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필터링 수술을 받는 환자에서 Selecta 레이저 섬유주성형술의 효과 평가 (SLT)

2023년 6월 28일 업데이트: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
녹내장은 환자의 자율성과 삶의 질을 위협하는 흔하고 잠재적으로 실명할 수 있는 병리학입니다. 치료의 주요 목표는 신경 섬유 손실을 가능한 한 늦추기 위해 안압(IOP)을 낮추어 시야에 변화를 일으키고 시력을 감소시키는 것입니다. 이러한 압력 강하를 달성하기 위해 물론 저혈압 안약, 레이저 셀렉타(SLT)를 사용한 섬유주 성형술 또는 여과 수술(섬유주 절제술, 깊은 비천공 공막 절제술, 배액 장치 삽입)이 있습니다. Laser Selecta는 인접한 구조를 손상시키지 않고 색소 섬유주 세포를 특별히 표적으로 삼고 Schlemm's canal의 팽창, 섬유주 세포의 재구성 및 세포외 매트릭스 생산 자극의 세 가지 메커니즘을 통해 작용하는 것으로 생각됩니다. 그 효능은 수술을 받은 적이 없는 환자의 안압을 20-30% 감소시키는 등 여러 연구에서 입증되었습니다. 이미 필터링 수술을 받은 환자에서 SLT의 효능을 조사한 연구는 거의 없습니다. 따라서 이 연구의 목적은 이전에 수술을 받았지만 안압 조절이 불충분한 환자에서 SLT의 효능을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

75

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, 프랑스, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

여과 수술 후 안압 조절이 불충분한 SLT를 시행하는 환자

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 환자
  • 섬유주절제술, 깊은 비천공성 공막절제술 또는 Xen® 유형 장치 배치와 같은 필터링 수술을 받은 환자
  • 레이저 SLT를 받은 환자
  • 원발성 개방각 녹내장, 박리 녹내장 또는 색소 녹내장 환자
  • 불충분하게 조절된 안압.

제외 기준: - 후견인 또는 큐레이터인 환자

  • 자유를 박탈당한 환자
  • 이 연구를 위한 자신의 데이터 사용에 반대하는 환자
  • 폐쇄각 녹내장 환자
  • 백내장 수술을 제외한 다른 유형의 눈 수술을 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 안압의 변화
기간: 12 개월
안압은 시술 전, 시술 후 1개월, 6개월, 12개월 후에 측정합니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 IOP에 따른 시술 후 안압의 평균 변화
기간: 12 개월

안압은 시술 전, 1개월, 6개월, 12개월에 측정합니다.

평균 IOP 감소는 초기 IOP >21mmHg인 환자 그룹과 초기 IOP<21mmHg인 그룹에 대해 계산됩니다.

12 개월
필터링 수술과 Selecta 레이저 시술 사이의 지연에 따른 시술 후 평균 안압 변화.
기간: 12 개월

안압은 시술 전, 1개월, 6개월, 12개월에 측정합니다.

평균 IOP 감소는 여과 수술과 SLT 사이의 기간이 1년 미만인 그룹, 필터링 수술과 SLT 사이의 기간이 1~5년인 그룹 및 그 사이에 5년 이상인 그룹에 대해 계산됩니다.

12 개월
여과술의 종류에 따른 시술 후 안압의 평균 변화
기간: 12 개월

안압은 시술 전, 1개월, 6개월, 12개월에 측정합니다.

필터링 수술의 각 유형에 대해 평균 IOP 감소가 계산됩니다: 섬유주절제술 또는 심부 비천공 공막절제술 또는 배액 장치 삽입

12 개월
녹내장의 종류에 따른 시술 후 안압의 평균 변화
기간: 12 개월

안압은 시술 전, 1개월, 6개월, 12개월에 측정합니다.

평균 IOP 감소는 녹내장 유형에 따라 계산됩니다: 원발성 개방각 녹내장, 박리성 녹내장 또는 색소성 녹내장

12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SLT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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