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식도 절제술 후 감염성 합병증을 예방하기 위한 수술 전후 SDD (PERSuaDER)

2025년 2월 28일 업데이트: Radboud University Medical Center

식도 절제술 후 심각한 감염성 합병증을 예방하기 위한 소화관의 PERi 수술적 선택적 오염 제거: 절제 가능한 원발성 식도암 환자를 대상으로 한 무작위 다기관 임상 시험(cT1-4, N0-3, M0)

PERSuaDER 시험의 주요 목표는 폐렴 예방에 초점을 맞춘 식도 절제술 후 감염성 합병증에 대한 SDD의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

Esophagectomy는 상당한 이환율과 사망률과 관련된 복잡한 수술 절차입니다. 대부분의 수술 후 합병증은 감염에 의해 발생합니다(10-30%). 이들은 구인두 및 위장관(GI)에 상주하는 박테리아의 (미세)흡인으로 인해 발생하여 (호흡기) 감염을 일으키는 것으로 생각됩니다. 소화관의 선택적 오염 제거(SDD)는 수술 후 감염을 예방하는 것을 목표로 하는 예방적 항생제 전략입니다. 병원성 호기성 그람 음성 간상균과 효모는 감소하는 반면 혐기성 보호 미생물군은 보존됩니다. SDD는 집중 치료 환경에서 호흡기 감염 위험을 낮추는 것으로 나타났습니다. 식도 절제술 환자의 표준 치료에 효과적인 추가로 SDD를 설정하면 생존 가능성이 높아질 것으로 예상됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
854

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525GA
        • 모병
        • Radboudumc
        • 연락하다:
          • Justin GA Grootenhuis, MD
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • 모병
        • UZ Leuven
        • 연락하다:
          • Ward Seurs, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 중간 또는 원위 식도 또는 위-식도 접합부 수준에서 원발성 식도 선암종 또는 편평 세포 암종(cT1b-4a,N0-3,M0) 진단 위 또는 공장 개재
  • 연령 ≥ 18세,
  • 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 구조 수술이 예정된 환자,
  • 결장 개입이 계획된 환자,
  • 알려진 또는 의심되는 임신,
  • 무작위 배정 전 30일 이내에 상부 위장관 수술을 받은 환자,
  • 연구 정보, 연구 지침을 이해하고 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
  • 중재와 상호 작용할 시험에 등록한 환자
  • 연구용 의약품에 대해 알려진 알레르기, 민감성 또는 상호작용이 있는 환자.
  • CVVH를 겪고 있는 환자.
  • SDD를 삼킬 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
간섭 없음: 치료의 표준
실험적: SDD 치료
표준 치료 + SDD 치료
의약품: SDD

개입 그룹은 표준 치료에 추가로 경구 투여를 위한 두 가지 별개의 액체로 구성된 SDD 치료를 받습니다. 먼저 5ml 암포테리신 B 현탁액(100mg/ml)과 이어서 콜리스틴 황산염(20 mg/ml) 및 토브라마이신 황산염(16 mg/ml).

환자는 수술 3일 전부터 암포테리신 B 5ml를 복용한 후 "현탁용 SDD 베이스" 5ml를 1주일 동안 매일 4회 복용합니다. 수술 당일 섭취량은 이른 아침과 늦은 저녁으로 제한합니다.

다른 이름들:
  • 치료의 표준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 30일 이내 수술 후 폐렴의 누적 발생률
기간: 수술 후 30일 이내

1차 결과 매개변수는 수술 후 30일 이내에 수술 후 폐렴의 누적 발생률입니다. 폐렴은 다음 기준으로 정의됩니다.

  • 객담 배양 양성 또는
  • 새로운 진행성 방사선 침윤과 다음 임상 특징 중 최소 2개의 존재:
  • 발열 > 38.5°C
  • 백혈구 증가증(>11.0) 또는 백혈구 감소증(<4.0)
  • 화농성 분비물
수술 후 30일 이내

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
내시경적, 방사선학적 또는 외과적 재개입이 필요한 식도 절제술 후 30일 이내에 문합 누출의 누적 발생률
기간: 수술 후 30일 이내
내시경적, 방사선학적 또는 외과적 재개입이 필요한 식도 절제술 후 30일 이내에 문합 누출의 누적 발생률. 이는 문합 누출 유형 II 및 III Low, Alderson(3)의 ECCG 정의에 해당합니다. 문합부 누출은 임상 의심 시 정맥 및 구강 조영제(CT 스캔 삼키기)를 사용하는 CT 스캔에서 조영제 누출, 내시경 검사 또는 삼킨 물질을 흉관으로 배액(흉부 문합)하거나 삼킨 물질 또는 타액을 자궁 경부 상처로 배출하는 것으로 정의됩니다. (자궁 경부 문합) 또는 재 개입 또는 부검 중 문합 누출의 징후
수술 후 30일 이내
수술 후 90일 이내 사망률
기간: 수술 후 90일 이내
모든 원인으로 인한 사망
수술 후 90일 이내
수술 후 30일 이내 재수술 비율
기간: 수술 후 30일 이내
재수술 비율
수술 후 30일 이내
일 단위로 정의된 수술 후 6개월 이내에 중환자실(ICU)에서의 수술 후 체류 기간
기간: 수술 후 6개월 이내
재입원을 포함한 중환자실(ICU)에서의 수술 후 체류 기간
수술 후 6개월 이내
일수로 정의된 수술 후 6개월 이내 총 입원 기간의 수술 후 기간
기간: 수술 후 6개월 이내
수술 후 6개월 이내에 어떤 이유로든 재입원을 포함한 총 입원 기간
수술 후 6개월 이내
삶의 질 설문지(EORTC QLQ C30)
기간: 수술 후 30일 후, 3개월 후, 6개월 후
이 연구는 다음 설문지를 사용하여 수술 후 30일, 3개월 및 6개월 후 삶의 질의 차이를 확인하는 것을 목표로 합니다. 유럽 암 연구 및 치료 조직 QLQ C30(EORTC QLQ C30): 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다. 종이 또는 전자 양식을 사용하여 참가자가 선호하는 종이 양식 또는 인쇄된 버전이 제공됩니다.
수술 후 30일 후, 3개월 후, 6개월 후
삶의 질 설문지(EORTC QLQ OG25)
기간: 수술 후 30일 후, 3개월 후, 6개월 후
본 연구는 유럽 암 연구 및 치료 기구 Quality-of-life Questionnaire Oesophago Gastric module 25 (EORTC QLQ OG25) 설문지를 사용하여 수술 후 30일, 3개월 및 6개월 후 삶의 질의 차이를 확인하는 것을 목표로 합니다. : 모든 척도와 단일 항목 척도의 범위는 0에서 100까지입니다. 모든 척도 및 단일 항목에서 높은 점수는 높은 수준의 증상 또는 문제를 나타냅니다. 종이 또는 전자 양식을 사용하여 참가자가 선호하는 종이 양식 또는 인쇄된 버전이 제공됩니다.
수술 후 30일 후, 3개월 후, 6개월 후
삶의 질 설문지(EQ-5D-5L)
기간: 수술 후 30일 후, 3개월 후, 6개월 후
•본 연구는 5단계 EuroQol-5D-5L(EQ-5D-5L) 설문지를 이용하여 수술 후 30일, 3개월, 6개월 후 삶의 질의 차이를 알아보고자 하였다. 이 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 0에서 100%까지 조정됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 나타냅니다. 종이 또는 전자 양식을 사용하여 참가자가 선호하는 종이 양식 또는 인쇄된 버전이 제공됩니다.
수술 후 30일 후, 3개월 후, 6개월 후
유로화로 정의된 직간접 비용
기간: 수술 후 6개월까지
수술 후 최대 6개월까지의 병원 내 및 사회적 비용은 iMTA에서 개발한 의료 소비 설문지 및 생산성 비용 설문지의 도움으로 추정됩니다. 벨기에의 경우 RIZIV/INAMI 비용과의 데이터베이스 교차 연결은 신뢰할 수 있는 제3자가 가명 처리하고 KCE에서 처리하는 데이터를 기반으로 예측됩니다. 벨기에 국가 환자 식별 번호는 건강 보험 제공자의 비용 데이터베이스와 데이터 연결에 사용되지만 분석이 수행되기 전에 KCE가 데이터 세트에서 철회합니다.
수술 후 6개월까지
수술 후 30일 이내에 모든 수술 후 감염성 합병증의 누적 발생률
기간: 수술 후 30일 이내
DUCA에 등록된 모든 수술 후 감염성 합병증(수술 후 폐렴, 요로 감염, 창상 개방 또는 항생제 치료가 필요한 상처 감염/농양, 줄 제거 또는 항생제 치료가 필요한 중심선 감염, 흉강 내/복부 농양, Evans, Rhodes(2)가 정의한 일반 패혈증, 고저항성 장내세균(HRE) 및 Clostridium difficile 감염, 항생제가 필요한 기타 감염. 이러한 모든 합병증은 Clavien-Dindo 분류에 따라 등급이 지정됩니다.
수술 후 30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Radboud University Medical Center

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Camiel Rosman, Prof, RadoudUMC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 10월 21일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 2월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2023-504144-33-00

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

최종 데이터의 하위 집합은 요청 시 엠바고 기간 이후에 제공됩니다. 개별 환자 데이터의 익명성을 유지하기 위해 집계되고 필터링되었을 가능성이 높습니다. 온라인 저장소를 선택해야 합니다.

IPD 공유 기간

데이터베이스 잠금 후 6개월

IPD 공유 액세스 기준

충분히 입증된 연구 프로토콜과 함께 주임 조사관에게 요청 시.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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