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뼈 골절과 관련된 통증의 증상 치료를 위한 지속 음향 의학(SAM)

2025년 2월 25일 업데이트: ZetrOZ, Inc.

이 연구의 목적은 12주 동안 뼈 골절 관련 통증을 완화하기 위한 장기 저강도 초음파 치료(LITUS)의 능력을 평가하는 것입니다.

이 연구의 주요 목적은 골절 통증을 앓고 있는 피험자에서 LITUS의 진통 효과를 평가하는 것입니다.

2차 목표는 환자의 업무 복귀 시간을 개선하는 LITUS의 능력을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 골절과 관련된 통증을 앓고 있는 환자의 증상에 대해 디클로페낙과 결합된 지속 음향 의학(SAM) 장치의 효과를 임상적으로 평가하기 위한 12주 연구입니다. 클래스 II 장치인 sam®은 가정용으로 FDA 승인을 받았습니다. 연구 첫날에 환자가 치료 전에 통증 점수를 보고함에 따라 기준 데이터가 수집됩니다. 다음 12주 동안 환자는 매일 4시간 동안 치료를 자가 적용합니다. 연구의 매일 통증 점수는 SAM 장치 적용 직전, 치료 중 및 치료 완료 시에 기록됩니다.

90명 이상의 피험자가 이웃 커뮤니티에서 연구 사이트로 모집될 것입니다. 이 연구는 다양한 대상 환자 집단에 도달하도록 설계되었습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
90

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: George K. Lewis, Ph.D.
  • 전화번호: 8882029831
  • 이메일: george@zetroz.com

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
        • 모병
        • ZetrOZ Systems LLC
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Lansdowne, Virginia, 미국, 20176

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 의사가 골절 진단을 받은 경우
  • 18-80세 사이
  • 등록 전에 3-7(범위: 0-10) 사이의 통증 점수를 보고하십시오.
  • 골절로 인한 통증이 삶의 질에 부정적인 영향을 미친다고 보고합니다.
  • 연구 시작 시 피험자에게 제공되는 승인된 치료 이외의 치료를 투여하는 동안 크림, 젤 또는 국소 용액을 기꺼이 사용하지 않음
  • 그들의 의사 또는 연구 기관 의사가 참여하기에 적합하다고 간주합니다.
  • 목욕, 샤워 또는 연구 장치가 물에 잠길 수 있는 기타 수중 활동을 제외하고 거주지 내에서 또는 정상적인 일상 활동 중에 매일 스스로 치료를 할 의향과 능력이 있어야 합니다.
  • 오피오이드 및/또는 비오피오이드 진통제를 사용하거나 시작하지 마십시오.
  • 연구 기간 동안 영향을 받는 부위에 대한 다른 중재적 치료 양식(예: 경피적 전기 신경 자극, 전자 근육 자극, 기존 초음파)을 기꺼이 중단해야 합니다.

제외 기준:

  • 장치를 착용하고 벗는 능력을 성공적으로 시연할 수 없습니다.
  • 지시를 이해하고 따르는 피험자의 능력을 포함하되 이에 국한되지 않는 조사자의 판단에 따라 연구 참여를 허용할 수 없는 상태를 나타냅니다.
  • 스크리닝 전 30일 이내에 조사 약물 및/또는 제제에 대한 임상 시험에 참여했습니다.
  • 임신했다.
  • 죄수입니다.
  • 걸을 수 없습니다(걸을 수 없음).
  • 맥박 조정기가 있습니다.
  • 치료 부위에 악성 종양이 있습니다.
  • 치료 부위에 활동성 감염, 개방성 궤양 또는 상처가 있는 경우.
  • 화학 요법이나 마취로 인해 치료 부위의 감각이 손상되었습니다.
  • 알려진 신경병증(뇌 또는 척수 신경 질환)이 있습니다.
  • 과도한 출혈(hemorrhage)에 대한 유전적 소인(경향)을 가지고 있습니다.
  • 현재 스테로이드를 복용하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: SAM 초음파 장치 및 Diclofenac 패치
환자는 2.5% 디클로페낙 패치와 함께 12주 동안 주 5일 이상 4시간 동안 유선 SAM 초음파 투열 장치에서 치료를 받습니다. SAM 장치는 3MHz 주파수와 0.132와트/cm^2 강도로 연속 초음파를 방출합니다.
장치: 2.5% 디클로페낙 패치를 사용한 지속 음향 장치
환자는 3메가헤르츠(MHz) 주파수 및 2.5% Diclofenac 패치가 있는 0.132 Watts/cm^2에서 1-4시간 연속 초음파 치료를 위해 SAM 초음파 투열 장치를 매일 적용합니다.
다른 이름들:
  • ZetrOZ 초음파 장치
  • 웨어러블 초음파 장치
  • 장기 초음파
  • 장시간 저강도 장치
  • LITUS 장치 웨어러블
의약품: 2.5% 디클로페낙 패치
SAM 패치를 통해 치료 중 국소 통증 완화 젤을 착용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
척도에서 통증 단위의 변화(0-10) 0은 최소, 10은 기준선에서 가장 심한 통증
기간: 연구 완료까지 평균 12주.
기준선 및 치료 후 환자에 의한 척도에서 자체 설명된 통증 단위의 변화.
연구 완료까지 평균 12주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
ZetrOZ, Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: George K. Lewis, Ph.D., ZetrOZ Systems

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 2월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • BF-01-2023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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