치료 저항성 우울증에서 BPL-003 효능 및 안전성
2025년 7월 17일 업데이트: Beckley Psytech Limited
치료 저항성 우울증 환자에서 비강내 BPL-003의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 4중 마스킹된 용량 찾기 연구
이것은 치료 저항성 우울증(TRD) 환자의 심리적 지원과 결합된 BPL-003 단일 용량의 효능과 안전성을 조사하기 위해 설계된 무작위, 4중 차폐, 다중 센터 연구인 2상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
약 225명의 적격 참가자는 8주간의 후속 평가와 함께 저용량, 중용량 또는 고용량 BPL-003의 단일 용량을 비강으로 투여받습니다.
투약 전, 도중 및 후에 심리적 지원이 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
196
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, 독일, 10247
- OVID Clinic, Augmented Psychotherapy
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Frankfurt am Main, 독일, 60528
- Department of Psychiatry, University Hospital Frankfurt
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Mannheim, 독일, 68159
- Central Institute of Mental Health, Dept. of Molecular Neuroimaging
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Tubingen, 독일, 72076
- Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Calwerstr. 14
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- UAB School of Public Health, Department of Health Behavior
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Woodland Research Northwest
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California
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San Diego, California, 미국, 92037
- Kadima Neuropsychiatry Institute
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San Francisco, California, 미국, 94114
- San Francisco Insight and Integration Center
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Pacific Neuroscience Institute, Treatment and Research in Psychedelics (TRIP) Program
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80525
- Wholeness Center
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Florida
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Lauderhill, Florida, 미국, 33319
- Segal Trials Center for Psychedelic and Cannabis Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- CenExel ACMR
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Emory University, Brain Health Center, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- CenExel iResearch
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Sunstone Medical PC (Sunstone Therapies / Aquilino Cancer Center)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Boston Clinical Trials
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Cenexel HRI
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Portland Psychotherapy
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Texas
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
- InSite Clinical Research
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Plano, Texas, 미국, 75093
- AIM Trials
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Utah
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Draper, Utah, 미국, 84020
- Cedar Clinical Research
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin, Dept of Family Medicine & Community Health
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, 스페인, 08029
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu HD Numancia
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona, Psychiatry and Psychology Dept.
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Madrid, 스페인, 28050
- Fundación de Investigación HM Hospital
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Oviedo, 스페인, 33011
- Centro de Salud Mental La Corredoria
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Salamanca, 스페인, 37005
- Centro Salud San Juan
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Exeter, 영국, EX2 5DW
- NIHR Exeter Clinical Research Facility
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London, 영국, W1G 8DR
- Clerkenwell Health
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London, 영국, SE5 8AF
- King's College London - Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience (IoPPN) - Centre for Affective Disorders (CfAD)
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Gdansk, 폴란드, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Gdansk, 폴란드, 80-214
- Department of Psychiatry, UCK
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Lodz, 폴란드, 92-216
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Tuszyn, 폴란드, 95-080
- Klinika Inventiva
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Warsaw, 폴란드, 02-957
- Department of Pharmacology and Physiology of CNS
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Melbourne, 호주, 3053
- Neurocentrix Research
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Parkville, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital, University of Melbourne
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Dept. of Psychiatry and School Psychological Sciences, Monash University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 적어도 중등도의 주요 우울 장애.
- MGH ATRQ 평가를 기반으로 적절한 용량 및 최소 2회의 약리학적 치료 기간에 반응하지 않는 것으로 정의된 TRD로 진단되었습니다.
- 선별 및 기준선에서 Hamilton 우울증 평가 척도 점수 ≥19.
- 스크리닝 및 기준선에서 CGI-S ≥4.
- 기준선에서 QIDS-SR-16 ≥13.
- 현재 항우울제를 복용하고 있는 경우 현재 항우울제를 중단할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 정신분열증, 정신병적 우울증을 포함한 정신병적 장애, 양극성 장애, 망상 장애, 분열정동 장애 또는 기타 심각한 정신 장애의 현재 또는 과거 병력.
- 현재 성격장애.
- 정신분열증, 양극성 장애, 망상 장애 또는 분열정동 장애의 1급 가족력.
- 현재 알코올 또는 물질 사용 장애(카페인 또는 니코틴 제외).
- 케타민, 에스케타민, 전기경련 요법으로 적절한 치료 과정에 반응하지 않았거나 미주 신경 자극 또는 심부 뇌 자극을 받은 참가자.
- 스크리닝 시작 전 12개월 이내 또는 투약 전 1일 이내의 자살 생각 또는 행동.
- 스크리닝 전 지난 12개월 이내에 자살 시도 및/또는 자해 행위.
- 통제되지 않는 의학적 상태 예. 갑상선기능저하증, 당뇨병, 신부전.
- 병력 또는 현재 조절되지 않는 고혈압.
- 스크리닝 전 2년 동안의 발작 장애 또는 임의의 발작.
- 스크리닝 동안 ECG에서 임상적으로 유의한 결과를 나타냅니다.
- 임의의 비폐색, 막힘, 또는 연구자의 견해로는 연구 약물의 투여를 방해할 수 있는 투약 시점의 울혈 증상.
- 임신, 수유 중이거나 가임기 여성 참가자로서 연구 기간 동안 적절한 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 여성 참가자.
- 연구 기간 동안 성적으로 활발하고 적절한 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 남성 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고용량
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비강으로 투여되는 단회 용량
비강 내 투여 된 단일 용량 (2 분 스프레이로 2 분 간격으로 투여 됨)
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실험적: 중간 용량
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비강으로 투여되는 단회 용량
비강 내 투여 된 단일 용량 (2 분 스프레이로 2 분 간격으로 투여 됨)
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실험적: 저용량
활성 위약 비교기
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비강으로 투여되는 단회 용량
비강 내 투여 된 단일 용량 (2 분 스프레이로 2 분 간격으로 투여 됨)
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실험적: 모노 패시
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비강으로 투여되는 단회 용량
비강 내 투여 된 단일 용량 (2 분 스프레이로 2 분 간격으로 투여 됨)
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실험적: 2 상
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비강으로 투여되는 단회 용량
비강 내 투여 된 단일 용량 (2 분 스프레이로 2 분 간격으로 투여 됨)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)의 기준선 대비 변화
기간: 4 주
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저용량 BPL-003에 비해 높음.
MADRS는 기분 장애가 있는 참가자의 우울 에피소드의 심각도를 측정하는 데 사용되는 10개 항목 진단 설문지입니다.
MADRS 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타내며 각 항목의 점수는 0-6입니다.
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4 주
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올레 1 차 안전 결과 측정
기간: 8 주
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치료-응급 부작용에 의해 평가 된 바와 같이 TRD를 가진 참가자에 대한 심리적 지원으로 제공되는 BPL-003의 2 차 복용량의 안전성을 결정하기 위해.
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8 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이 있는 참가자의 수와 비율로 평가한 심리적 지원과 함께 제공된 BPL-003의 안전성
기간: 8주
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8주
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임상적으로 유의미한 비정상 실험실 검사를 받은 참가자의 비율로 평가한 심리적 지원과 함께 제공되는 BPL-003의 안전성
기간: 8주
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8주
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임상적으로 유의미한 비정상적인 바이탈 사인 측정값을 가진 참가자의 비율로 평가한 심리적 지원과 함께 제공되는 BPL-003의 안전성
기간: 8주
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8주
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임상적으로 유의미한 ECG 매개변수를 비교한 참가자의 백분율로 평가한 심리적 지원과 함께 제공된 BPL-003의 안전성
기간: 8주
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8주
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자살 생각 또는 행동의 발생률로 평가되는 심리적 지원과 함께 제공되는 BPL-003의 안전성
기간: 8주
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8주
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5-MeO-DMT 및 그 대사물의 혈장 수준
기간: 1 일
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1 일
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)의 기준선 대비 변화
기간: 일주
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저용량 BPL-003에 비해 높음.
MADRS는 기분 장애가 있는 참가자의 우울 에피소드의 심각도를 측정하는 데 사용되는 10개 항목 진단 설문지입니다.
MADRS 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타내며 각 항목의 점수는 0-6입니다.
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일주
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)의 기준선 대비 변화
기간: 4주 1주
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저용량 BPL-003에 비해 중간.
MADRS는 기분 장애가 있는 참가자의 우울 에피소드의 심각도를 측정하는 데 사용되는 10개 항목 진단 설문지입니다.
MADRS 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타내며 각 항목의 점수는 0-6입니다.
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4주 1주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: VP & Head of Clinical Development, Beckley Psytech Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 14일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
GDPR로 인해 개별 참가자 데이터는 공개적으로 공유되지 않습니다.
그룹 데이터는 연구 완료 후 간행물에 표시됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BPL-003에 대한 임상 시험
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Beckley Psytech Limited모병
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Mónica Marazuela AzpírozAlba Garcimartín Álvarez; Carolina Knott Torcal; Nerea Aguirre Moreno; Miguel Antonio Sampedro... 그리고 다른 협력자들완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...모병
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Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel모병
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
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Hospital de Sao SebastiaoInstituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar; The Novo Nordisk Foundation Center for Basic...모집하지 않고 적극적으로
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Nanjing Leads Biolabs Co.,LtdHenan Cancer Hospital; Hunan Cancer Hospital; Shandong Cancer Hospital and Institute완전한