중국 말초신경통 환자에서 HSK16149의 장기 안전성 및 유효성 평가
2025년 8월 27일 업데이트: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
말초 신경통이 있는 중국 환자에서 HSK16149 캡슐의 장기 안전성 및 효능을 평가하는 52주 공개 제III상 연구
중국 말초 신경통 환자를 대상으로 HSK16149 캡슐의 장기(52주) 안전성 및 유효성 조사
연구 개요
상세 설명
중국 말초신경병성 통증 환자를 대상으로 HSK16149 캡슐의 장기(52주) 안전성 및 효능 조사
연구 유형
중재적
등록 (실제)
301
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Beijing Pinggu District Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Emergency General Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
- The Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, 중국
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, 중국
- Cangzhou People's Hospital
-
Shijiangzhuang, Hebei, 중국
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, 중국
- Kaifeng Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Luoyang, Henan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanyang, Henan, 중국
- Nanyang First People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국
- Wuhan Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국
- Nanjing First People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Pingxiang, Jiangxi, 중국
- Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Neimenggu
-
Baotou, Neimenggu, 중국
- Baotou Central Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
Yuncheng, Shanxi, 중국
- Yuncheng Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Yibin, Sichuan, 중국
- The Second People's Hospital of Yibin
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, 중국
- Taizhou First People's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- HSK16149-201/301의 이중 맹검 치료 및 안전성 추적을 완료한 피험자.
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 약물 순응도는 이중 맹검 연구에서 80% 미만이었습니다.
- 이중 맹검 연구에서 EOT 방문(V10) eGFR< 60mL/min//1.73m2
- 본 연구에서 약물을 복용하기 전에 회복되지 않은 중대한 안전성 문제 또는 부작용은 이중 맹검 연구에서 발생했습니다.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 또는 스크리닝 중 C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 양성 [추가 B형 간염 바이러스 데옥시리보핵산(HBV DNA) 역가 검출 또는 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 검출( 분석을 제외해야 함)], 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV) Ab) 양성, treponema pallidum(TP Ab)에 대한 혈청 항체 양성(양성인 경우 treponema pallidum 역가에 대한 추가 테스트, 제외됨).
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 모유 수유 중인 여성; 참가자는 ICF에 가입한 후 28일 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법(콘돔, 살정제 또는 자궁 내 장치 포함)을 사용하지 않거나 이 기간 동안 프로게스테론 함유 피임법을 사용할 계획이었습니다.
- 연구자는 계획대로 연구가 완료될 수 없거나 안전상 연구 참여가 어렵다고 판단하였다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: HSK16149 40mg BID
HSK16149 40mg, 1일 2회 경구투여, 치료기간; 52주 고정 용량.
|
HSK16149 40mg, 1일 2회 경구투여, 치료기간; 52주 고정 용량.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
말초 신경통이 있는 중국 환자에서 HSK16149 캡슐의 장기 안전성을 평가합니다.
기간: 1주차부터 53주차까지
|
안전성 평가 변수에는 AE, ECG, 실험실 테스트 값, 신장 및 체중, 신체 검사 및 활력 징후가 포함되었습니다.
안전성 데이터는 SS로 집계하여 요약하고 모든 주제를 나열합니다.
모든 AE에 대한 전반적인 설명은 총계, 사례 요약, 사례 및 백분율로 대상자에서 발생했습니다.
약물 투여 전후의 실험실 지표의 임상적 판단(정상값의 범위 또는 임상적 유의성에 대한 연구자의 판단에 따름)을 교차표 형식으로 요약하고 사례의 수와 백분율을 계산했습니다.
|
1주차부터 53주차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HSK16149의 장기 효과를 평가하기 위한 치료 전후 SF-MPQ 점수의 변화.
기간: 1주차부터 53주차까지
|
FAS를 기반으로 VAS, PRI, PPI 점수의 평균값과 각 내원점 기준선으로부터의 평균 변화량에 대해 기술통계분석 및 매핑분석을 실시하여 치료 전후의 통계적 차이가 있는지 비교하였다. 참가자는 단일 통증 강도 점수로 결합되는 설문지의 세 부분에서 통증을 평가합니다. 1부 - 0(없음)에서 3(심함)까지의 척도에서 15개의 통증 강도 설명자 2부 - 참가자가 100mm 길이의 수평선에서 통증을 평가하는 시각적 아날로그 척도(VAS), 여기서 0 mm = 통증 없음 및 100mm = 가능한 최악의 통증 파트 3 - 참가자 비율이 0(통증 없음)에서 5(가장 심한 통증)까지 통증 강도를 나타내는 현재 통증 강도 지수 |
1주차부터 53주차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .