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부인과 개복 수술에서 복막내 LIGNOcaine의 진통 효과: 무작위 대조 시험

2026년 1월 23일 업데이트: University of Malaya

부인과 개복 수술에서 복강내 LIGNOcaine의 진통 효과: 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험(IP LIGNO 시험)

수술 후 통증의 발생률은 수술 환자들 사이에서 매우 일반적입니다. 부적절한 수술 후 통증 조절은 회복을 늦출 수 있으며 수술 후 합병증, 즉 폐 허탈 및 만성 통증의 위험을 증가시킵니다. 모르핀은 수술 후 통증에 대한 황금 표준 진통 옵션 중 하나이지만 심한 메스꺼움 및 구토, 저혈압 및 현기증과 같은 많은 원치 않는 부작용이 있습니다. 따라서 국소 마취제(리그노카인)를 포함한 복합 진통 요법이 수술 후 진통제에 강력히 권장됩니다.

리그노카인의 정상적인 경로는 진통 및 항염증 특성을 위해 정맥에 주입됩니다. 중추 신경 통증 전달을 차단하는 약물의 전신 흡수를 통해 효과를 발휘합니다. 최근 몇 년 동안 복강 내 리그노카인 점적은 리그노카인의 정맥 내 경로에 비해 약물의 전신 흡수가 최소화되고 국소 마취의 전신 독성 합병증이 낮아 복부 내부에서 끝나는 자유 신경을 차단하여 내부 장기 통증을 감소시킬 수 있음이 입증되었습니다.

몇몇 RCT는 복강경 수술 후 수술 후 내장 통증 감소를 위한 복강내 리그노카인의 유익한 효과를 보여주었습니다. 그러나 부인과 개복술(방광절제술, 자궁절제술)은 내부 장기에 대한 조작과 외상의 정도가 심하고 내장 통증이 심해 입원 기간이 길어지고 기능적 가동성 회복이 지연된다. 복강 내 리그노카인은 수술 후 염증 반응을 감소시키고 조직 손상 부위의 신경 신호 전달을 차단하여 진통 효과를 발휘하는 것으로 여겨진다. 따라서 부인과 개복 수술을 받는 여성에서 복강내 리그노카인의 진통 효과를 알아보기 위한 본 연구의 수행이 중요하다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 후 통증은 회복의 진행을 방해하고 수술 후 합병증, 즉 폐 무기폐, 불포화 발생, 폐 기능 장애 및 만성 통증의 위험을 증가시킵니다. 오피오이드는 수술 후 통증에 대한 표준 진통제 중 하나이지만 호흡 억제, 저혈압, 메스꺼움 및 구토 발생과 같은 많은 원치 않는 부작용이 있습니다. 따라서 국소 마취제를 포함한 복합 진통 요법이 수술 후 진통제에 강력히 권장됩니다.

리그노카인은 국소마취제로 척수와 후근신경절의 나트륨채널수용체를 차단하여 진통, 항염증, 항부정맥 작용을 한다. 정맥 내 리그노카인은 약물의 전신 흡수를 통해 효과를 발휘하여 중추 신경 전달을 차단합니다. 최근 몇 년 동안 연구에 따르면 리그노카인의 복강 내 경로는 복막 자유 신경 종말을 억제하여 내장 통증을 감소시키고 통증 신호 전달의 말초 신경 과흥분을 감소시킬 수 있음이 입증되었습니다. 또한 복강 내 리그노카인은 리그노카인의 정맥 내 경로와 비교하여 약물의 최소 전신 흡수 및 전신 독성 국소 마취의 발생률이 낮은 것과 관련이 있는 것으로 여겨집니다.

여러 무작위 대조 시험(RCT)에서 복강경 수술 후 수술 후 내장 통증 감소를 위한 복강 내 리그노카인의 유익한 효과가 나타났습니다. 그러나 부인과 개복 수술은 장기 조작 및 조직 손상 정도가 크고 내장 통증이 커 입원 기간이 길어지고 기능적 운동 회복이 지연됩니다. 복강 내 리그노카인은 수술 후 염증 반응을 감소시키고 조직 손상 부위에서 신경 통증 신호 전달을 차단하여 진통 효과를 발휘하는 것으로 여겨진다. 문헌에 사용된 복강내 리그노카인의 용량은 200-400mg 범위였습니다. 복강 내 리그노카인의 혈청 농도를 측정했는데, 이는 상대적으로 안전한 리그노카인의 혈청 농도와 관련이 있었습니다. 약리학 연구에 따르면 아드레날린의 보조 용량이 복강 내 리그노카인의 전신 흡수를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 따라서 본 연구는 부인과 개복 수술에서 복강 내 리그노카인의 진통 효과를 알아보고자 한다. 우리는 복강 내 리그노카인이 부인과 개복 수술을 받는 여성의 휴식 및 운동 시 수술 후 통증 점수를 감소시킨다는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

112

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말레이시아
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, 말레이시아, 50603
        • University of Malaya

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 60세 미만인 모든 성인 여성(미국마취학회(ASA)
  • 정중선 또는 가로 개복 절개(제대 아래 또는 위)를 사용한 부인과 개복 수술

제외 기준:

  • 복강경 수술
  • 리그노카인에 알레르기
  • 심장, 혈관 또는 간 질환의 병력
  • ASA 3-5 또는
  • 체질량 지수 <18/ 또는 >40

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 L
복강내 리그노카인 200mg/20mls + 에피네프린 1:200,000
의약품: 리그노카인
복강내 리그노카인 200mg/20mls + 에피네프린 1:200,000
다른 이름들:
  • 인젝솔 LIG2
위약 비교기: 그룹 P
0.9% 생리식염수 20ml 복강내
의약품: 일반 식염수
0.9% 생리식염수 20ml 복강내
다른 이름들:
  • 비브라운 0.9% 염화나트륨주사 B.P

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 1시간 후 회복실에서
휴식 및 활동 시(0 - 통증 없음, 10 - 통증이 가장 심함)
수술 후 1시간 후 회복실에서
수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 24시간 동안 병동에서
휴식 및 활동 시(0 - 통증 없음, 10 - 통증이 가장 심함)
수술 후 24시간 동안 병동에서
수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 48시간 후 병동
휴식 및 활동 시(0 - 통증 없음, 10 - 통증이 가장 심함)
수술 후 48시간 후 병동

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 환자 제어 진통 모르핀 소비
기간: 병동에서 수술 후 24시간
밀리그램 단위로 측정
병동에서 수술 후 24시간
수술 후 환자 제어 진통 모르핀 소비
기간: 병동에서 수술 후 48시간 경과
밀리그램 단위로 측정
병동에서 수술 후 48시간 경과
구제진통이 필요한 환자의 수
기간: 수술 후 회복실 전체, 수술 후 평균 2시간
환자 수
수술 후 회복실 전체, 수술 후 평균 2시간
수술 후 메스꺼움과 구토
기간: 수술 후 회복실 전체, 수술 후 평균 2시간
환자 수
수술 후 회복실 전체, 수술 후 평균 2시간
리그노카인의 부작용
기간: 연구 완료 기간 동안 평균 48시간
중추신경계 또는 심혈관 부작용 - 부정맥, 어지러움 또는 무감각
연구 완료 기간 동안 평균 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Malaya

수사관

  • 수석 연구원: Pui San Loh, MBBS, University of Malaya
  • 수석 연구원: Ka Ting Ng, MBChB, University of Malaya

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 22일

기본 완료 (실제)

2026년 1월 8일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1.1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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