과민성 방광(OAB) 증상이 있는 남성에서 홀뮴 레이저 전립선 절제술(HoLEP) 시 배뇨근 내 보툴리눔 독소의 효과 검토
2026년 6월 2일 업데이트: Amy Krambeck, Northwestern University
과민성 방광(OAB) 증상이 있는 남성의 홀뮴 레이저 전립선 절제술(HoLEP) 시 배뇨근 내 보툴리눔 독소의 효과를 조사하는 다기관 무작위 통제 시험
우리의 다기관 무작위 단일 맹검 연구의 목적은 절박 요실금 유무에 관계없이 과민성 방광 증상이 있는 남성의 전립선 홀륨 레이저 적출술(HoLEP) 시 배뇨근 내 OnabotulinumtoxinA 주사의 안전성과 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
양성 전립선 비대증(BPH)으로 인한 하부 요로 증상(LUTS)과 함께 상당한 수술 전 절박성 및/또는 절박성 요실금(UUI)이 있는 환자는 HoLEP 항콜린제, B-3 작용제 또는 방광내 OnabotulinumtoxinA 투여가 필요할 수 있습니다.
이 주사는 중증의 자극성 LUTS(긴급성, UUI) 및 과민성 방광 환자의 치료에 권장되는 지침이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
66
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Allaa Fadl-Alla
- 전화번호: 312-695-8146
- 이메일: Allaa.Fadlalla@northwestern.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Alyssa McDonald
- 전화번호: 312-695-8146
- 이메일: Alyssa.McDonald@northwestern.edu
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern Medicine
-
연락하다:
- Alyssa McDonald
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- HoLEP를 받고 있는 18-89세의 남성
- 빈도, 야간 빈뇨, 절박 및/또는 절박 관련 요실금을 포함한 OAB 증상의 구성요소
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.
- 환자 설문지를 읽고, 이해하고, 작성할 수 있습니다.
제외 기준:
- OnabotulinumtoxinA 주사에 대한 알레르기 또는 과민증
- HoLEP 시 동시 요관경 검사 +/- 레이저 쇄석술, 경피 신장절개술 또는 비뇨기과 수술을 받는 환자
- HoLEP 시 회음부 요도절개술의 예상 필요성
- 이전 골반 방사선 또는 BCG 요법을 받거나 받지 않은 방광암 병력이 있는 환자
- 의사결정 능력이 부족한 환자
- 활성 요로 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Intra-detrusor OnabotulinumtoxinA 주입
Intra-detrusor OnabotulinumtoxinA를 방광에 주입합니다.
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Intra-detrusor OnabotulinumtoxinA는 일반적으로 보톡스로 알려져 있습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: Intra-detrusor OnabotulinumtoxinA 주입 없음
방광에 Intra-Detrusor OnabotulinumtoxinA를 주입하는 것은 수행되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방광에 보톡스 주사를 사용하여 과민성 방광 증상(OAB)을 개선합니다.
기간: 12 개월
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절박 요실금 유무에 관계없이 과민성 방광 증상이 있는 남성의 전립선 헬륨 레이저 적출술(HoLEP) 시 배뇨근 내 보툴리눔 독소 주사의 안전성과 효과를 조사합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성/부작용의 차이
기간: 90일
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수술 후 요폐, 육안적 혈뇨, UTI, ED 방문 및 추가 합병증의 변화 확인.
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90일
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환자 REDCap 설문조사의 차이(육안적 혈뇨, 배뇨곤란, 요실금)
기간: 6 개월
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다양한 시점(1개월, 3개월, 6개월)에서 증상 해소 확인
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6 개월
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효능 종점의 차이(3개월 클리닉/전화 후속 조치)
기간: 3 개월
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항콜린제 사용, 요실금 조사, 배뇨 후 잔여물, 요실금 패드 요구 사항(있는 경우)과 관련된 효능 종점 식별.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amy Krambeck, MD, Northwestern University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 13일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU00218130
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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