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Uno studio su Zimberelimab (GLS-010) combinato con AVD per il linfoma di Hodgkin allo stadio iniziale di nuova diagnosi

15 giugno 2023 aggiornato da: Li Zhiming, Sun Yat-sen University

Uno studio di fase II multicentrico in aperto sul trattamento del linfoma di Hodgkin in fase iniziale di nuova diagnosi con Zimberelimab (GLS-010) in combinazione con il regime AVD (doxorubicina, vindesina, dacarbazina) sotto la guida di PET/TC

Questo è uno studio di fase II multicentrico, in aperto, a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Zimberelimab (GLS-010) in combinazione con AVD per il linfoma di Hodgkin in stadio iniziale di nuova diagnosi sotto la guida di PET/TC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nonostante il raggiungimento di un buon controllo della malattia e tassi di sopravvivenza a lungo termine per oltre l'80% dei pazienti con linfoma di Hodgkin classico (cHL) che ricevono la terapia di prima linea, circa il 10% dei pazienti con cHL allo stadio iniziale e il 30% dei pazienti con cHL avanzato manifestano recidiva della malattia o refrattarietà dopo trattamento iniziale e solo la metà dei pazienti può essere curata attraverso la terapia ad alte dosi (HDT) e il trapianto autologo di cellule staminali (ASCT). Nel frattempo, l'attuale trattamento standard di prima linea è ancora incentrato sulla chemioterapia convenzionale con agenti citotossici. Pertanto, la sfida clinica del trattamento di prima linea del cHL consiste nel trovare un equilibrio tra efficacia e tossicità e nello sviluppare strategie di trattamento a bassa tossicità e ad alta efficienza per raggiungere l'obiettivo terapeutico ottimale di massimizzare l'efficacia riducendo al minimo il breve e lungo termine tossicità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Department of Medical Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di linfoma di Hodgkin classico primario (HL) basato sull'istopatologia.
  2. Fase I-II.
  3. Almeno una lesione target misurabile（Lugano 2014）.
  4. Età da 18 anni in su (inclusi 18 anni) fino a 45 anni (recenti esigenze di fertilità e preoccupazione per gli effetti collaterali della chemioterapia) o età > 60 anni (pazienti anziani fragili e non disposti a sottoporsi a chemioterapia), maschio o femmina.
  5. ECOG PS 0-3,
  6. Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Linfoma di Hodgkin con tipo predominante di linfociti nodulari.
  2. Pazienti che devono essere sottoposti a successivo trapianto autologo di cellule staminali.
  3. Controindicazioni alla radioterapia.
  4. Con interessamento del sistema nervoso centrale (meningeo o parenchimale).
  5. Controindicazioni agli inibitori del checkpoint immunitario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Zimberelimab combinato con o senza radioterapia sequenziale AVD

  1. Terapia di combinazione： I soggetti hanno ricevuto Zimberelimab 240 mg Q3W 2 cicli.

    Secondo i risultati della valutazione PET/TC:

    CR: 2 cicli aggiuntivi di Zimberelimab (4 cicli di Zimberelimab in monoterapia in totale); PR: 2 cicli di terapia Zimberelimab + AVD (solo pazienti PR combinati con AVD). I soggetti che non hanno ottenuto una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR) nelle loro valutazioni di efficacia iniziali o successive e il cui potenziale beneficio è stato ritenuto improbabile dallo sperimentatore, sono stati interrotti dallo studio.

  2. Periodo di trattamento radioterapico (pazienti con CR/PR): radioterapia sequenziale 20-30Gy.
Droga: Zimberelimab 240 mg

Regime AVD:

Doxorubicina 25 mg/m2, d1, d15, IV; Vincristina 3 mg/m2, d1, d15 EV; Dacarbazina 0,375 mg/m2, d1, d15 EV

Altri nomi:
  • GLS-010

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CRR) dopo 2 cicli
Lasso di tempo: Fino a circa 2 mesi
Percentuale della somma del numero di pazienti in remissione completa (CR), remissione completa senza conferma (CRu) rispetto al numero totale di pazienti nel set di analisi completo
Fino a circa 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) dopo 4 cicli ( Lugano2014)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
ORR è la percentuale di soggetti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)
Fino a circa 2 anni
Tasso di risposta completa (CRR) dopo 4 cicli ( Lugano2014)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Percentuale della somma del numero di pazienti in remissione completa (CR), remissione completa senza conferma (CRu) rispetto al numero totale di pazienti nel set di analisi completo
Fino a circa 2 anni
ORR e CRR totali dopo il trattamento con Zimberelimab + radioterapia
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
ORR è la percentuale di soggetti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR); Percentuale della somma del numero di pazienti in remissione completa (CR), remissione completa senza conferma (CRu) rispetto al numero totale di pazienti nel set di analisi completo
Fino a circa 2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La durata della risposta (DoR) è definita come il periodo dalla prima documentazione di risposta confermata (CR o PR) alla prima documentazione di malattia progressiva (PD) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a circa 2 anni
Tempo di sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla prima dose di prodotti sperimentali fino alla documentazione di PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla prima dose di prodotti sperimentali fino alla morte per qualsiasi causa
Fino a circa 2 anni
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi ha lo scopo di valutare la sicurezza di Zimberelimab (GLS-010) in combinazione con AVD
Fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-sen University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Guangzhou Gloria Biosciences Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhiming Li, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B2023-134-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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