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러시아에서 셀루메티닙을 시작하는 PN NF1 환자에 대한 비개입 연구

2026년 7월 6일 업데이트: AstraZeneca

러시아에서 셀루메티닙을 시작하는 플렉시형 신경섬유종 및 신경섬유종증 I형 환자에 대한 비개입 연구

본 연구의 목적은 러시아의 실제 임상에서 selumetinib의 효과, 안전성 및 증상이 있는 수술 불가능한 PN NF1의 환자 매개변수를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 비개입적 후향적 및 전향적 연구가 될 것입니다. 매개변수의 평가는 환자가 실제 임상 환경에서 치료받는 것처럼 수행됩니다. 환자는 조사자가 10개 임상 현장에서 적격성 기준을 평가한 후 이 프로젝트에 등록해야 합니다. 일상적인 임상 실습에서 이미 사용되는 것 외에 추가 절차는 환자에게 적용되지 않습니다. 연구 모집단은 selumetinib을 처방받은 NF1 및 증상이 있는 수술 불가능한 PN이 있는 3세 이상의 소아 환자로 구성됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 러시아 제국
      • Moscow, 러시아 제국
        • Research Site
      • Novosibirsk, 러시아 제국
        • Research Site
      • Saint Petersburg, 러시아 제국
        • Research Site
      • Yekaterinburg, 러시아 제국
        • Research Site
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, 러시아 제국, 123112
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 selumetinib을 처방받은 NF1 및 증상이 있는 수술 불가능한 PN이 있는 3세 이상의 소아 환자로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  • NF1 진단(NF1 평가 기준에 따름),
  • 증상이 있는 작동 불능 PN,
  • 셀루메티닙으로 치료를 받는 환자. 신규 치료 환자의 경우 - 셀루메티닙 치료 시작 첫날 등록,
  • 셀루메티닙 치료 시작 연령 ≥ 3세 내지 ≤ 18세(연구에 포함되거나 18세에 치료 시작),
  • 부모 또는 보호자가 동의서에 서명한 환자.

제외 기준:

  • 현재 중재적 연구/임상 시험에 참여하고 있는 환자,
  • 시신경교종, 악성신경교종, 악성 말초신경초종양, 기타 암으로 화학요법이나 방사선요법을 요하는 증거가 있는 경우 제외
  • 시신경교종, 악성 신경교종, 말초신경초의 악성종양 또는 기타 암에 대해 다른 항종양 치료 옵션을 받는 환자. 셀루메티닙 치료를 받는 환자가 시신경 교종, 악성 신경아교종, 말초신경초의 악성 종양 또는 기타 암으로 발전하는 경우, 의사 결정에 따라 셀루메티닙 치료 +\- 다른 치료 옵션을 계속할 수 있습니다.
  • 임신 중이거나 임신할 계획이거나 모유 수유 중인 12세 이상의 여성 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
REiNS 기준에 따라 셀루메티닙을 투여받은 환자의 ORR
기간: FSI 날짜(2023년 3월 21일)부터 FSI로부터 36개월까지

REiNS 기준에 따라 셀루메티닙을 투여받은 환자의 ORR(전체 반응률):

ORR은 CR(완전 반응) 또는 cPR(확증된 부분 반응) 환자의 수로 정의됩니다. CR은 표적 병변의 소멸로 정의된다. PR은 대상 PN의 양이 기준선 대비 20% 이상 감소한 것으로 정의하며 최초 검출 시 미확정, 3~6개월 이내 재관찰 시 확인, 반응이 1년 동안 지속되면 지속성으로 판단 이상

이 시험에서 ORR은 소급적으로 환자의 원본 기록에서 가져올 수 있습니다. 이 경우 CR 또는 cPR은 ICF 서명 이전일 수 있는 환자의 치료 시작일부터 계산됩니다.
FSI 날짜(2023년 3월 21일)부터 FSI로부터 36개월까지
Selumetinib 치료에 대한 최상의 객관적 반응
기간: FSI 날짜(2023년 3월 21일)부터 FSI로부터 36개월까지
치료 중 CR, PR 또는 안정적인 질병의 최상의 반응을 달성한 피험자의 백분율
FSI 날짜(2023년 3월 21일)부터 FSI로부터 36개월까지
셀루메티닙 중단까지의 시간
기간: FSI 날짜(2023년 3월 21일)부터 FSI로부터 36개월까지
FSI 날짜(2023년 3월 21일)부터 FSI로부터 36개월까지
러시아의 PN NF1 진단 알고리즘 설명
기간: FSI 날짜(2023년 3월 21일)부터 FSI로부터 36개월까지
FSI 날짜(2023년 3월 21일)부터 FSI로부터 36개월까지
셀루메티닙 중단 이유
기간: FSI 날짜(2023년 3월 21일)부터 FSI로부터 36개월까지
FSI 날짜(2023년 3월 21일)부터 FSI로부터 36개월까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
안전성: 부작용(날짜, 유형, 심각한 등급, 심각성 기준, 결과);
기간: FSI 날짜(2023년 3월 21일)부터 FSI로부터 36개월까지
FSI 날짜(2023년 3월 21일)부터 FSI로부터 36개월까지
러시아에서 PN NF1 환자의 임상 프로필
기간: FSI 날짜(2023년 3월 21일)부터 FSI로부터 36개월까지
PN(plexiform neurofibroma)의 분자 진단, 병변 부피 및 국소화의 특징
FSI 날짜(2023년 3월 21일)부터 FSI로부터 36개월까지
러시아에서 PN NF1 환자의 인구통계학적 프로필
기간: FSI 날짜(2023년 3월 21일)부터 FSI로부터 36개월까지
환자의 나이, 성별
FSI 날짜(2023년 3월 21일)부터 FSI로부터 36개월까지
셀루 메티 닙 치료의 임상 결과
기간: FSI 날짜 (2023 년 3 월 21 일)부터 FSI에서 36 개월까지
PN 관련 증상의 변화
FSI 날짜 (2023 년 3 월 21 일)부터 FSI에서 36 개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 3월 21일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 7월 11일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 7월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 7월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • D1340R00002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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