전립선암의 관상동맥 CT 혈관조영술 스캔
정량적 관상동맥 CT 혈관조영술(CCTA)을 이용한 플라크 평가에 따른 전립선암 환자의 관상동맥 죽상경화증의 개인 맞춤형 치료
This is a randomized pilot study of Coronary CT Angiography (CCTA) for coronary atherosclerosis vs. Usual Care in patients with prostate cancer who are either planning to begin, or are currently taking androgen deprivation therapy (ADT) .
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
This is a randomized pilot study where subjects are randomized 1:1 to either the CCTA group or non-CCTA (usual care) group. The target enrollment will be 100 subjects with accounting for a potential 10% dropout rate resulting in an sample size between 90-100 participants or 45-50per group arm.
연구 유형
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등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Elizabeth Rowe
- 전화번호: (317) 278-1185
- 이메일: rowee@iu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Abhishek Khemka, MD
- 전화번호: (317) 962-0500
- 이메일: akhemka@iu.edu
연구 장소
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, 미국, 46032
- 모병
- IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
-
연락하다:
- Elizabeth Rowe
- 전화번호: 317-278-1185
- 이메일: rowee@iu.edu
-
수석 연구원:
- Abhishek Khemka, MD
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Elizabeth Rowe
- 전화번호: 317-278-1185
- 이메일: rowee@iu.edu
-
수석 연구원:
- Abhishek Khemka, MD
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Methodist Hospital
-
연락하다:
- Elizabeth Rowe
- 전화번호: 317-278-1185
- 이메일: rowee@iu.edu
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수석 연구원:
- Abhishek Khemka, MD
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Written informed consent and HIPAA authorization for release of personal health information
- Age ≥40 years at time of consent
- Previous diagnosis of prostate cancer who are either currently receiving ADT, or who are planning to start ADT for >12 months
- Patients currently on or planned for treatment with ADT plus androgen pathway inhibitor (abiraterone, enzalutamide, apalutamide, darolutamide) are allowed
- ≥1 risk factor for ASCVD (hypertension, hyperlipidemia, diabetes, tobacco use)
- No current cardiac symptoms
Exclusion Criteria:
-
Concurrent treatment with chemotherapy (docetaxel, cabazitaxel, mitoxantrone) at time of signing consent
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Patient has implantable cardioverter-defibrillator (ICD), or pacemaker
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History of coronary stents, obstructive coronary artery disease, myocardial infarction, coronary artery bypass grafting. History of atrial fibrillation
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Renal dysfunction with creatinine clearance <35ml/min (calculated by Cockcroft-Gault Equation)
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Allergy to iodinated contrast
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Contraindication to the medications that may be given to regulate heart rate for the CCTA scan (applicable only to those randomized to the CCTA group)
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Patients taking sildenafil or tadalafil for vasodilation, pulmonary hypertension, or BPH
- Note: Subjects taking sildenafil or tadalafil for erectile disfunction will still be eligible.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 유쥬얼케어그룹
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실험적: CCTA 그룹
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Coronary computed tomographic angiography (CCTA) scan is a highly accurate noninvasive technique for detection of coronary artery plaque. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Proportion of Atherosclerosis in CCTA Arm
기간: Baseline
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Proportion of prostate cancer patients without cardiac symptoms in the CCTA arm who are reclassified into a higher risk group using automated plaque assessment from CCTA that would otherwise be classed as low risk for ASCVD using the PCE and PREVENT. |
Baseline
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Proportion of Subjects Eligible for Treatment Based on Automated Plaque Assessment from CCTA
기간: Baseline
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Assessment of automated plaque from CCTA determining eligibility of lipid lowering treatment and aspirin |
Baseline
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Reduction in atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) risk score
기간: Baseline, 6 months, and 12 months
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Changes in risk over time with intensive medical treatment tailored to plaque burden to test results in a reduction in cardiovascular risk factors including blood pressure, glucose and lipid levels, thus reducing the ASCVD risk score. |
Baseline, 6 months, and 12 months
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Abhishek Khemka, MD, Indiana University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CTO-IUSCCC-0807
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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