러시아에서 셀루메티닙을 시작하는 PN NF1 환자에 대한 비개입 연구
2024년 4월 23일 업데이트: AstraZeneca
러시아에서 셀루메티닙을 시작하는 플렉시형 신경섬유종 및 신경섬유종증 I형 환자에 대한 비개입 연구
본 연구의 목적은 러시아의 실제 임상에서 selumetinib의 효과, 안전성 및 증상이 있는 수술 불가능한 PN NF1의 환자 매개변수를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이 연구는 비개입적 후향적 및 전향적 연구가 될 것입니다.
매개변수의 평가는 환자가 실제 임상 환경에서 치료받는 것처럼 수행됩니다.
환자는 조사자가 10개 임상 현장에서 적격성 기준을 평가한 후 이 프로젝트에 등록해야 합니다.
일상적인 임상 실습에서 이미 사용되는 것 외에 추가 절차는 환자에게 적용되지 않습니다.
연구 모집단은 selumetinib을 처방받은 NF1 및 증상이 있는 수술 불가능한 PN이 있는 3세 이상의 소아 환자로 구성됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Ekaterinburg, 러시아 연방
- 아직 모집하지 않음
- State Autonomous Healthcare Institution of the Sverdlovsk Region Regional Children Clinical Hospital
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수석 연구원:
- Olga Lvova, Dr
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Kazan, 러시아 연방
- 아직 모집하지 않음
- Children Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
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수석 연구원:
- Ilsia Osipova, Dr
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Novosibirsk, 러시아 연방
- 아직 모집하지 않음
- Novosibirsk State Medical University
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수석 연구원:
- Yulia Maximova, Dr
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- 아직 모집하지 않음
- Almazov National Medical Research Centre
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수석 연구원:
- Yulia Dinikina, Dr
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- 아직 모집하지 않음
- Raisa Gorbacheva Memorial Institute of Children Hematology and Transplantation
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수석 연구원:
- Lyudmila Zubarovskaya, Dr
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- 모병
- St. Petersburg Clinical Scientific and Practical Center of Specialized Types of Medical Care
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수석 연구원:
- Margarita Belogurova, Dr
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Moskva
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Moscow, Moskva, 러시아 연방, 123112
- 아직 모집하지 않음
- GBUZ Morozovskaya Children City Clinical Hospital DZM
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수석 연구원:
- Ella Kumirova, Dr
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Moscow, Moskva, 러시아 연방, 123112
- 모병
- GUZ MO Children Neuropsychiatric Hospital
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수석 연구원:
- Oleg Lapochkin, Dr
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Moscow, Moskva, 러시아 연방, 123112
- 아직 모집하지 않음
- Scientific institute of pediatrics n.a. Veltishchev
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수석 연구원:
- Marina Dorofeeva, Dr
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Moscow, Moskva, 러시아 연방, 123112
- 아직 모집하지 않음
- SMIC of children hematology, oncology and immunology n.a. D.Rogachev
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수석 연구원:
- Anastasia Solomatina, Dr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 selumetinib을 처방받은 NF1 및 증상이 있는 수술 불가능한 PN이 있는 3세 이상의 소아 환자로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- NF1 진단(NF1 평가 기준에 따름),
- 증상이 있는 작동 불능 PN,
- 셀루메티닙으로 치료를 받는 환자. 신규 치료 환자의 경우 - 셀루메티닙 치료 시작 첫날 등록,
- 셀루메티닙 치료 시작 연령 ≥ 3세 내지 ≤ 18세(연구에 포함되거나 18세에 치료 시작),
- 부모 또는 보호자가 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 현재 중재적 연구/임상 시험에 참여하고 있는 환자,
- 시신경교종, 악성신경교종, 악성 말초신경초종양, 기타 암으로 화학요법이나 방사선요법을 요하는 증거가 있는 경우 제외
- 시신경교종, 악성 신경교종, 말초신경초의 악성종양 또는 기타 암에 대해 다른 항종양 치료 옵션을 받는 환자. 셀루메티닙 치료를 받는 환자가 시신경 교종, 악성 신경아교종, 말초신경초의 악성 종양 또는 기타 암으로 발전하는 경우, 의사 결정에 따라 셀루메티닙 치료 +\- 다른 치료 옵션을 계속할 수 있습니다.
- 임신 중이거나 임신할 계획이거나 모유 수유 중인 12세 이상의 여성 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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REiNS 기준에 따라 셀루메티닙을 투여받은 환자의 ORR
기간: FSI 날짜(2023년 3월 21일)부터 FSI로부터 36개월까지
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REiNS 기준에 따라 셀루메티닙을 투여받은 환자의 ORR(전체 반응률): ORR은 CR(완전 반응) 또는 cPR(확증된 부분 반응) 환자의 수로 정의됩니다. CR은 표적 병변의 소멸로 정의된다. PR은 대상 PN의 양이 기준선 대비 20% 이상 감소한 것으로 정의하며 최초 검출 시 미확정, 3~6개월 이내 재관찰 시 확인, 반응이 1년 동안 지속되면 지속성으로 판단 이상 이 시험에서 ORR은 소급적으로 환자의 원본 기록에서 가져올 수 있습니다. 이 경우 CR 또는 cPR은 ICF 서명 이전일 수 있는 환자의 치료 시작일부터 계산됩니다. |
FSI 날짜(2023년 3월 21일)부터 FSI로부터 36개월까지
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Selumetinib 치료에 대한 최상의 객관적 반응
기간: FSI 날짜(2023년 3월 21일)부터 FSI로부터 36개월까지
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치료 중 CR, PR 또는 안정적인 질병의 최상의 반응을 달성한 피험자의 백분율
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FSI 날짜(2023년 3월 21일)부터 FSI로부터 36개월까지
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셀루메티닙 중단까지의 시간
기간: FSI 날짜(2023년 3월 21일)부터 FSI로부터 36개월까지
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FSI 날짜(2023년 3월 21일)부터 FSI로부터 36개월까지
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러시아의 PN NF1 진단 알고리즘 설명
기간: FSI 날짜(2023년 3월 21일)부터 FSI로부터 36개월까지
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FSI 날짜(2023년 3월 21일)부터 FSI로부터 36개월까지
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셀루메티닙 중단 이유
기간: FSI 날짜(2023년 3월 21일)부터 FSI로부터 36개월까지
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FSI 날짜(2023년 3월 21일)부터 FSI로부터 36개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: 부작용(날짜, 유형, 심각한 등급, 심각성 기준, 결과);
기간: FSI 날짜(2023년 3월 21일)부터 FSI로부터 36개월까지
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FSI 날짜(2023년 3월 21일)부터 FSI로부터 36개월까지
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러시아에서 PN NF1 환자의 임상 프로필
기간: FSI 날짜(2023년 3월 21일)부터 FSI로부터 36개월까지
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PN(plexiform neurofibroma)의 분자 진단, 병변 부피 및 국소화의 특징
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FSI 날짜(2023년 3월 21일)부터 FSI로부터 36개월까지
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러시아에서 PN NF1 환자의 인구통계학적 프로필
기간: FSI 날짜(2023년 3월 21일)부터 FSI로부터 36개월까지
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환자의 나이, 성별
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FSI 날짜(2023년 3월 21일)부터 FSI로부터 36개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 21일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 20일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D1340R00002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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