Gfree - dla poprawy poziomu cukru we krwi i zmniejszenia stanu zapalnego.
GFREE — badanie mające na celu poprawę poziomu cukru we krwi, zmniejszenie stanu zapalnego oraz zwiększenie wiedzy na temat związku między cukrzycą a COVID-19.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO I CEL Wiele chorób, które są powszechne w krajach o wysokim dochodzie, ma komponent zapalny. W bogatych krajach świata u około 10% populacji w ciągu życia zostanie zdiagnozowana tradycyjna zapalna choroba autoimmunologiczna. W chorobie autoimmunologicznej organizm wytwarza autoprzeciwciała przeciwko własnemu białku organizmu, a układ odpornościowy niszczy własne tkanki organizmu. Istnieją setki różnych rodzajów chorób autoimmunologicznych, z których niektóre są najbardziej powszechne; celiakia (nietolerancja glutenu), łuszczyca, cukrzyca typu 1 (T1D), stwardnienie rozsiane, choroby reumatyczne czy choroby tarczycy. Obecnie uważa się, że choroby takie jak choroby sercowo-naczyniowe, cukrzyca typu 2 (T2D) i choroba Alzheimera również mają komponenty zapalne i zidentyfikowano tak zwane autoprzeciwciała, które wskazują na autoimmunizację również w tych chorobach. Autoprzeciwciała zidentyfikowano również u pacjentów z COVID-19.
Aby spróbować zrozumieć biologię stojącą za autoimmunizacją i chorobami zapalnymi, badacze przeanalizowali cały genom pacjentów z celiakią jako model autoimmunizacji. Celiakia jest dobrą tak zwaną chorobą modelową dla autoimmunizacji, ponieważ reakcję autoimmunologiczną można włączać i wyłączać za pomocą glutenu w diecie. Dzięki ścisłej diecie bezglutenowej praktycznie wszystkie objawy choroby znikają, a stan zapalny ustaje. Wyniki naszej analizy całego genomu wykazały, że geny zaangażowane w sygnalizację aminokwasową były ważne dla rozwoju choroby i wskazywały na powiązania między celiakią, T2D i anoreksją. Wyniki te były nieco zaskakujące i badacze zaczęli dalej przyglądać się roli sygnalizacji żywieniowej i aminokwasów w procesach zapalnych.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy zmniejszenie niektórych aminokwasów (co występuje najczęściej w glutenie pszennym) może poprawić kontrolę glikemii u zdrowych ochotników, rodziców, a także dzieci, młodzieży i dorosłych z cukrzycą oraz czy poziom zapalnych aminokwasów kwasy mogą być jednym z czynników odpowiedzialnych za związek między cukrzycą a ciężką infekcją COVID-19.
Uczestnicy przez 4 tygodnie będą jedli tydzień jak zwykle, jeden tydzień bez glutenu pszennego, jeden tydzień z glutenem pszennym i jeden tydzień z glutenem i probiotykami. Uczestnicy otrzymają ciągłe glukometry i bransoletki do śledzenia aktywności. Badacze przeanalizują efektywność wychwytu glukozy za pomocą ciągłych monitorów glukozy (CGM). W ciągu tych czterech tygodni badani zostaną przyjęci na 4 wizyty kliniczne (wyjściowe, po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 3 tygodniach), podczas których zostaną pobrane próbki krwi. Ponadto w tych tygodniach uczestnik pobierze w domu próbki krwi włośniczkowej, kału, moczu, wymazów z jamy ustnej i śliny oraz wypełni kwestionariusz oparty na diecie i czynnikach ryzyka cukrzycy oraz pytania dotyczące COVID-19.
Łączna liczba uczestników: 60 Okazje pobierania próbek na uczestnika: 15 Okres obserwacji na uczestnika: 4 tygodnie Liczba lat do włączenia: 2 lata (20221201-20241201)
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Katarina Ejeskär Ejeskär, PhD
- E-mail: Katarina.Ejeskar@his.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Åsa Torinsson Naluai, PhD
- Numer telefonu: (0046)768-979149
- E-mail: asa.torinsson.naluai@gu.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Åsa Torinsson Naluai, PhD
- Numer telefonu: +46768979149
- E-mail: asa@clingen.gu.se
-
Główny śledczy:
- Åsa Torinsson Naluai, PhD
-
Skövde, Szwecja
- Rekrutacyjny
- University of Skövde
-
Kontakt:
- Katarina Ejeskär, PhD
- E-mail: Katarina.Ejeskar@his.se
-
Główny śledczy:
- Katarina Ejeskär, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nic
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie celiakii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: bezglutenowe
Uczestnicy badania rozpoczną dietę bezglutenową i zostaną poproszeni o wymianę produktów, które normalnie kupują, na podobne produkty.
Trzy dni w tygodniu zjedzą posiłek z makaronem bezglutenowym.
Dwie do sześciu godzin po posiłku pobiorą próbki w domu i będą je przechowywać do czasu powrotu do kliniki.
|
zobacz informacje w opisie ramienia
|
|
Aktywny komparator: gluten
Uczestnicy badania będą kontynuować dietę bezglutenową i zostaną poproszeni o wymianę produktów, które normalnie kupują, na podobne produkty.
Natomiast trzy dni w tygodniu zjedzą posiłek ze zwykłym makaronem zawierającym gluten.
Dwie do sześciu godzin po posiłku pobiorą próbki w domu i będą je przechowywać do czasu powrotu do kliniki.
|
zobacz informacje w opisie ramienia
zobacz informacje w opisie ramienia
|
|
Aktywny komparator: probiotyk
Uczestnicy badania będą kontynuować dietę bezglutenową i zostaną poproszeni o wymianę produktów, które normalnie kupują, na podobne produkty.
W ciągu tygodnia będą również przyjmować probiotyk (Probion, Active) codziennie rano i wieczorem.
Natomiast trzy dni w tygodniu zjedzą posiłek ze zwykłym makaronem zawierającym gluten.
Dwie do sześciu godzin po posiłku pobiorą próbki w domu i będą je przechowywać do czasu powrotu do kliniki.
|
zobacz informacje w opisie ramienia
zobacz informacje w opisie ramienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilizacja poziomu cukru we krwi
Ramy czasowe: 0 dni do 4 tygodni
|
Dane z ciągłego monitorowania glikemii (CGM) będą analizowane razem z danymi dotyczącymi poziomu aktywności, niższymi wartościami szczytowymi glukozy po posiłku, dostosowanymi do poziomu aktywności.
|
0 dni do 4 tygodni
|
|
Metabolizm aminokwasów
Ramy czasowe: 0 dni do 4 tygodni
|
Obniżenie aminokwasu proliny
|
0 dni do 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lipidy krwi
Ramy czasowe: 0 dni do 4 tygodni
|
LDL, ulepszona apolipoproteina B (APOB)
|
0 dni do 4 tygodni
|
|
Transferazy glutationowe S
Ramy czasowe: 0 dni do 4 tygodni
|
Względne poziomy ekspresji transferaz glutationu S
|
0 dni do 4 tygodni
|
|
Fibrynogen
Ramy czasowe: 0 dni do 4 tygodni
|
Względne poziomy ekspresji fibrynogenu
|
0 dni do 4 tygodni
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
multiomiczne analizy eksploracyjne
Ramy czasowe: 0 dni do 4 tygodni
|
Planowane są analizy genomiki, transkryptomiki2, metabolomiki i proteomiki
|
0 dni do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Åsa Torinsson Naluai, PhD, Göteborg University
- Dyrektor Studium: Katarina Ejeskär, PhD, University of Skövde
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- GFREE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .