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필터링 수술을 받는 환자에서 Selecta 레이저 섬유주성형술의 효과 평가 (SLT)

2023년 6월 28일 업데이트: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
녹내장은 환자의 자율성과 삶의 질을 위협하는 흔하고 잠재적으로 실명할 수 있는 병리학입니다. 치료의 주요 목표는 신경 섬유 손실을 가능한 한 늦추기 위해 안압(IOP)을 낮추어 시야에 변화를 일으키고 시력을 감소시키는 것입니다. 이러한 압력 강하를 달성하기 위해 물론 저혈압 안약, 레이저 셀렉타(SLT)를 사용한 섬유주 성형술 또는 여과 수술(섬유주 절제술, 깊은 비천공 공막 절제술, 배액 장치 삽입)이 있습니다. Laser Selecta는 인접한 구조를 손상시키지 않고 색소 섬유주 세포를 특별히 표적으로 삼고 Schlemm's canal의 팽창, 섬유주 세포의 재구성 및 세포외 매트릭스 생산 자극의 세 가지 메커니즘을 통해 작용하는 것으로 생각됩니다. 그 효능은 수술을 받은 적이 없는 환자의 안압을 20-30% 감소시키는 등 여러 연구에서 입증되었습니다. 이미 필터링 수술을 받은 환자에서 SLT의 효능을 조사한 연구는 거의 없습니다. 따라서 이 연구의 목적은 이전에 수술을 받았지만 안압 조절이 불충분한 환자에서 SLT의 효능을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
75

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, 프랑스, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

여과 수술 후 안압 조절이 불충분한 SLT를 시행하는 환자

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 환자
  • 섬유주절제술, 깊은 비천공성 공막절제술 또는 Xen® 유형 장치 배치와 같은 필터링 수술을 받은 환자
  • 레이저 SLT를 받은 환자
  • 원발성 개방각 녹내장, 박리 녹내장 또는 색소 녹내장 환자
  • 불충분하게 조절된 안압.

제외 기준: - 후견인 또는 큐레이터인 환자

  • 자유를 박탈당한 환자
  • 이 연구를 위한 자신의 데이터 사용에 반대하는 환자
  • 폐쇄각 녹내장 환자
  • 백내장 수술을 제외한 다른 유형의 눈 수술을 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 안압의 변화
기간: 12 개월
안압은 시술 전, 시술 후 1개월, 6개월, 12개월 후에 측정합니다.
12 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
초기 IOP에 따른 시술 후 안압의 평균 변화
기간: 12 개월

안압은 시술 전, 1개월, 6개월, 12개월에 측정합니다.

평균 IOP 감소는 초기 IOP >21mmHg인 환자 그룹과 초기 IOP<21mmHg인 그룹에 대해 계산됩니다.
12 개월
필터링 수술과 Selecta 레이저 시술 사이의 지연에 따른 시술 후 평균 안압 변화.
기간: 12 개월

안압은 시술 전, 1개월, 6개월, 12개월에 측정합니다.

평균 IOP 감소는 여과 수술과 SLT 사이의 기간이 1년 미만인 그룹, 필터링 수술과 SLT 사이의 기간이 1~5년인 그룹 및 그 사이에 5년 이상인 그룹에 대해 계산됩니다.
12 개월
여과술의 종류에 따른 시술 후 안압의 평균 변화
기간: 12 개월

안압은 시술 전, 1개월, 6개월, 12개월에 측정합니다.

필터링 수술의 각 유형에 대해 평균 IOP 감소가 계산됩니다: 섬유주절제술 또는 심부 비천공 공막절제술 또는 배액 장치 삽입
12 개월
녹내장의 종류에 따른 시술 후 안압의 평균 변화
기간: 12 개월

안압은 시술 전, 1개월, 6개월, 12개월에 측정합니다.

평균 IOP 감소는 녹내장 유형에 따라 계산됩니다: 원발성 개방각 녹내장, 박리성 녹내장 또는 색소성 녹내장
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 1월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 6월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SLT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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