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치료 저항성 우울증에서 BPL-003 효능 및 안전성

2026년 8월 18일 업데이트: Beckley Psytech Limited

치료 저항성 우울증 환자에서 비강내 BPL-003의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 4중 마스킹된 용량 찾기 연구

이것은 치료 저항성 우울증(TRD) 환자의 심리적 지원과 결합된 BPL-003 단일 용량의 효능과 안전성을 조사하기 위해 설계된 무작위, 4중 차폐, 다중 센터 연구인 2상 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

약 225명의 적격 참가자는 8주간의 후속 평가와 함께 저용량, 중용량 또는 고용량 BPL-003의 단일 용량을 비강으로 투여받습니다.

투약 전, 도중 및 후에 심리적 지원이 제공됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
196

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, 독일, 10247
        • OVID Clinic, Augmented Psychotherapy
      • Frankfurt am Main, 독일, 60528
        • Department of Psychiatry, University Hospital Frankfurt
      • Mannheim, 독일, 68159
        • Central Institute of Mental Health, Dept. of Molecular Neuroimaging
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Calwerstr. 14
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
        • UAB School of Public Health, Department of Health Behavior
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, 미국, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92037
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • San Francisco, California, 미국, 94114
        • San Francisco Insight and Integration Center
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Pacific Neuroscience Institute, Treatment and Research in Psychedelics (TRIP) Program
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80525
        • Wholeness Center
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, 미국, 33319
        • Segal Trials Center for Psychedelic and Cannabis Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30331
        • CenExel ACMR
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • Emory University, Brain Health Center, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030
        • CenExel iResearch
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
        • Sunstone Medical PC (Sunstone Therapies / Aquilino Cancer Center)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, 미국, 08009
        • CenExel HRI
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Portland Psychotherapy
    • Texas
      • DeSoto, Texas, 미국, 75115
        • Insite clinical research
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • AIM Trials
    • Utah
      • Draper, Utah, 미국, 84020
        • Cedar Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • University of Wisconsin, Dept of Family Medicine & Community Health
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, 스페인, 08029
        • Parc Sanitari Sant Joan de Deu HD Numancia
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona, Psychiatry and Psychology Dept.
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Fundación de Investigación HM Hospital
      • Oviedo, 스페인, 33011
        • Centro de Salud Mental La Corredoria
      • Salamanca, 스페인, 37005
        • Centro Salud San Juan
  • 영국
      • Exeter, 영국, EX2 5DW
        • NIHR Exeter Clinical Research Facility
      • London, 영국, W1G 8DR
        • Clerkenwell Health
      • London, 영국, SE5 8AF
        • King's College London - Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience (IoPPN) - Centre for Affective Disorders (CfAD)
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Gdansk, 폴란드, 80-214
        • Department of Psychiatry, UCK
      • Lodz, 폴란드, 92-216
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Tuszyn, 폴란드, 95-080
        • Klinika Inventiva
      • Warsaw, 폴란드, 02-957
        • Department of Pharmacology and Physiology of CNS
  • 호주
      • Melbourne, 호주, 3053
        • NeuroCentrix Research
      • Parkville, 호주, 3050
        • Royal Melbourne Hospital, University of Melbourne
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Dept. of Psychiatry and School Psychological Sciences, Monash University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 적어도 중등도의 주요 우울 장애.
  2. MGH ATRQ 평가를 기반으로 적절한 용량 및 최소 2회의 약리학적 치료 기간에 반응하지 않는 것으로 정의된 TRD로 진단되었습니다.
  3. 선별 및 기준선에서 Hamilton 우울증 평가 척도 점수 ≥19.
  4. 스크리닝 및 기준선에서 CGI-S ≥4.
  5. 기준선에서 QIDS-SR-16 ≥13.
  6. 현재 항우울제를 복용하고 있는 경우 현재 항우울제를 중단할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 정신분열증, 정신병적 우울증을 포함한 정신병적 장애, 양극성 장애, 망상 장애, 분열정동 장애 또는 기타 심각한 정신 장애의 현재 또는 과거 병력.
  2. 현재 성격장애.
  3. 정신분열증, 양극성 장애, 망상 장애 또는 분열정동 장애의 1급 가족력.
  4. 현재 알코올 또는 물질 사용 장애(카페인 또는 니코틴 제외).
  5. 케타민, 에스케타민, 전기경련 요법으로 적절한 치료 과정에 반응하지 않았거나 미주 신경 자극 또는 심부 뇌 자극을 받은 참가자.
  6. 스크리닝 시작 전 12개월 이내 또는 투약 전 1일 이내의 자살 생각 또는 행동.
  7. 스크리닝 전 지난 12개월 이내에 자살 시도 및/또는 자해 행위.
  8. 통제되지 않는 의학적 상태 예. 갑상선기능저하증, 당뇨병, 신부전.
  9. 병력 또는 현재 조절되지 않는 고혈압.
  10. 스크리닝 전 2년 동안의 발작 장애 또는 임의의 발작.
  11. 스크리닝 동안 ECG에서 임상적으로 유의한 결과를 나타냅니다.
  12. 임의의 비폐색, 막힘, 또는 연구자의 견해로는 연구 약물의 투여를 방해할 수 있는 투약 시점의 울혈 증상.
  13. 임신, 수유 중이거나 가임기 여성 참가자로서 연구 기간 동안 적절한 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 여성 참가자.
  14. 연구 기간 동안 성적으로 활발하고 적절한 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 남성 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 고용량
의약품: BPL-003
비강으로 투여되는 단회 용량
의약품: BPL-003
A single dose administered intranasally (administered as 2 nasal sprays, 10 minutes apart)
실험적: 중간 용량
의약품: BPL-003
비강으로 투여되는 단회 용량
의약품: BPL-003
A single dose administered intranasally (administered as 2 nasal sprays, 10 minutes apart)
실험적: 모노 패시
의약품: BPL-003
비강으로 투여되는 단회 용량
의약품: BPL-003
A single dose administered intranasally (administered as 2 nasal sprays, 10 minutes apart)
실험적: 2 상
의약품: BPL-003
비강으로 투여되는 단회 용량
의약품: BPL-003
A single dose administered intranasally (administered as 2 nasal sprays, 10 minutes apart)
실험적: Low dose (sub-therapeutic)
Active placebo comparator
의약품: BPL-003
비강으로 투여되는 단회 용량
의약품: BPL-003
A single dose administered intranasally (administered as 2 nasal sprays, 10 minutes apart)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Core: Change From Baseline in Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score at Day 29 (12 mg vs 0.3 mg BPL-003)
기간: 4 weeks

The MADRS is a 10-item diagnostic questionnaire used to measure the severity of depressive episodes in participants with mood disorders. The MADRS was administered remotely throughout the trial by independent, centralized, qualified raters. The rater used the SIGMA to interview the participant, moving from broadly based questions about symptoms to more detailed questions that allowed the precise rating of symptom severity. The SIGMA provides structured probes to ensure standardization of administration and comprehensiveness of coverage of the 10 items of the scale. A higher MADRS score indicates more severe depression, with each item yielding a score of 0-6. Total overall scores therefore range from 0-60.

The change from baseline in MADRS total score for 12 mg (high dose) vs 0.3 mg (low dose) BPL-003 at Day 29 was assessed.
4 weeks
OLE: Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events in the OLE
기간: 8 weeks
The safety of a second dose of BPL-003 given with psychological support to participants with TRD was assessed by the number and percentage of participants with treatment-emergent adverse events.
8 weeks

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Core: Change From Baseline in MADRS Total Score at Day 8 (12 mg vs 0.3 mg BPL-003)
기간: 1 week

The MADRS is a 10-item diagnostic questionnaire used to measure the severity of depressive episodes in participants with mood disorders. The MADRS was administered remotely throughout the trial by independent, centralized, qualified raters. The rater used the SIGMA to interview the participant, moving from broadly based questions about symptoms to more detailed questions that allowed the precise rating of symptom severity. The SIGMA provides structured probes to ensure standardization of administration and comprehensiveness of coverage of the 10 items of the scale. A higher MADRS score indicates more severe depression, with each item yielding a score of 0-6. Total overall scores therefore range from 0-60.

The change from baseline in MADRS total score for 12 mg (high dose) vs 0.3 mg (low dose) BPL-003 at Day 8 was assessed.
1 week
Core: Change From Baseline in MADRS Total Score at Day 29 (8 mg vs 0.3 mg BPL-003)
기간: 4 weeks

The MADRS is a 10-item diagnostic questionnaire used to measure the severity of depressive episodes in participants with mood disorders. The MADRS was administered remotely throughout the trial by independent, centralized, qualified raters. The rater used the SIGMA to interview the participant, moving from broadly based questions about symptoms to more detailed questions that allowed the precise rating of symptom severity. The SIGMA provides structured probes to ensure standardization of administration and comprehensiveness of coverage of the 10 items of the scale. A higher MADRS score indicates more severe depression, with each item yielding a score of 0-6. Total overall scores therefore range from 0-60.

The change from baseline in MADRS total score for 8 mg (medium dose) vs 0.3 mg (low dose) BPL-003 at Day 29 was assessed.
4 weeks
Core: Change From Baseline in MADRS Total Score at Day 8 (8 mg vs 0.3 mg BPL-003)
기간: 1 week

The MADRS is a 10-item diagnostic questionnaire used to measure the severity of depressive episodes in participants with mood disorders. The MADRS was administered remotely throughout the trial by independent, centralized, qualified raters. The rater used the SIGMA to interview the participant, moving from broadly based questions about symptoms to more detailed questions that allowed the precise rating of symptom severity. The SIGMA provides structured probes to ensure standardization of administration and comprehensiveness of coverage of the 10 items of the scale. A higher MADRS score indicates more severe depression, with each item yielding a score of 0-6. Total overall scores therefore range from 0-60.

The change from baseline in MADRS total score for 8 mg (medium dose) vs 0.3 mg (low dose) BPL-003 at Day 8 was assessed.
1 week
Core: Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events in the Core Trial Period
기간: 8 weeks
The safety of BPL-003 given with psychological support to participants with TRD was assessed by the number and percentage of participants with treatment-emergent adverse events. Any clinically significant findings during the trial have been included as adverse events.
8 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Beckley Psytech Limited

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Kevin Craig, M.D., Beckley Psytech Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 9월 14일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 3월 28일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 7월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 8월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • BPL-003-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

GDPR로 인해 개별 참가자 데이터는 공개적으로 공유되지 않습니다. 그룹 데이터는 연구 완료 후 간행물에 표시됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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