Gfree - 혈당 개선 및 염증 감소.
2024년 10월 10일 업데이트: Göteborg University
GFREE - 혈당 수치 개선, 염증 감소 및 당뇨병과 COVID-19 사이의 연관성에 대한 지식 증가를 위한 연구.
이 임상 시험의 목표는 당뇨병이 있거나 없는 어린이, 청소년 및 성인뿐만 아니라 건강한 지원자, 부모의 염증을 줄이고 혈당 조절을 개선하는 것입니다.
대답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다. • 밀 글루텐 감소는 혈당 조절 및/또는 염증 바이오마커를 개선합니까? • 특정 아미노산(밀 글루텐에서 가장 일반적임) 감소는 혈당 조절 및/또는 염증 바이오마커를 개선합니까? 우리는 염증 반응이 있는 개인을 식별하여 혈당 조절이 불량합니다.
참가자는 글루텐이 함유되지 않은 제품뿐만 아니라 글루텐이 함유된 유사 제품도 먹게 됩니다.
또한 프로바이오틱스와 함께 글루텐을 섭취하여 글루텐의 영향을 줄일 수 있는지 확인할 것입니다.
연구원은 모든 사람을 자기 자신과 비교하고(교차 설계) 가능한 경우 당뇨병이 있는 사람과 없는 사람을 비교합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
배경 및 목적 고소득 국가에서 흔히 발생하는 많은 질병에는 염증성 요소가 있습니다. 세계의 부유한 국가에서는 인구의 약 10%가 일생 동안 전통적인 염증성 자가면역 질환으로 진단됩니다. 자가 면역 질환에서 신체는 신체의 단백질에 대한 자가 항체를 생성하고 면역 체계는 신체의 자체 조직을 파괴합니다. 자가면역 질환에는 수백 가지의 다양한 유형이 있으며 그중 가장 흔한 질환은 다음과 같습니다. 셀리악병(글루텐 불내증), 건선, 제1형 당뇨병(T1D), 다발성 경화증, 류마티스 질환 또는 갑상선 질환. 심혈관 질환, 제2형 당뇨병(T2D) 및 알츠하이머병과 같은 질병도 현재 염증성 요소를 갖는 것으로 간주되며, 이러한 질병에서도 자가 면역을 나타내는 소위 자가 항체가 확인되었습니다. 코로나19 환자에서도 자가항체가 확인됐다.
자가면역과 염증성 질환의 생물학을 이해하기 위해 연구자들은 체강 질병 환자의 전체 게놈을 자가면역 모델로 분석했습니다. 셀리악병은 자가면역 반응이 식단에 있는 글루텐의 도움으로 켜고 끌 수 있기 때문에 자가면역에 대한 좋은 소위 모델 질병입니다. 엄격한 글루텐 프리 식이요법으로 거의 모든 질병의 징후가 사라지고 염증이 멈춥니다. 우리의 전체 게놈 분석 결과는 아미노산 신호 전달에 관여하는 유전자가 질병 발달에 중요하고 체강 질병, T2D 및 거식증 사이의 연관성을 지적했음을 보여주었습니다. 이러한 결과는 다소 놀랍고 연구원들은 염증 과정에서 영양 신호 및 아미노산의 역할을 더 자세히 살펴보기 시작했습니다.
이 연구의 목적은 특정 아미노산(밀 글루텐에서 가장 흔함)의 감소가 건강한 지원자, 부모, 당뇨병이 있는 어린이, 청소년 및 성인의 혈당 조절을 개선할 수 있는지 여부와 염증성 아미노 수치가 산은 당뇨병과 심각한 COVID-19 감염 사이의 연결 뒤에 있는 요인 중 하나일 수 있습니다.
참가자들은 4주 동안 평소대로 1주일을 먹고, 1주일은 밀 글루텐 프리, 1주일은 밀 글루텐, 1주일은 글루텐과 프로바이오틱스를 먹습니다. 참가자에게는 지속적인 포도당 모니터와 활동 추적 팔찌가 제공됩니다. 조사관은 연속 포도당 모니터(CGM)를 사용하여 포도당 섭취 효율을 분석할 것입니다. 이 4주 동안 연구 대상자는 혈액 샘플을 채취하는 4회의 임상 방문(기준, 1주, 2주, 3주 후)에 입원하게 됩니다. 또한 이 주 동안 참가자는 집에서 모세혈관 혈액 샘플, 대변, 소변, 구강 면봉 및 타액을 채취하고 식단 및 당뇨병 위험 요인과 COVID-19에 대한 질문을 기반으로 설문지를 작성합니다.
총 참가자 수: 60 참가자당 샘플링 횟수: 15 참가자당 추적 기간: 4주 포함 기간: 2년(20221201-20241201)
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
60
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Katarina Ejeskär Ejeskär, PhD
- 이메일: Katarina.Ejeskar@his.se
연구 연락처 백업
- 이름: Åsa Torinsson Naluai, PhD
- 전화번호: (0046)768-979149
- 이메일: asa.torinsson.naluai@gu.se
연구 장소
-
-
-
Gothenburg, 스웨덴
- 아직 모집하지 않음
- Sahlgrenska University Hospital
-
연락하다:
- Åsa Torinsson Naluai, PhD
- 전화번호: +46768979149
- 이메일: asa@clingen.gu.se
-
수석 연구원:
- Åsa Torinsson Naluai, PhD
-
Skövde, 스웨덴
- 모병
- University of Skövde
-
연락하다:
- Katarina Ejeskär, PhD
- 이메일: Katarina.Ejeskar@his.se
-
수석 연구원:
- Katarina Ejeskär, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 없음
제외 기준:
- 체강 질병의 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 글루텐 프리
연구 참가자는 글루텐 프리 식단을 시작하고 일반적으로 구매하는 제품을 유사한 제품으로 교환하도록 요청받습니다.
일주일에 3일은 글루텐이 없는 파스타로 식사를 합니다.
식사 후 2~6시간 후에 집에서 샘플을 채취하여 병원에 돌아올 때까지 보관합니다.
|
팔 설명에서 정보 보기
|
|
활성 비교기: 글루텐
연구 참가자는 글루텐 프리 식단을 계속 유지하고 일반적으로 구매하는 제품을 유사한 제품으로 교환하도록 요청받을 것입니다.
그러나 일주일에 3일은 일반 글루텐 함유 파스타와 함께 식사를 합니다.
식사 후 2~6시간 후에 집에서 샘플을 채취하여 병원에 돌아올 때까지 보관합니다.
|
팔 설명에서 정보 보기
팔 설명에서 정보 보기
|
|
활성 비교기: 생균제
연구 참가자는 글루텐 프리 식단을 계속 유지하고 일반적으로 구매하는 제품을 유사한 제품으로 교환하도록 요청받을 것입니다.
주중에는 매일 아침과 저녁에 프로바이오틱스(Probion, Active)도 섭취합니다.
그러나 일주일에 3일은 일반 글루텐 함유 파스타와 함께 식사를 합니다.
식사 후 2~6시간 후에 집에서 샘플을 채취하여 병원에 돌아올 때까지 보관합니다.
|
팔 설명에서 정보 보기
팔 설명에서 정보 보기
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈당 수치의 안정화
기간: 0일 ~ 4주
|
지속적인 포도당 모니터링(CGM) 데이터는 활동 수준 데이터, 식사 후 낮은 포도당 피크, 활동 수준에 맞게 조정된 데이터와 함께 분석됩니다.
|
0일 ~ 4주
|
|
아미노산 대사
기간: 0일 ~ 4주
|
아미노산 프롤린의 저하
|
0일 ~ 4주
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈중 지질
기간: 0일 ~ 4주
|
LDL, 개선된 아포지단백 B(APOB)
|
0일 ~ 4주
|
|
글루타티온 S 전이효소
기간: 0일 ~ 4주
|
상대 글루타티온 S 전이효소 발현 수준
|
0일 ~ 4주
|
|
피브리노겐
기간: 0일 ~ 4주
|
상대적 피브리노겐 발현 수준
|
0일 ~ 4주
|
기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
멀티오믹스 탐색적 분석
기간: 0일 ~ 4주
|
Genomics, transcriptomics2, metabolomics 및 proteomics 분석 계획
|
0일 ~ 4주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Åsa Torinsson Naluai, PhD, Göteborg University
- 연구 책임자: Katarina Ejeskär, PhD, University of Skövde
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 5월 4일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2030년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- GFREE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
현재 계획은 없지만 가능한 한 데이터를 공유하는 것이 목표입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .