세에서 80세 사이의 나이
- 질병 활동 없음(SLEDAI <3)
- 약물 독성에 대한 위험 요소 없음
대조군에 대한 체계적 포함 기준:
- 전신 질환 없음
- 18세에서 80세 사이의 나이
전신 배제 기준:
- 동맥성 고혈압(수축기 혈압이 140mmHg 이상 또는 이완기 혈압이 90mmHg 이상으로 정의됨) 또는 고혈압에 대한 내과적 치료
- 진성 당뇨병
- 신장병 또는 기타 기록된 미세혈관 합병증
- 속발성 쇼그렌 증후군
- 국소 또는 전신 염증성 질환(SLE 제외)
- 하루 20개비 이상의 흡연자
- 임신.
안과 포함 기준:
- 최적 교정 시력 ≤ 0.3 LogMAR
- Goldmann applanation tonometry를 사용하여 측정한 일일 테스트에서 안압 <21mmHg
- -6.0에서 +4.0 디옵터 사이의 등가 구면 굴절 이상
- 슬릿 램프 검사에서 개방 전방 각도.
안과적 배제 기준:
- 망막 또는 시신경 질환의 병력을 포함하여 확립된 원발성 안구 질환
- 심각한 렌즈 혼탁의 존재(Lens Opacities Classification System III는 2단계 이상)
- 망막증
- 높은 굴절 이상
- 안구 고혈압
- 이전 안내 수술 또는 외상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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SLE 환자
SLE 진단을 위한 1997년 개정된 ACR(American College of Rheumatology) 기준을 충족하고(21) 18세에서 80세 사이의 환자. 안과 포함 기준: (1) 최대 교정 시력 ≤ 0.3 LogMAR, (2) Goldmann 압평 안압계를 사용하여 측정한 일일 테스트에서 안압 < 21mmHg, (3) -6.0에서 +4.0 사이의 등가 구면 굴절 오류 디옵터 및 (4) 세극등 검사에서 개방 전방 각도. |
광학 일관성 단층 촬영
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건강한 통제
SLE 환자의 성별 및 연령에 맞는 건강한 대조군.
안과 포함 기준: (1) 최대 교정 시력 ≤ 0.3 LogMAR, (2) Goldmann 압평 안압계를 사용하여 측정한 일일 테스트에서 안압 < 21mmHg, (3) -6.0에서 +4.0 사이의 등가 구면 굴절 오류 디옵터 및 (4) 세극등 검사에서 개방 전방 각도.
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광학 일관성 단층 촬영
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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망막 혈관 밀도 측정
기간: 6 개월
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OCT Angiography를 이용한 SLE 환자와 건강한 대조군 사이의 표면 및 심부 신경총의 망막 혈관 밀도 비교.
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6 개월
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맥락막혈관지수 측정
기간: 6 개월
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Enhance Depth Imaging과 함께 OCT를 사용한 SLE 환자와 건강한 대조군 간의 맥락막 혈관 지수 비교
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: André Ferreira, MD PhDc, Centro Hospitalar Universitário de Santo António
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 5월 10일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2023년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- VascLup
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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