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일본인 및 비일본인 건강한 참여자에 대한 GSBR-1290의 다중 상승 용량에 대한 연구

2023년 7월 13일 업데이트: Gasherbrum Bio, Inc

일본인 및 일본인이 아닌 건강한 지원자를 대상으로 GSBR-1290의 다중 상승 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학에 대한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

이 연구의 목적은 일본인이 아닌 참가자와 비교하여 건강한 일본 성인 참가자를 대상으로 GSBR-1290(캡슐)의 다중 경구 투여의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이는 1일부터 28일까지(4주 기간) 2개의 코호트에서 4개의 용량 수준을 평가하는 다중 상승 용량(MAD) 연구입니다. GSBR-1290의 시작 용량은 단일 상승 용량(SAD) 연구(GSBR-1290-01) 및 MAD 연구(GSBR-1290-02 [NCT05762471])의 결과를 기반으로 합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
18

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • ACT

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

코호트 1에만 해당:

  1. 일본인 참가자는 부모와 조부모 4명이 모두 일본인이어야 합니다.

    코호트 2에만 해당:

  2. 일본인이 아닌 참가자는 부모와 조부모가 일본인이 아니어야 합니다. 일본인이 아닌 참가자는 유럽 및 라틴 아메리카계 백인 또는 아프리카계 미국인으로 제한됩니다.

    코호트 1 및 2의 경우:

  3. 연구 관련 활동을 수행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  4. 스크리닝 시 만 18세 이상 만 55세 이하의 성인 남녀
  5. 체질량 지수(BMI) 18.5 이상(>=) 24.9 이하(<=) 제곱미터당 킬로그램(kg/m^2), 체중(소수점 첫째 자리까지) > = 스크리닝 시 45.0kg
  6. 니코틴 사용 금지
  7. 수축기 90~140mmHg와 확장기 50~90mmHg 사이에서 5분 동안 휴식을 취한 후 앉아 있는 혈압과 분당 40~100회 심박수
  8. 혈액 샘플링을 위해 적절한 정맥 접근이 가능합니다.

제외 기준:

  1. 지난 3개월 이내에 급성 질환 또는 주요 수술을 포함하여 중요한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장관, 내분비, 면역, 피부 또는 신경계 질환의 병력 또는 존재
  2. 간 기능 검사 결과가 GGT(감마-글루타밀 전이 효소), ALP(알칼리 포스파타제), AST(아스파르테이트 트랜스아미나제) 또는 ALT(알라닌 트랜스아미나제)에 대한 정상 상한치(ULN)의 2.0배 이상 증가했습니다. ULN 이상의 빌리루빈
  3. 예상 사구체 여과율(eGFR) < 60ml/분(mL/min)/1.73m^2 체표면적
  4. 임의의 연구 약물 성분에 대해 알려진 과민성
  5. 참가자를 이 연구에 부적합하게 만드는 기타 상태 또는 이전 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 집단 1: GSBR-1290 또는 위약
건강한 일본인 참가자는 최대 4주 동안 연구 약물(GSBR-1290 또는 위약 경구 캡슐)을 1일 1회 복용하게 됩니다.
의약품: GSBR-1290
참가자는 GSBR-1290 경구용 캡슐을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • GSBR-1001290
다른: 위약
참가자는 일치하는 위약 경구 캡슐을 받게 됩니다.
실험적: 집단 2: GSBR-1290
건강한 비일본인 참가자(백인 또는 아프리카계 미국인)는 최대 4주 동안 연구 약물(GSBR-1290 경구 캡슐)을 1일 1회 복용하게 됩니다.
의약품: GSBR-1290
참가자는 GSBR-1290 경구용 캡슐을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • GSBR-1001290

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
부작용(AE) 및 심각한 AE가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 시작부터 연구 종료(EOS)까지(최대 42일차)
연구 약물 시작부터 연구 종료(EOS)까지(최대 42일차)
AE의 심각도에 따른 참가자 수
기간: 연구 약물 시작부터 EOS까지(최대 42일차)
연구 약물 시작부터 EOS까지(최대 42일차)
활력 징후의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: EOS까지 기준선(42일차)
EOS까지 기준선(42일차)
심전도(ECG) 매개변수의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: EOS까지 기준선(42일차)
EOS까지 기준선(42일차)
실험실 매개변수의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: EOS까지 기준선(42일차)
EOS까지 기준선(42일차)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
약동학(PK) 매개변수를 계산하기 위한 투여 전 및 투여 후 지정된 시점에서 GSBR-1290에 대한 최대 관찰 혈장 농도(Cmax) 분석
기간: 31일
31일
PK 매개변수를 계산하기 위한 투여 전 및 투여 후 지정된 시점에서 GSBR-1290에 대한 최대 관찰 혈장 농도까지의 시간(Tmax) 분석
기간: 31일
31일
PK 매개변수를 계산하기 위한 투여 전 및 투여 후 지정된 시점에서 GSBR-1290에 대한 혈장 최저점 농도 분석
기간: 31일
31일
PK 매개변수를 계산하기 위한 투여 전 및 투여 후 지정된 시점에서 GSBR-1290에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC) 분석
기간: 31일
31일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Gasherbrum Bio, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 4월 24일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 6월 28일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 6월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 5월 30일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 7월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • GSBR-1290-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터

IPD 공유 기간

데이터 공유 요청은 연구 출판(출판을 위한 원고 수락) 후 36개월부터 고려되며 1) 제품이 최소 2개의 규제 관할 구역에서 시판 허가를 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단됩니다. 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다. 이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구원은 연구 목표, 관심 종점/결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출합니다. Structure Therapeutics는 다음과 같은 목적으로 식별되지 않은 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.

  • 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 종료점 재평가,
  • 현재 개발 중인 적응증의 안전성 또는 효능 평가

요청은 내부 고문 위원회에서 검토하며, 승인되지 않은 경우 외부 고문 패널이 추가로 중재할 수 있습니다. 승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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