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새로 진단된 초기 Hodgkin 림프종에서 AVD와 Zimmerelimab(GLS-010) 병용요법에 대한 연구

2023년 6월 15일 업데이트: Li Zhiming, Sun Yat-sen University

새로 진단된 초기 단계 Hodgkin 림프종을 PET/CT 지침 하에 AVD 요법(독소루비신, 빈데신, 다카르바진)과 병용한 짐베렐리맙(GLS-010)을 이용한 다기관 공개 라벨 II상 연구

이것은 PET/CT 지도하에 새로 진단된 초기 Hodgkin 림프종에 대해 AVD와 결합된 Zimberelimab(GLS-010)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨 단일 암 2상 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

1차 요법을 받는 고전적 호지킨 림프종(cHL) 환자의 80% 이상에서 양호한 질병 조절 및 장기 생존율을 달성했음에도 불구하고, 초기 단계의 약 10% 및 진행된 cHL 환자의 약 30%는 치료 후 질병 재발 또는 불응성을 경험합니다. 고용량요법(HDT)과 자가조혈모세포이식(ASCT)을 통해 환자의 절반만 완치될 수 있다. 한편, 현재의 표준 1차 치료는 여전히 세포독성제를 사용한 기존의 화학요법을 중심으로 하고 있습니다. 이와 같이 cHL 1차 치료제의 임상적 과제는 약효와 독성의 균형을 맞추고 저독성, 고효율 치료 전략을 개발하여 약효는 극대화하고 장단기 부작용은 최소화하는 최적의 치료 목표를 달성하는 데 있다. 독성.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
54

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Department of Medical Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직 병리학에 기초한 원발성 고전적 Hodgkin 림프종(HL)으로 진단되었습니다.
  2. I-II기.
  3. 최소 하나의 측정 가능한 표적 병변(Lugano 2014).
  4. 18세 이상(18세 포함) ~ 45세(최근 생식력 요구 사항 및 화학 요법 부작용에 대한 우려) 또는 60세 초과(노약하고 화학 요법을 받기를 꺼리는 노인 환자), 남성 또는 여성.
  5. ECOG PS 0-3,
  6. 예상 생존 기간 ≥ 3개월.

제외 기준:

  1. 결절성 림프구 우세형 호지킨 림프종.
  2. 추후 자가 줄기세포 이식을 받을 예정인 환자.
  3. 방사선 요법에 대한 금기 사항.
  4. 중추 신경계(수막 또는 실질) 침범.
  5. 면역관문억제제에 대한 금기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: AVD 순차 방사선 요법과 병용하거나 병용하지 않는 짐베렐리맙

  1. 조합 요법: 피험자는 Zimmerelimab 240mg Q3W 2주기를 받았습니다.

    PET/CT 평가 결과에 따르면:

    CR: 추가 2주기의 짐베렐리맙(총 4주기의 짐베렐리맙 단독요법); PR: 짐베렐리맙+ AVD 요법의 2주기(AVD와 결합된 PR 환자만 해당). 초기 또는 후속 효능 평가에서 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 달성하지 못했고 조사자가 혜택 가능성이 없을 것으로 판단한 피험자는 연구에서 제외되었습니다.

  2. 방사선 치료 기간(CR/PR 환자): 순차적으로 방사선 치료 20-30Gy.
의약품: 짐베렐리맙 240mg

AVD 요법:

독소루비신 25mg/m2, d1, d15, IV; 빈크리스틴 3mg/m2, d1, d15 IV; 다카르바진 0.375mg/m2, d1, d15 IV

다른 이름들:
  • GLS-010

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
2주기 후 완전 반응률(CRR)
기간: 최대 약 2개월
전체 분석 세트의 총 환자 수에 대한 완전 관해(CR), 확인 없는 완전 관해(CRu)에 있는 환자 수의 합계 백분율
최대 약 2개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
4주기 후 객관적 반응률(ORR)(Lugano2014)
기간: 최대 약 2년
ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 대상자의 비율입니다.
최대 약 2년
4주기 후 완전 반응률(CRR)(Lugano2014)
기간: 최대 약 2년
전체 분석 세트의 총 환자 수에 대한 완전 관해(CR), 확인 없는 완전 관해(CRu)에 있는 환자 수의 합계 백분율
최대 약 2년
짐베렐리맙 치료 + 방사선 요법 후 총 ORR 및 CRR
기간: 최대 약 2년
ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 피험자의 비율입니다. 전체 분석 세트의 총 환자 수에 대한 완전 관해(CR), 확인 없는 완전 관해(CRu)에 있는 환자 수의 합계 백분율
최대 약 2년
응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 2년
반응 기간(DoR)은 확인된 반응(CR 또는 PR)의 최초 문서화부터 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망의 최초 문서화 중 먼저 발생하는 기간으로 정의됩니다.
최대 약 2년
무진행 생존 시간(PFS)
기간: 최대 약 2년
무진행 생존(PFS)은 시험용 제품의 첫 번째 투여부터 PD 기록 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 2년
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 2년
전체생존기간(OS)은 임상시험용의약품의 첫 투여부터 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의된다.
최대 약 2년
유해 사례(AE)의 발생률 및 중증도
기간: 최대 약 2년
AEs의 발생률 및 중증도는 AVD와 병용되는 Zimperelimab(GLS-010)의 안전성을 평가하는 데 목적이 있습니다.
최대 약 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Sun Yat-sen University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Guangzhou Gloria Biosciences Co., Ltd.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Zhiming Li, Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 6월 14일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 6월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • B2023-134-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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