이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

뼈 골절과 관련된 통증의 증상 치료를 위한 지속 음향 의학(SAM)

2025년 2월 25일 업데이트: ZetrOZ, Inc.

이 연구의 목적은 12주 동안 뼈 골절 관련 통증을 완화하기 위한 장기 저강도 초음파 치료(LITUS)의 능력을 평가하는 것입니다.

이 연구의 주요 목적은 골절 통증을 앓고 있는 피험자에서 LITUS의 진통 효과를 평가하는 것입니다.

2차 목표는 환자의 업무 복귀 시간을 개선하는 LITUS의 능력을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 골절과 관련된 통증을 앓고 있는 환자의 증상에 대해 디클로페낙과 결합된 지속 음향 의학(SAM) 장치의 효과를 임상적으로 평가하기 위한 12주 연구입니다. 클래스 II 장치인 sam®은 가정용으로 FDA 승인을 받았습니다. 연구 첫날에 환자가 치료 전에 통증 점수를 보고함에 따라 기준 데이터가 수집됩니다. 다음 12주 동안 환자는 매일 4시간 동안 치료를 자가 적용합니다. 연구의 매일 통증 점수는 SAM 장치 적용 직전, 치료 중 및 치료 완료 시에 기록됩니다.

90명 이상의 피험자가 이웃 커뮤니티에서 연구 사이트로 모집될 것입니다. 이 연구는 다양한 대상 환자 집단에 도달하도록 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: George K. Lewis, Ph.D.
  • 전화번호: 8882029831
  • 이메일: george@zetroz.com

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
        • 모병
        • ZetrOZ Systems LLC
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Lansdowne, Virginia, 미국, 20176

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 의사가 골절 진단을 받은 경우
  • 18-80세 사이
  • 등록 전에 3-7(범위: 0-10) 사이의 통증 점수를 보고하십시오.
  • 골절로 인한 통증이 삶의 질에 부정적인 영향을 미친다고 보고합니다.
  • 연구 시작 시 피험자에게 제공되는 승인된 치료 이외의 치료를 투여하는 동안 크림, 젤 또는 국소 용액을 기꺼이 사용하지 않음
  • 그들의 의사 또는 연구 기관 의사가 참여하기에 적합하다고 간주합니다.
  • 목욕, 샤워 또는 연구 장치가 물에 잠길 수 있는 기타 수중 활동을 제외하고 거주지 내에서 또는 정상적인 일상 활동 중에 매일 스스로 치료를 할 의향과 능력이 있어야 합니다.
  • 오피오이드 및/또는 비오피오이드 진통제를 사용하거나 시작하지 마십시오.
  • 연구 기간 동안 영향을 받는 부위에 대한 다른 중재적 치료 양식(예: 경피적 전기 신경 자극, 전자 근육 자극, 기존 초음파)을 기꺼이 중단해야 합니다.

제외 기준:

  • 장치를 착용하고 벗는 능력을 성공적으로 시연할 수 없습니다.
  • 지시를 이해하고 따르는 피험자의 능력을 포함하되 이에 국한되지 않는 조사자의 판단에 따라 연구 참여를 허용할 수 없는 상태를 나타냅니다.
  • 스크리닝 전 30일 이내에 조사 약물 및/또는 제제에 대한 임상 시험에 참여했습니다.
  • 임신했다.
  • 죄수입니다.
  • 걸을 수 없습니다(걸을 수 없음).
  • 맥박 조정기가 있습니다.
  • 치료 부위에 악성 종양이 있습니다.
  • 치료 부위에 활동성 감염, 개방성 궤양 또는 상처가 있는 경우.
  • 화학 요법이나 마취로 인해 치료 부위의 감각이 손상되었습니다.
  • 알려진 신경병증(뇌 또는 척수 신경 질환)이 있습니다.
  • 과도한 출혈(hemorrhage)에 대한 유전적 소인(경향)을 가지고 있습니다.
  • 현재 스테로이드를 복용하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SAM 초음파 장치 및 Diclofenac 패치
환자는 2.5% 디클로페낙 패치와 함께 12주 동안 주 5일 이상 4시간 동안 유선 SAM 초음파 투열 장치에서 치료를 받습니다. SAM 장치는 3MHz 주파수와 0.132와트/cm^2 강도로 연속 초음파를 방출합니다.
장치: 2.5% 디클로페낙 패치를 사용한 지속 음향 장치
환자는 3메가헤르츠(MHz) 주파수 및 2.5% Diclofenac 패치가 있는 0.132 Watts/cm^2에서 1-4시간 연속 초음파 치료를 위해 SAM 초음파 투열 장치를 매일 적용합니다.
다른 이름들:
  • ZetrOZ 초음파 장치
  • 웨어러블 초음파 장치
  • 장기 초음파
  • 장시간 저강도 장치
  • LITUS 장치 웨어러블
의약품: 2.5% 디클로페낙 패치
SAM 패치를 통해 치료 중 국소 통증 완화 젤을 착용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
척도에서 통증 단위의 변화(0-10) 0은 최소, 10은 기준선에서 가장 심한 통증
기간: 연구 완료까지 평균 12주.
기준선 및 치료 후 환자에 의한 척도에서 자체 설명된 통증 단위의 변화.
연구 완료까지 평균 12주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ZetrOZ, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: George K. Lewis, Ph.D., ZetrOZ Systems

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BF-01-2023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

골절에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Slovenia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다