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식도 절제술 후 감염성 합병증을 예방하기 위한 수술 전후 SDD (PERSuaDER)

2025년 2월 28일 업데이트: Radboud University Medical Center

식도 절제술 후 심각한 감염성 합병증을 예방하기 위한 소화관의 PERi 수술적 선택적 오염 제거: 절제 가능한 원발성 식도암 환자를 대상으로 한 무작위 다기관 임상 시험(cT1-4, N0-3, M0)

PERSuaDER 시험의 주요 목표는 폐렴 예방에 초점을 맞춘 식도 절제술 후 감염성 합병증에 대한 SDD의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Esophagectomy는 상당한 이환율과 사망률과 관련된 복잡한 수술 절차입니다. 대부분의 수술 후 합병증은 감염에 의해 발생합니다(10-30%). 이들은 구인두 및 위장관(GI)에 상주하는 박테리아의 (미세)흡인으로 인해 발생하여 (호흡기) 감염을 일으키는 것으로 생각됩니다. 소화관의 선택적 오염 제거(SDD)는 수술 후 감염을 예방하는 것을 목표로 하는 예방적 항생제 전략입니다. 병원성 호기성 그람 음성 간상균과 효모는 감소하는 반면 혐기성 보호 미생물군은 보존됩니다. SDD는 집중 치료 환경에서 호흡기 감염 위험을 낮추는 것으로 나타났습니다. 식도 절제술 환자의 표준 치료에 효과적인 추가로 SDD를 설정하면 생존 가능성이 높아질 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

854

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525GA
        • 모병
        • Radboudumc
        • 연락하다:
          • Justin GA Grootenhuis, MD
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • 모병
        • UZ Leuven
        • 연락하다:
          • Ward Seurs, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 중간 또는 원위 식도 또는 위-식도 접합부 수준에서 원발성 식도 선암종 또는 편평 세포 암종(cT1b-4a,N0-3,M0) 진단 위 또는 공장 개재
  • 연령 ≥ 18세,
  • 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 구조 수술이 예정된 환자,
  • 결장 개입이 계획된 환자,
  • 알려진 또는 의심되는 임신,
  • 무작위 배정 전 30일 이내에 상부 위장관 수술을 받은 환자,
  • 연구 정보, 연구 지침을 이해하고 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
  • 중재와 상호 작용할 시험에 등록한 환자
  • 연구용 의약품에 대해 알려진 알레르기, 민감성 또는 상호작용이 있는 환자.
  • CVVH를 겪고 있는 환자.
  • SDD를 삼킬 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 치료의 표준
실험적: SDD 치료
표준 치료 + SDD 치료
의약품: SDD

개입 그룹은 표준 치료에 추가로 경구 투여를 위한 두 가지 별개의 액체로 구성된 SDD 치료를 받습니다. 먼저 5ml 암포테리신 B 현탁액(100mg/ml)과 이어서 콜리스틴 황산염(20 mg/ml) 및 토브라마이신 황산염(16 mg/ml).

환자는 수술 3일 전부터 암포테리신 B 5ml를 복용한 후 "현탁용 SDD 베이스" 5ml를 1주일 동안 매일 4회 복용합니다. 수술 당일 섭취량은 이른 아침과 늦은 저녁으로 제한합니다.

다른 이름들:
  • 치료의 표준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 30일 이내 수술 후 폐렴의 누적 발생률
기간: 수술 후 30일 이내

1차 결과 매개변수는 수술 후 30일 이내에 수술 후 폐렴의 누적 발생률입니다. 폐렴은 다음 기준으로 정의됩니다.

  • 객담 배양 양성 또는
  • 새로운 진행성 방사선 침윤과 다음 임상 특징 중 최소 2개의 존재:
  • 발열 > 38.5°C
  • 백혈구 증가증(>11.0) 또는 백혈구 감소증(<4.0)
  • 화농성 분비물
수술 후 30일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내시경적, 방사선학적 또는 외과적 재개입이 필요한 식도 절제술 후 30일 이내에 문합 누출의 누적 발생률
기간: 수술 후 30일 이내
내시경적, 방사선학적 또는 외과적 재개입이 필요한 식도 절제술 후 30일 이내에 문합 누출의 누적 발생률. 이는 문합 누출 유형 II 및 III Low, Alderson(3)의 ECCG 정의에 해당합니다. 문합부 누출은 임상 의심 시 정맥 및 구강 조영제(CT 스캔 삼키기)를 사용하는 CT 스캔에서 조영제 누출, 내시경 검사 또는 삼킨 물질을 흉관으로 배액(흉부 문합)하거나 삼킨 물질 또는 타액을 자궁 경부 상처로 배출하는 것으로 정의됩니다. (자궁 경부 문합) 또는 재 개입 또는 부검 중 문합 누출의 징후
수술 후 30일 이내
수술 후 90일 이내 사망률
기간: 수술 후 90일 이내
모든 원인으로 인한 사망
수술 후 90일 이내
수술 후 30일 이내 재수술 비율
기간: 수술 후 30일 이내
재수술 비율
수술 후 30일 이내
일 단위로 정의된 수술 후 6개월 이내에 중환자실(ICU)에서의 수술 후 체류 기간
기간: 수술 후 6개월 이내
재입원을 포함한 중환자실(ICU)에서의 수술 후 체류 기간
수술 후 6개월 이내
일수로 정의된 수술 후 6개월 이내 총 입원 기간의 수술 후 기간
기간: 수술 후 6개월 이내
수술 후 6개월 이내에 어떤 이유로든 재입원을 포함한 총 입원 기간
수술 후 6개월 이내
삶의 질 설문지(EORTC QLQ C30)
기간: 수술 후 30일 후, 3개월 후, 6개월 후
이 연구는 다음 설문지를 사용하여 수술 후 30일, 3개월 및 6개월 후 삶의 질의 차이를 확인하는 것을 목표로 합니다. 유럽 암 연구 및 치료 조직 QLQ C30(EORTC QLQ C30): 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다. 종이 또는 전자 양식을 사용하여 참가자가 선호하는 종이 양식 또는 인쇄된 버전이 제공됩니다.
수술 후 30일 후, 3개월 후, 6개월 후
삶의 질 설문지(EORTC QLQ OG25)
기간: 수술 후 30일 후, 3개월 후, 6개월 후
본 연구는 유럽 암 연구 및 치료 기구 Quality-of-life Questionnaire Oesophago Gastric module 25 (EORTC QLQ OG25) 설문지를 사용하여 수술 후 30일, 3개월 및 6개월 후 삶의 질의 차이를 확인하는 것을 목표로 합니다. : 모든 척도와 단일 항목 척도의 범위는 0에서 100까지입니다. 모든 척도 및 단일 항목에서 높은 점수는 높은 수준의 증상 또는 문제를 나타냅니다. 종이 또는 전자 양식을 사용하여 참가자가 선호하는 종이 양식 또는 인쇄된 버전이 제공됩니다.
수술 후 30일 후, 3개월 후, 6개월 후
삶의 질 설문지(EQ-5D-5L)
기간: 수술 후 30일 후, 3개월 후, 6개월 후
•본 연구는 5단계 EuroQol-5D-5L(EQ-5D-5L) 설문지를 이용하여 수술 후 30일, 3개월, 6개월 후 삶의 질의 차이를 알아보고자 하였다. 이 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 0에서 100%까지 조정됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 나타냅니다. 종이 또는 전자 양식을 사용하여 참가자가 선호하는 종이 양식 또는 인쇄된 버전이 제공됩니다.
수술 후 30일 후, 3개월 후, 6개월 후
유로화로 정의된 직간접 비용
기간: 수술 후 6개월까지
수술 후 최대 6개월까지의 병원 내 및 사회적 비용은 iMTA에서 개발한 의료 소비 설문지 및 생산성 비용 설문지의 도움으로 추정됩니다. 벨기에의 경우 RIZIV/INAMI 비용과의 데이터베이스 교차 연결은 신뢰할 수 있는 제3자가 가명 처리하고 KCE에서 처리하는 데이터를 기반으로 예측됩니다. 벨기에 국가 환자 식별 번호는 건강 보험 제공자의 비용 데이터베이스와 데이터 연결에 사용되지만 분석이 수행되기 전에 KCE가 데이터 세트에서 철회합니다.
수술 후 6개월까지
수술 후 30일 이내에 모든 수술 후 감염성 합병증의 누적 발생률
기간: 수술 후 30일 이내
DUCA에 등록된 모든 수술 후 감염성 합병증(수술 후 폐렴, 요로 감염, 창상 개방 또는 항생제 치료가 필요한 상처 감염/농양, 줄 제거 또는 항생제 치료가 필요한 중심선 감염, 흉강 내/복부 농양, Evans, Rhodes(2)가 정의한 일반 패혈증, 고저항성 장내세균(HRE) 및 Clostridium difficile 감염, 항생제가 필요한 기타 감염. 이러한 모든 합병증은 Clavien-Dindo 분류에 따라 등급이 지정됩니다.
수술 후 30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

협력자

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: Camiel Rosman, Prof, RadoudUMC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 21일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2023-504144-33-00

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

최종 데이터의 하위 집합은 요청 시 엠바고 기간 이후에 제공됩니다. 개별 환자 데이터의 익명성을 유지하기 위해 집계되고 필터링되었을 가능성이 높습니다. 온라인 저장소를 선택해야 합니다.

IPD 공유 기간

데이터베이스 잠금 후 6개월

IPD 공유 액세스 기준

충분히 입증된 연구 프로토콜과 함께 주임 조사관에게 요청 시.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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