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인도의 골수이형성증후군(MDS) 및 베타-지중해빈혈(β-Thal)과 관련된 수혈의존성(TD) 빈혈 치료를 위한 Luspatercept의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구

2026년 8월 27일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

피험자에게 적혈구 수혈이 필요한 링 사이드로모세포가 있는 IPSS-R 초저, 저 또는 중간 위험 골수이형성 증후군(MDS)으로 인한 빈혈 치료를 위한 Luspatercept(ACE-536)의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 4상 연구 에리스로포이에틴 기반 요법에 대해 만족스럽지 못한 반응을 보였거나 이에 부적합한 사람 및 베타-지중해빈혈로 인한 수혈 의존성 빈혈이 있는 피험자

이 연구의 목적은 인도에서 b-지중해빈혈 및 골수이형성 증후군으로 인해 정기적인 혈액 세포 수혈이 필요한 참가자에서 luspatercept의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
85

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • 전화번호: 855-907-3286
  • 이메일: Clinical.Trials@bms.com

연구 연락처 백업

  • 이름: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

연구 장소

  • 인도
      • Assam, 인도, 781032
        • Local Institution - 0005
      • Bangalore, 인도, 560027
        • Local Institution - 0003
      • Chandigarh, 인도, 160012
        • Local Institution - 0004
      • Delhi, 인도, 110085
        • Local Institution - 0010
      • Hyderabad, 인도, 500034
        • Local Institution - 0006
      • Mumbai, 인도, 400012
        • Local Institution - 0008
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380009
        • Local Institution - 0002
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110029
        • Local Institution - 0001
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, 인도, 700014
        • Local Institution - 0007

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

β-지중해 빈혈 코호트

  • β-지중해빈혈 또는 헤모글로빈(Hb E/β-지중해빈혈)의 문서화된 진단. (돌연변이 및/또는 알파[α] 글로빈의 증식이 있는 β-지중해빈혈은 허용됨).
  • 정기적으로 수혈, 등록 전 24주 동안 6 RBC 단위에서 20 RBC 단위로 정의되며 해당 기간 동안 > 35일 동안 무수혈 기간 없음.

MDS-RS 코호트

- 참가자는 세계보건기구(WHO)(2016)/French-American-British FAB 분류에 따라 MDS 진단을 문서화했으며 개정된 IPSS-R(International Prognostic Scoring System) 분류를 충족하는 매우 낮음, 낮음 또는 중간 위험 질병 및 다음 기준: i) 골수 내 적혈구 전구체의 RS ≥ 15%. SF3B1 돌연변이가 있는 경우 RS ≥ 5%가 포함됩니다.

ii) 골수에서 5% 미만의 모세포 및 < 1% 말초 혈액 모세포. iii) 말초 혈액 백혈구(WBC) 수치 < 13,000/마이크로리터(μL).

  • 참가자가 이전에 적혈구 생성 자극제(ESA) 또는 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)/과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)로 치료를 받은 적이 있는 경우, 두 약제 모두 투여하기 ≥ 4주 전에 중단해야 합니다. 등록일.

제외 기준:

β-지중해 빈혈 코호트

  • Hb S/β-지중해빈혈 또는 α-지중해빈혈(예: 헤모글로빈 H) 진단.
  • 등록 전 ≤ 24주 동안 의료 개입이 필요한 심부정맥 혈전증(DVT) 또는 뇌졸중.
  • 만성 항응고제 요법의 사용은 등록 최소 28일 전에 치료를 중단하지 않는 한 제외됩니다. 표재성 정맥 혈전증에 대한 저분자량(LMW) 헤파린 및 만성 아스피린뿐만 아니라 수술 또는 고위험 절차의 예방에 사용되는 항응고 요법이 허용됩니다.

MDS-RS 코호트

  • del 5q 세포유전학적 이상과 관련된 MDS.
  • 속발성 MDS, 즉 화학적 상해 또는 다른 질병에 대한 화학 요법 및/또는 방사선 치료의 결과로 발생하는 것으로 알려진 MDS.
  • 참가자는 철분, 비타민 B12 또는 엽산 결핍으로 인해 임상적으로 심각한 빈혈을 알고 있습니다. 자가면역 또는 유전성 용혈성 빈혈; 또는 위장 출혈.
  • 철분 결핍은 혈청 페리틴 ≤ 15μg/L 및 임상적으로 필요한 경우 추가 검사(예: 계산된 트랜스페린 포화도[철/총 철 결합 용량 ≤ 20%] 또는 골수 흡인[BMA] 염색)에 의해 결정됩니다. 철).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 루스파터셉트
생물학적: 루스파터셉트
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 에이스-536
  • BMS-986346
  • 레블로질
  • 로주즈다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
β-Thal 코호트: 3등급 이상의 치료 관련 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 57주
최대 57주
MDS-Ring Sideroblasts(RS) 코호트: 치료 관련 AE가 3등급 이상인 참여자 수
기간: 최대 54주
최대 54주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
MDS-RS 코호트: 연속 56일 기간 동안 RBC-TI를 달성한 참가자의 백분율
기간: 1주차 ~ 24주차
1주차 ~ 24주차
β-Thal 코호트: 치료 관련 AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 57주
최대 57주
MDS-RS 코호트: 치료 관련 AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 54주
최대 54주
베타-탈 코호트(β-Thal Cohort): 등록 전 12주 간격과 비교하여 적혈구(RBC) 수혈 부담 감소(기준 대비 ≥ 33% ​​감소)를 달성하고 적혈구 단위가 2개 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 13주차 ~ 24주차
13주차 ~ 24주차
베타-탈 코호트(β-Thal Cohort): 등록 전 12주 간격과 비교하여 최소 2개의 적혈구 단위가 감소하여 12주 간격 동안 기준선 대비 최소 33%의 적혈구 수혈 부담 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 57주
최대 57주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Bristol-Myers Squibb

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 6월 5일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 12월 16일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 12월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 5월 26일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 8월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CA056-023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

BMS는 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 특정 기준에 따라 개별 익명 참가자 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. Bristol Myers Squibb의 데이터 공유 정책 및 프로세스에 대한 추가 정보는 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

플랜 설명 참조

IPD 공유 액세스 기준

플랜 설명 참조

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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