일본인 및 비일본인 건강한 참여자에 대한 GSBR-1290의 다중 상승 용량에 대한 연구
2023년 7월 13일 업데이트: Gasherbrum Bio, Inc
일본인 및 일본인이 아닌 건강한 지원자를 대상으로 GSBR-1290의 다중 상승 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학에 대한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 일본인이 아닌 참가자와 비교하여 건강한 일본 성인 참가자를 대상으로 GSBR-1290(캡슐)의 다중 경구 투여의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 1일부터 28일까지(4주 기간) 2개의 코호트에서 4개의 용량 수준을 평가하는 다중 상승 용량(MAD) 연구입니다.
GSBR-1290의 시작 용량은 단일 상승 용량(SAD) 연구(GSBR-1290-01) 및 MAD 연구(GSBR-1290-02 [NCT05762471])의 결과를 기반으로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- ACT
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
코호트 1에만 해당:
일본인 참가자는 부모와 조부모 4명이 모두 일본인이어야 합니다.
코호트 2에만 해당:
일본인이 아닌 참가자는 부모와 조부모가 일본인이 아니어야 합니다. 일본인이 아닌 참가자는 유럽 및 라틴 아메리카계 백인 또는 아프리카계 미국인으로 제한됩니다.
코호트 1 및 2의 경우:
- 연구 관련 활동을 수행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 스크리닝 시 만 18세 이상 만 55세 이하의 성인 남녀
- 체질량 지수(BMI) 18.5 이상(>=) 24.9 이하(<=) 제곱미터당 킬로그램(kg/m^2), 체중(소수점 첫째 자리까지) > = 스크리닝 시 45.0kg
- 니코틴 사용 금지
- 수축기 90~140mmHg와 확장기 50~90mmHg 사이에서 5분 동안 휴식을 취한 후 앉아 있는 혈압과 분당 40~100회 심박수
- 혈액 샘플링을 위해 적절한 정맥 접근이 가능합니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 급성 질환 또는 주요 수술을 포함하여 중요한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장관, 내분비, 면역, 피부 또는 신경계 질환의 병력 또는 존재
- 간 기능 검사 결과가 GGT(감마-글루타밀 전이 효소), ALP(알칼리 포스파타제), AST(아스파르테이트 트랜스아미나제) 또는 ALT(알라닌 트랜스아미나제)에 대한 정상 상한치(ULN)의 2.0배 이상 증가했습니다. ULN 이상의 빌리루빈
- 예상 사구체 여과율(eGFR) < 60ml/분(mL/min)/1.73m^2 체표면적
- 임의의 연구 약물 성분에 대해 알려진 과민성
- 참가자를 이 연구에 부적합하게 만드는 기타 상태 또는 이전 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집단 1: GSBR-1290 또는 위약
건강한 일본인 참가자는 최대 4주 동안 연구 약물(GSBR-1290 또는 위약 경구 캡슐)을 1일 1회 복용하게 됩니다.
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참가자는 GSBR-1290 경구용 캡슐을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 일치하는 위약 경구 캡슐을 받게 됩니다.
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실험적: 집단 2: GSBR-1290
건강한 비일본인 참가자(백인 또는 아프리카계 미국인)는 최대 4주 동안 연구 약물(GSBR-1290 경구 캡슐)을 1일 1회 복용하게 됩니다.
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참가자는 GSBR-1290 경구용 캡슐을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 AE가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 시작부터 연구 종료(EOS)까지(최대 42일차)
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연구 약물 시작부터 연구 종료(EOS)까지(최대 42일차)
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AE의 심각도에 따른 참가자 수
기간: 연구 약물 시작부터 EOS까지(최대 42일차)
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연구 약물 시작부터 EOS까지(최대 42일차)
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활력 징후의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: EOS까지 기준선(42일차)
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EOS까지 기준선(42일차)
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심전도(ECG) 매개변수의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: EOS까지 기준선(42일차)
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EOS까지 기준선(42일차)
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실험실 매개변수의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: EOS까지 기준선(42일차)
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EOS까지 기준선(42일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학(PK) 매개변수를 계산하기 위한 투여 전 및 투여 후 지정된 시점에서 GSBR-1290에 대한 최대 관찰 혈장 농도(Cmax) 분석
기간: 31일
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31일
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PK 매개변수를 계산하기 위한 투여 전 및 투여 후 지정된 시점에서 GSBR-1290에 대한 최대 관찰 혈장 농도까지의 시간(Tmax) 분석
기간: 31일
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31일
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PK 매개변수를 계산하기 위한 투여 전 및 투여 후 지정된 시점에서 GSBR-1290에 대한 혈장 최저점 농도 분석
기간: 31일
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31일
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PK 매개변수를 계산하기 위한 투여 전 및 투여 후 지정된 시점에서 GSBR-1290에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC) 분석
기간: 31일
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31일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GSBR-1290-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터
IPD 공유 기간
데이터 공유 요청은 연구 출판(출판을 위한 원고 수락) 후 36개월부터 고려되며 1) 제품이 최소 2개의 규제 관할 구역에서 시판 허가를 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단됩니다. 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구원은 연구 목표, 관심 종점/결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출합니다. Structure Therapeutics는 다음과 같은 목적으로 식별되지 않은 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
- 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 종료점 재평가,
- 현재 개발 중인 적응증의 안전성 또는 효능 평가
요청은 내부 고문 위원회에서 검토하며, 승인되지 않은 경우 외부 고문 패널이 추가로 중재할 수 있습니다. 승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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