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중국 말초신경통 환자에서 HSK16149의 장기 안전성 및 유효성 평가

2025년 8월 27일 업데이트: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

말초 신경통이 있는 중국 환자에서 HSK16149 캡슐의 장기 안전성 및 효능을 평가하는 52주 공개 제III상 연구

중국 말초 신경통 환자를 대상으로 HSK16149 캡슐의 장기(52주) 안전성 및 유효성 조사

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

중국 말초신경병성 통증 환자를 대상으로 HSK16149 캡슐의 장기(52주) 안전성 및 효능 조사

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
301

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, 중국
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
        • Beijing Pinggu District Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
        • Emergency General Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
        • The Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, 중국
        • Cangzhou People's Hospital
      • Shijiangzhuang, Hebei, 중국
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, 중국
        • Kaifeng Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Luoyang, Henan, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, 중국
        • Nanyang First People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Wuhan Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • Nanjing First People's Hospital
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, 중국
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국
        • The First Hospital of Jilin University
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, 중국
        • Baotou Central Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • Jinan Central Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
      • Yuncheng, Shanxi, 중국
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, 중국
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, 중국
        • Taizhou First People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. HSK16149-201/301의 이중 맹검 치료 및 안전성 추적을 완료한 피험자.
  2. 정보에 입각한 동의를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 약물 순응도는 이중 맹검 연구에서 80% 미만이었습니다.
  2. 이중 맹검 연구에서 EOT 방문(V10) eGFR< 60mL/min//1.73m2
  3. 본 연구에서 약물을 복용하기 전에 회복되지 않은 중대한 안전성 문제 또는 부작용은 이중 맹검 연구에서 발생했습니다.
  4. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 또는 스크리닝 중 C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 양성 [추가 B형 간염 바이러스 데옥시리보핵산(HBV DNA) 역가 검출 또는 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 검출( 분석을 제외해야 함)], 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV) Ab) 양성, treponema pallidum(TP Ab)에 대한 혈청 항체 양성(양성인 경우 treponema pallidum 역가에 대한 추가 테스트, 제외됨).
  5. 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 모유 수유 중인 여성; 참가자는 ICF에 가입한 후 28일 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법(콘돔, 살정제 또는 자궁 내 장치 포함)을 사용하지 않거나 이 기간 동안 프로게스테론 함유 피임법을 사용할 계획이었습니다.
  6. 연구자는 계획대로 연구가 완료될 수 없거나 안전상 연구 참여가 어렵다고 판단하였다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: HSK16149 40mg BID
HSK16149 40mg, 1일 2회 경구투여, 치료기간; 52주 고정 용량.
의약품: HSK16149 40mg BID
HSK16149 40mg, 1일 2회 경구투여, 치료기간; 52주 고정 용량.
다른 이름들:
  • HSK16149

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
말초 신경통이 있는 중국 환자에서 HSK16149 캡슐의 장기 안전성을 평가합니다.
기간: 1주차부터 53주차까지
안전성 평가 변수에는 AE, ECG, 실험실 테스트 값, 신장 및 체중, 신체 검사 및 활력 징후가 포함되었습니다. 안전성 데이터는 SS로 집계하여 요약하고 모든 주제를 나열합니다. 모든 AE에 대한 전반적인 설명은 총계, 사례 요약, 사례 및 백분율로 대상자에서 발생했습니다. 약물 투여 전후의 실험실 지표의 임상적 판단(정상값의 범위 또는 임상적 유의성에 대한 연구자의 판단에 따름)을 교차표 형식으로 요약하고 사례의 수와 백분율을 계산했습니다.
1주차부터 53주차까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
HSK16149의 장기 효과를 평가하기 위한 치료 전후 SF-MPQ 점수의 변화.
기간: 1주차부터 53주차까지

FAS를 기반으로 VAS, PRI, PPI 점수의 평균값과 각 내원점 기준선으로부터의 평균 변화량에 대해 기술통계분석 및 매핑분석을 실시하여 치료 전후의 통계적 차이가 있는지 비교하였다. 참가자는 단일 통증 강도 점수로 결합되는 설문지의 세 부분에서 통증을 평가합니다.

1부 - 0(없음)에서 3(심함)까지의 척도에서 15개의 통증 강도 설명자 2부 - 참가자가 100mm 길이의 수평선에서 통증을 평가하는 시각적 아날로그 척도(VAS), 여기서 0 mm = 통증 없음 및 100mm = 가능한 최악의 통증 파트 3 - 참가자 비율이 0(통증 없음)에서 5(가장 심한 통증)까지 통증 강도를 나타내는 현재 통증 강도 지수
1주차부터 53주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 2월 17일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 7월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 8월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 5월 24일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 8월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • HSK16149-303

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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