과민성 방광(OAB) 증상이 있는 남성에서 홀뮴 레이저 전립선 절제술(HoLEP) 시 배뇨근 내 보툴리눔 독소의 효과 검토
과민성 방광(OAB) 증상이 있는 남성의 홀뮴 레이저 전립선 절제술(HoLEP) 시 배뇨근 내 보툴리눔 독소의 효과를 조사하는 다기관 무작위 통제 시험
The objective of our multi-center randomized single-blind study is to examine the safety and effect of intra-detrusor OnabotulinumtoxinA injections at the time of holium laser enucleation of the prostate (HoLEP) in men with overactive bladder symptoms with and without urge incontinence.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Patients with significant preoperative urgency and/or urge urinary incontinence (UUI) along with lower urinary tract symptoms (LUTS) due to benign prostatic hyperplasia (BPH) may require post-HoLEP anticholinergic, B-3 agonist, or intravesical OnabotulinumtoxinA administration. This injection is a guideline recommended for treatment in patients with severe irritative LUTS (urgency, UUI) and overactive bladder.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Medicine
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Males 18 -89 undergoing HoLEP
- Component of OAB symptoms including frequency, nocturia, urgency, and/or urge related incontinence
- Willing to sign the Informed Consent Form
- Able to read, understand, and complete patient questionnaires.
Exclusion Criteria:
- Allergy or hypersensitivity to OnabotulinumtoxinA injections
- Patients having a concurrent ureteroscopy +/- laser lithotripsy, percutaneous nephrolithotomy, or non-urologic surgery at the time of their HoLEP
- Anticipated need for perineal urethrostomy at the time of HoLEP
- Prior pelvic radiation or patients with a history of bladder cancer with or without BCG therapy
- Patients who lack decisional capacity
- Active urinary tract infection
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Intra-detrusor OnabotulinumtoxinA Injection
Injection of intra-detrusor OnabotulinumtoxinA into the bladder will be performed. |
Intra-detrusor OnabotulinumtoxinA is commonly known as botox
다른 이름들:
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간섭 없음: No intra-detrusor OnabotulinumtoxinA Injection
Injection of intra-detrusor OnabotulinumtoxinA into the bladder will not be performed. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Improve Overactive Bladder Symptoms (OAB) utilizing botox injections into the bladder.
기간: 12 months
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Examine the safety and effect of intra-detrusor botulinum toxin injections at the time of helium laser enucleation of the prostate (HoLEP) in men with overactive bladder symptoms with and without urge incontinence. |
12 months
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Difference in safety/ adverse effects
기간: 90 days
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Identifying changes in post-op urinary retention, gross hematuria, UTI, ED visits and any additional complications. |
90 days
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Difference in patient REDCap surveys (gross hematuria dysuria, incontinence)
기간: 6 months
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Identifying symptom resolution at different time points (1 month, 3 months, 6 months) |
6 months
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Difference in efficacy endpoints (3-month clinic/telephone follow-up)
기간: 3 months
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Identifying efficacy endpoints as they relate to the use of anti-cholinergics, incontinence survey, post void residuals, continence pads requirements if any. |
3 months
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Amy Krambeck, MD, Northwestern University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- STU00218130
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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