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Mikrovaskuläre Augenveränderungen bei systemischem Lupus erythematös (VascLup)

18. Oktober 2023 aktualisiert von: Universidade do Porto

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Beurteilung des okulären mikrovaskulären Status von SLE-Patienten mit inaktiver Erkrankung und ohne Augenbeteiligung. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • der Status und die Dicke der Aderhautgefäße bei SLE
  • der mikrovaskuläre Status und die Struktur der retinalen Makula bei SLE

Die Teilnehmer werden mittels Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) beurteilt. Die Forscher werden SLE-Patienten mit gesunden Kontrollpersonen vergleichen, die hinsichtlich Alter und Geschlecht übereinstimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine Querschnittsauswertung von 25 SLE-Patienten und 25 gesunden Kontrollpersonen durchführen, die nach Geschlecht und Alter abgeglichen sind, unter Verwendung einer Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) mit Enhanced Depth Imaging zur Beurteilung der Aderhaut und mit Angiographiemodul zur Beurteilung der Netzhaut und Choriocapillaris-Gefäßsystem. Die Verarbeitung des Bildes mit externer Software wird durchgeführt, um die Hauptergebnisse zu berechnen: Dichte der Netzhautgefäße, Parameter der fovealen avaskulären Zone und der Aderhautgefäßindex.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar Universitário de Santo António
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die die Klassifizierungskriterien der European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) 2019 für die Diagnose von SLE erfüllen und zwischen 18 und 80 Jahre alt sind, sowie eine alters- und geschlechtsangepasste Gruppe gesunder Kontrollpersonen.

Beschreibung

Systemische Einschlusskriterien für SLE-Patienten:

  • erfüllen die Klassifizierungskriterien der European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) 2019 für die Diagnose von SLE
  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • keine Krankheitsaktivität (SLEDAI <3)
  • keine Risikofaktoren für Arzneimitteltoxizität

Systemische Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:

  • keine systemischen Erkrankungen
  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren

Systemische Ausschlusskriterien:

  • arterielle Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck über 140 mm Hg oder diastolischer Blutdruck über 90 mm Hg) oder medikamentöse Behandlung von Bluthochdruck
  • Diabetes Mellitus
  • Nephropathie oder andere dokumentierte mikrovaskuläre Komplikationen
  • sekundäres Sjögren-Syndrom
  • lokale oder systemische entzündliche Erkrankungen (außer SLE)
  • Raucher von mehr als 20 Zigaretten pro Tag
  • Schwangerschaft.

Ophthalmologische Einschlusskriterien:

  • bestkorrigierte Sehschärfe ≤ 0,3 LogMAR
  • Augeninnendruck <21 mm Hg bei Tagestests mit Messungen mittels Goldmann-Applanationstonometrie
  • sphärischer äquivalenter Brechungsfehler zwischen -6,0 und +4,0 Dioptrien
  • Offener Vorderkammerwinkel bei Spaltlampenuntersuchung.

Ophthalmologische Ausschlusskriterien:

  • etablierte primäre Augenerkrankungen, einschließlich einer Vorgeschichte von Netzhaut- oder Sehnerverkrankungen
  • Vorhandensein erheblicher Linsentrübungen (Linsentrübungsklassifizierungssystem III gleich oder höher Stufe 2)
  • Retinopathie
  • hoher Brechungsfehler
  • Augenhypertonie
  • frühere intraokulare Operationen oder Traumata.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
SLE-Patienten

Patienten, die die 1997 überarbeiteten Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) für die Diagnose von SLE (21) erfüllen und zwischen 18 und 80 Jahre alt sind.

Ophthalmologische Einschlusskriterien: (1) bestkorrigierte Sehschärfe ≤ 0,3 LogMAR, (2) Augeninnendruck <21 mm Hg bei Tagestests mit Messungen mittels Goldmann-Applanationstonometrie, (3) sphärischer äquivalenter Brechungsfehler zwischen -6,0 und +4,0 Dioptrien und (4) offener Vorderkammerwinkel bei Spaltlampenuntersuchung.
Diagnosetest: Spectralis SD-OCT
Optische Kohärenztomographie
Gesunde Kontrollen
Gesunde Kontrollpersonen, abgestimmt auf Geschlecht und Alter mit SLE-Patienten. Ophthalmologische Einschlusskriterien: (1) bestkorrigierte Sehschärfe ≤ 0,3 LogMAR, (2) Augeninnendruck <21 mm Hg bei Tagestests mit Messungen mittels Goldmann-Applanationstonometrie, (3) sphärischer äquivalenter Brechungsfehler zwischen -6,0 und +4,0 Dioptrien und (4) offener Vorderkammerwinkel bei Spaltlampenuntersuchung.
Diagnosetest: Spectralis SD-OCT
Optische Kohärenztomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Netzhautgefäßdichte
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der retinalen Gefäßdichte oberflächlicher und tiefer Plexus zwischen SLE-Patienten und gesunden Kontrollpersonen mittels OCT-Angiographie.
6 Monate
Messung des Aderhautgefäßindex
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich des Aderhautgefäßindex zwischen SLE-Patienten und gesunden Kontrollpersonen mittels OCT mit Enhance Depth Imaging
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade do Porto

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Centro Hospitalar Universitário de Santo António
Faculty of Medicine (FMUP)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: André Ferreira, MD PhDc, Centro Hospitalar Universitário de Santo António

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VascLup

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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