국소 진행성 또는 전이성 소마토스타틴 수용체 양성 G2 또는 G3 위장관 췌장 신경내분비 종양 환자의 1차 치료에서 177Lu-Dotatate의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 제2상 연구

포함 기준:

1. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
2. 18-75세.
3. 조직병리학적으로 확인된 G2 또는 G3 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 GEP-NET, Ki67 지수 ≥10 및 ≤ 55%. (2019년 신경내분비, 소화기계 종양에 대한 WHO 분류 및 등급 분류 기준 제5판을 기반으로 중앙에서 확인 예정).
4. 피험자는 NET의 현재 단계에 대한 사전 전신 항종양 요법을 받지 않았습니다.
5. 최소 1개의 측정 가능한 질병 부위의 존재(RECIST 1.1 기준).
6. 베이스라인에서 모든 표적 병변(RECIST 1.1 기준)은 68Ga-Dotatate PET/CT에 의해 성장 억제제 수용체 양성으로 확인되어야 합니다.
7. ECOG 점수 ​​0 또는 1.
8. 가임기 피험자가 치료 중 및 시험약의 마지막 사용 후 3개월 이내에 콘돔, 경구 피임제 또는 주사용 피임제, IUD 등의 효과적인 피임 방법을 자발적으로 사용합니다.

제외 기준:

1. 혈청 크레아티닌 >150μmol/L(1.7mg/dL) 또는 크레아티닌 청소율 <50ml/min(Cockcroft Gault 공식).
2. 헤모글로빈 <80g/L, 또는 백혈구 수 <2.0×109/L, 또는 혈소판 <75×109/L.
3. 혈청 총 빌리루빈 > 3 × 정상 상한(ULN).
4. 혈청 알부민 <30g/L.
5. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 2.5 x ULN.
6. 국제 표준화 비율(INR) > 1.5 또는 부분 활성화 프로트롬빈 시간(APTT) > 1.5 x ULN.
7. 임신 또는 수유중인 여성.
8. 무작위 배정 전에 펩타이드 수용체 방사성 핵종 요법(PRRT)을 받았습니다.
9. 치료 전 4주 이내에 수술(생검 제외), 근치 방사선 요법, 간동맥 중재적 색전술, 간 전이의 냉동 절제술 또는 고주파 절제술을 포함하나 이에 국한되지 않는 다음 치료를 받았습니다.
10. 무작위 배정 전 4주 이내에 표적 요법, 면역 요법, 항종양 약초 요법, 화학 요법과 같은 전신 항종양 요법을 받았다.
11. 이전 항종양 요법의 독성이 1등급 이하 수준으로 돌아오지 않았습니다(탈모증 제외).
12. 치료 전 2주 이내에 뼈 전이에 대한 외부 빔 방사선 요법을 받았습니다.
13. 이전에 외부 방사선 방사선 요법을 받은 골수의 25% 이상.
14. 연구에 등록하기 전 최소 24주 동안 이러한 전이가 치료 및 안정화되지 않은 경우 알려진 뇌 전이.
15. 조절되지 않는 울혈성 심부전.
16. 기준선 공복 혈당 > 2 x ULN을 포함하는 조절되지 않는 진성 당뇨병.
17. 루테튬[177Lu] 옥소도트레오타이드 주사제 투여 전 24시간 및 투여 후 24시간 동안 중단할 수 없는 속효성 옥트레오티드 치료를 받는 환자 또는 최소 6주 동안 중단할 수 없는 옥트레오타이드 LAR 치료를 받는 환자 루테튬[177Lu] 옥소도트레오티드 주사제 투여 전.
18. 알려진 기타 악성 종양(적절한 치료 후 5년 이내에 재발하지 않은 경우 제외)
19. 루테튬[177Lu] 옥소도트레오타이드 주사 또는 옥시테트라사이클린 아세테이트 마이크로스피어 성분 및 그 부형제에 대해 알려진 과민증.
20. 알러지 반응이나 신부전으로 인해 CT나 MRI 조영증강 촬영에 적합하지 않은 것으로 알려져 있음
21. 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체를 포함하여 임상적으로 유의미한 활동성 감염.
22. B형 간염 바이러스(HBV) 표면 항원(HBsAg) 양성 및 HBV DNA 양성(≥1×104 copies/ml 또는 연구 센터 기준에 의해 양성 판정), 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성.
23. 첫 치료 전 4주 이내에 다른 약물 임상시험에 참여하고 해당 시험약으로 치료를 받은 자.
24. 제어되지 않는 기타 질병, 정신 상태 또는 수술 상태는 연구 완료를 방해할 수 있거나(부실한 순응도 포함) 시험용 약물 사용에 부적절합니다.
25. 다른 치료 옵션(예: 화학요법, 표적 요법)은 연구자의 의견으로 환자의 질병 특성에 기초한 연구에서 제공된 치료보다 환자에게 더 적합합니다. 즉, 시험 약물이 최선의 치료법이 아닙니다. 임상 실습을 위한 대리인.
26. 조사자의 판단에 따라 연구 약물 질병 또는 상태에 부적합하게 만드는 질병 또는 상태를 가진 것으로 의심되는 피험자.