부인과 개복 수술에서 복막내 LIGNOcaine의 진통 효과: 무작위 대조 시험
부인과 개복 수술에서 복강내 LIGNOcaine의 진통 효과: 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험(IP LIGNO 시험)
수술 후 통증의 발생률은 수술 환자들 사이에서 매우 일반적입니다. 부적절한 수술 후 통증 조절은 회복을 늦출 수 있으며 수술 후 합병증, 즉 폐 허탈 및 만성 통증의 위험을 증가시킵니다. 모르핀은 수술 후 통증에 대한 황금 표준 진통 옵션 중 하나이지만 심한 메스꺼움 및 구토, 저혈압 및 현기증과 같은 많은 원치 않는 부작용이 있습니다. 따라서 국소 마취제(리그노카인)를 포함한 복합 진통 요법이 수술 후 진통제에 강력히 권장됩니다.
리그노카인의 정상적인 경로는 진통 및 항염증 특성을 위해 정맥에 주입됩니다. 중추 신경 통증 전달을 차단하는 약물의 전신 흡수를 통해 효과를 발휘합니다. 최근 몇 년 동안 복강 내 리그노카인 점적은 리그노카인의 정맥 내 경로에 비해 약물의 전신 흡수가 최소화되고 국소 마취의 전신 독성 합병증이 낮아 복부 내부에서 끝나는 자유 신경을 차단하여 내부 장기 통증을 감소시킬 수 있음이 입증되었습니다.
몇몇 RCT는 복강경 수술 후 수술 후 내장 통증 감소를 위한 복강내 리그노카인의 유익한 효과를 보여주었습니다. 그러나 부인과 개복술(방광절제술, 자궁절제술)은 내부 장기에 대한 조작과 외상의 정도가 심하고 내장 통증이 심해 입원 기간이 길어지고 기능적 가동성 회복이 지연된다. 복강 내 리그노카인은 수술 후 염증 반응을 감소시키고 조직 손상 부위의 신경 신호 전달을 차단하여 진통 효과를 발휘하는 것으로 여겨진다. 따라서 부인과 개복 수술을 받는 여성에서 복강내 리그노카인의 진통 효과를 알아보기 위한 본 연구의 수행이 중요하다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
수술 후 통증은 회복의 진행을 방해하고 수술 후 합병증, 즉 폐 무기폐, 불포화 발생, 폐 기능 장애 및 만성 통증의 위험을 증가시킵니다. 오피오이드는 수술 후 통증에 대한 표준 진통제 중 하나이지만 호흡 억제, 저혈압, 메스꺼움 및 구토 발생과 같은 많은 원치 않는 부작용이 있습니다. 따라서 국소 마취제를 포함한 복합 진통 요법이 수술 후 진통제에 강력히 권장됩니다.
리그노카인은 국소마취제로 척수와 후근신경절의 나트륨채널수용체를 차단하여 진통, 항염증, 항부정맥 작용을 한다. 정맥 내 리그노카인은 약물의 전신 흡수를 통해 효과를 발휘하여 중추 신경 전달을 차단합니다. 최근 몇 년 동안 연구에 따르면 리그노카인의 복강 내 경로는 복막 자유 신경 종말을 억제하여 내장 통증을 감소시키고 통증 신호 전달의 말초 신경 과흥분을 감소시킬 수 있음이 입증되었습니다. 또한 복강 내 리그노카인은 리그노카인의 정맥 내 경로와 비교하여 약물의 최소 전신 흡수 및 전신 독성 국소 마취의 발생률이 낮은 것과 관련이 있는 것으로 여겨집니다.
여러 무작위 대조 시험(RCT)에서 복강경 수술 후 수술 후 내장 통증 감소를 위한 복강 내 리그노카인의 유익한 효과가 나타났습니다. 그러나 부인과 개복 수술은 장기 조작 및 조직 손상 정도가 크고 내장 통증이 커 입원 기간이 길어지고 기능적 운동 회복이 지연됩니다. 복강 내 리그노카인은 수술 후 염증 반응을 감소시키고 조직 손상 부위에서 신경 통증 신호 전달을 차단하여 진통 효과를 발휘하는 것으로 여겨진다. 문헌에 사용된 복강내 리그노카인의 용량은 200-400mg 범위였습니다. 복강 내 리그노카인의 혈청 농도를 측정했는데, 이는 상대적으로 안전한 리그노카인의 혈청 농도와 관련이 있었습니다. 약리학 연구에 따르면 아드레날린의 보조 용량이 복강 내 리그노카인의 전신 흡수를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 따라서 본 연구는 부인과 개복 수술에서 복강 내 리그노카인의 진통 효과를 알아보고자 한다. 우리는 복강 내 리그노카인이 부인과 개복 수술을 받는 여성의 휴식 및 운동 시 수술 후 통증 점수를 감소시킨다는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Ka Ting Ng, MBChB
- 전화번호: +60379492411
- 이메일: katingng1@gmail.com
연구 장소
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Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, 말레이시아, 50603
- University of Malaya
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 60세 미만인 모든 성인 여성(미국마취학회(ASA)
- 정중선 또는 가로 개복 절개(제대 아래 또는 위)를 사용한 부인과 개복 수술
제외 기준:
- 복강경 수술
- 리그노카인에 알레르기
- 심장, 혈관 또는 간 질환의 병력
- ASA 3-5 또는
- 체질량 지수 <18/ 또는 >40
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 L
복강내 리그노카인 200mg/20mls + 에피네프린 1:200,000
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복강내 리그노카인 200mg/20mls + 에피네프린 1:200,000
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 P
0.9% 생리식염수 20ml 복강내
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0.9% 생리식염수 20ml 복강내
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 1시간 후 회복실에서
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휴식 및 활동 시(0 - 통증 없음, 10 - 통증이 가장 심함)
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수술 후 1시간 후 회복실에서
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수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 24시간 동안 병동에서
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휴식 및 활동 시(0 - 통증 없음, 10 - 통증이 가장 심함)
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수술 후 24시간 동안 병동에서
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수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 48시간 후 병동
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휴식 및 활동 시(0 - 통증 없음, 10 - 통증이 가장 심함)
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수술 후 48시간 후 병동
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 환자 제어 진통 모르핀 소비
기간: 병동에서 수술 후 24시간
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밀리그램 단위로 측정
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병동에서 수술 후 24시간
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수술 후 환자 제어 진통 모르핀 소비
기간: 병동에서 수술 후 48시간 경과
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밀리그램 단위로 측정
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병동에서 수술 후 48시간 경과
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구제진통이 필요한 환자의 수
기간: 수술 후 회복실 전체, 수술 후 평균 2시간
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환자 수
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수술 후 회복실 전체, 수술 후 평균 2시간
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수술 후 메스꺼움과 구토
기간: 수술 후 회복실 전체, 수술 후 평균 2시간
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환자 수
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수술 후 회복실 전체, 수술 후 평균 2시간
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리그노카인의 부작용
기간: 연구 완료 기간 동안 평균 48시간
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중추신경계 또는 심혈관 부작용 - 부정맥, 어지러움 또는 무감각
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연구 완료 기간 동안 평균 48시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Pui San Loh, MBBS, University of Malaya
- 수석 연구원: Ka Ting Ng, MBChB, University of Malaya
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Perniola A, Magnuson A, Axelsson K, Gupta A. Intraperitoneal local anesthetics have predominant local analgesic effect: a randomized, double-blind study. Anesthesiology. 2014 Aug;121(2):352-61. doi: 10.1097/ALN.0000000000000267.
- Williamson KM, Cotton BR, Smith G. Intraperitoneal lignocaine for pain relief after total abdominal hysterectomy. Br J Anaesth. 1997 Jun;78(6):675-7. doi: 10.1093/bja/78.6.675.
- Patel R, Carvalho JC, Downey K, Kanczuk M, Bernstein P, Siddiqui N. Intraperitoneal Instillation of Lidocaine Improves Postoperative Analgesia at Cesarean Delivery: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):554-559. doi: 10.1213/ANE.0000000000001799.
- Elhakim M, Elkott M, Ali NM, Tahoun HM. Intraperitoneal lidocaine for postoperative pain after laparoscopy. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Mar;44(3):280-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440310.x.
- Rademaker BM, Kalkman CJ, Odoom JA, de Wit L, Ringers J. Intraperitoneal local anaesthetics after laparoscopic cholecystectomy: effects on postoperative pain, metabolic responses and lung function. Br J Anaesth. 1994 Mar;72(3):263-6. doi: 10.1093/bja/72.3.263.
- Shahin AY, Osman AM. Intraperitoneal lidocaine instillation and postcesarean pain after parietal peritoneal closure: a randomized double blind placebo-controlled trial. Clin J Pain. 2010 Feb;26(2):121-7. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181b99ddd.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
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QC 기준을 충족하는 최초 제출
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마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
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- 1.1
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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