국소 진행성 또는 전이성 소마토스타틴 수용체 양성 G2 또는 G3 위장관 췌장 신경내분비 종양 환자의 1차 치료에서 177Lu-Dotatate의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 제2상 연구
2023년 5월 30일 업데이트: Peking University
국소 진행성 또는 전이성, 소마토스타틴 수용체 양성 G2 또는 G3 위장관췌장 신경내분비종양을 가진 수술 불가능한 환자의 1차 치료에서 177Lu-Dotatate의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 제2상 연구
그의 연구는 절제 불가능하거나 전이성, 진행성, G2 또는 G3, 소마토스타틴 수용체 양성 위장-췌장 신경내분비 종양의 1차 치료에서 루테튬[177Lu] 옥소도트레오타이드 주사의 효능과 안전성을 평가하는 단일 센터, 단일 암 2상 연구였습니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
스크리닝 기간 후 ICF에 서명하고 참가 기준에 따라 연구 자격이 있는 참가자를 루테튬[177Lu] 옥소도트레오타이드 주사 치료에 배정했습니다.
두 그룹의 객관적인 종양 평가는 RECIST 1.1 기준에 따라 첫 번째 치료 날짜부터 진행까지 12+/-1주마다 수행되었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
40
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Ming Lu, professor
- 전화번호: 86-10-88196561
- 이메일: qiminglu_mail@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zhi Yang, professor
- 전화번호: 13701382886
- 이메일: pekyz@163.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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연락하다:
- Ming Lu, professor
- 전화번호: 010-88196561
- 이메일: qiminglu_mail@126.com
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수석 연구원:
- Ming Lu, professor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
- 18-75세.
- 조직병리학적으로 확인된 G2 또는 G3 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 GEP-NET, Ki67 지수 ≥10 및 ≤ 55%. (2019년 신경내분비, 소화기계 종양에 대한 WHO 분류 및 등급 분류 기준 제5판을 기반으로 중앙에서 확인 예정).
- 피험자는 NET의 현재 단계에 대한 사전 전신 항종양 요법을 받지 않았습니다.
- 최소 1개의 측정 가능한 질병 부위의 존재(RECIST 1.1 기준).
- 베이스라인에서 모든 표적 병변(RECIST 1.1 기준)은 68Ga-Dotatate PET/CT에 의해 성장 억제제 수용체 양성으로 확인되어야 합니다.
- ECOG 점수 0 또는 1.
- 가임기 피험자가 치료 중 및 시험약의 마지막 사용 후 3개월 이내에 콘돔, 경구 피임제 또는 주사용 피임제, IUD 등의 효과적인 피임 방법을 자발적으로 사용합니다.
제외 기준:
- 혈청 크레아티닌 >150μmol/L(1.7mg/dL) 또는 크레아티닌 청소율 <50ml/min(Cockcroft Gault 공식).
- 헤모글로빈 <80g/L, 또는 백혈구 수 <2.0×109/L, 또는 혈소판 <75×109/L.
- 혈청 총 빌리루빈 > 3 × 정상 상한(ULN).
- 혈청 알부민 <30g/L.
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 2.5 x ULN.
- 국제 표준화 비율(INR) > 1.5 또는 부분 활성화 프로트롬빈 시간(APTT) > 1.5 x ULN.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 무작위 배정 전에 펩타이드 수용체 방사성 핵종 요법(PRRT)을 받았습니다.
- 치료 전 4주 이내에 수술(생검 제외), 근치 방사선 요법, 간동맥 중재적 색전술, 간 전이의 냉동 절제술 또는 고주파 절제술을 포함하나 이에 국한되지 않는 다음 치료를 받았습니다.
- 무작위 배정 전 4주 이내에 표적 요법, 면역 요법, 항종양 약초 요법, 화학 요법과 같은 전신 항종양 요법을 받았다.
- 이전 항종양 요법의 독성이 1등급 이하 수준으로 돌아오지 않았습니다(탈모증 제외).
- 치료 전 2주 이내에 뼈 전이에 대한 외부 빔 방사선 요법을 받았습니다.
- 이전에 외부 방사선 방사선 요법을 받은 골수의 25% 이상.
- 연구에 등록하기 전 최소 24주 동안 이러한 전이가 치료 및 안정화되지 않은 경우 알려진 뇌 전이.
- 조절되지 않는 울혈성 심부전.
- 기준선 공복 혈당 > 2 x ULN을 포함하는 조절되지 않는 진성 당뇨병.
- 루테튬[177Lu] 옥소도트레오타이드 주사제 투여 전 24시간 및 투여 후 24시간 동안 중단할 수 없는 속효성 옥트레오티드 치료를 받는 환자 또는 최소 6주 동안 중단할 수 없는 옥트레오타이드 LAR 치료를 받는 환자 루테튬[177Lu] 옥소도트레오티드 주사제 투여 전.
- 알려진 기타 악성 종양(적절한 치료 후 5년 이내에 재발하지 않은 경우 제외)
- 루테튬[177Lu] 옥소도트레오타이드 주사 또는 옥시테트라사이클린 아세테이트 마이크로스피어 성분 및 그 부형제에 대해 알려진 과민증.
- 알러지 반응이나 신부전으로 인해 CT나 MRI 조영증강 촬영에 적합하지 않은 것으로 알려져 있음
- 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체를 포함하여 임상적으로 유의미한 활동성 감염.
- B형 간염 바이러스(HBV) 표면 항원(HBsAg) 양성 및 HBV DNA 양성(≥1×104 copies/ml 또는 연구 센터 기준에 의해 양성 판정), 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성.
- 첫 치료 전 4주 이내에 다른 약물 임상시험에 참여하고 해당 시험약으로 치료를 받은 자.
- 제어되지 않는 기타 질병, 정신 상태 또는 수술 상태는 연구 완료를 방해할 수 있거나(부실한 순응도 포함) 시험용 약물 사용에 부적절합니다.
- 다른 치료 옵션(예: 화학요법, 표적 요법)은 연구자의 의견으로 환자의 질병 특성에 기초한 연구에서 제공된 치료보다 환자에게 더 적합합니다. 즉, 시험 약물이 최선의 치료법이 아닙니다. 임상 실습을 위한 대리인.
- 조사자의 판단에 따라 연구 약물 질병 또는 상태에 부적합하게 만드는 질병 또는 상태를 가진 것으로 의심되는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 루테튬[177Lu]옥소도트레오타이드 주사제
치료는 29.6 기가 베크렐(GBq)(800mCi) 루테튬[177Lu] 옥소도트레오타이드 주사의 누적 투여 방사능으로 구성되었습니다: 7.4GBq(200mCi)의 4회 투여. 수반되는 아미노산은 신장 보호를 위해 각 투여와 함께 제공되었습니다. 루테튬[177Lu] 옥소도트레오타이드 주사는 8 +/- 1주 간격으로 투여되었으며, 급성 독성 해결을 위해 최대 16주까지 연장될 수 있습니다. 참가자가 임상 증상을 경험한 경우(즉, 설사 및 홍조) 카르시노이드 종양과 관련된 Octreotide s.c. 구조 주사가 허용되었습니다. |
루테튬[177Lu] 옥소도트레오티드 주사 7.4 GBq(200 mCi) 루테튬[177Lu] 옥소도트레오티드 주사를 8 +/- 1주 간격으로 4회 투여, 급성 독성 해결을 위해 최대 16주까지 연장 가능
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 참가자의 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
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ORR은 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변의 직경 합계에서 ≥30% 감소)이 있는 분석 모집단의 참가자 비율로 정의됩니다.
이 분석을 위해 ORR은 모든 참가자에서 평가됩니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용의 발생률
기간: 마지막 시술 후 30일까지
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AE는 연구 치료제를 투여받은 참여자에게서 발생하고 반드시 이 치료제와 인과 관계를 가질 필요는 없는 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
≥1 AE를 경험한 참가자의 수가 표시됩니다.
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마지막 시술 후 30일까지
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모든 참가자의 RECIST 1.1당 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년
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무진행생존(PFS)은 첫 번째 투여일로부터 첫 번째 문서화된 질병까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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질병관리율(DCR)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2023년 6월 5일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 6월 5일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 6월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- XT-XTR008-2-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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