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무릎 골관절염에 대한 코르티코스테로이드 주사를 위한 최적의 마취제 (Injections)

2024년 12월 4일 업데이트: Foundation for Orthopaedic Research and Education

무릎 골관절염에 대한 코르티코스테로이드 주사를 위한 최적의 마취제.

마취제 유무와 다양한 용량의 마취제로 코르티코스테로이드 주사로 인한 통증 완화를 평가합니다. 통증 완화는 주사 시 VAS 통증 점수뿐만 아니라 통증 완화 수명을 포착하기 위해 주사 후 여러 시점을 사용하여 측정됩니다. 조사관은 환자가 마취제 없이 코르티코스테로이드 혼합물을 얼마나 잘 견딜 수 있는지와 다양한 마취제 용량을 사용하여 얼마나 잘 견딜 수 있는지 평가하려고 합니다. 1차 측정은 수술 후 상태가 성공으로 간주되는 절차로부터의 시간이 될 것입니다(전반적으로 인지된 개선 점수로 측정됨).

연구 개요

상태

모병

정황

무릎 골관절염

개입 / 치료

의약품: 부피바카인 주입을 가진 Kenalog

상세 설명

1차 목표는 코르티코스테로이드, 마취제가 없는 Kenalog 및 다른 용량의 마취제를 사용하여 통증 완화를 평가하는 것입니다. 조사관은 주사 시점과 주사 후 여러 시점에서 VAS 통증 점수를 측정할 것입니다. 또한 조사관은 주사가 환자에게 통증 완화를 제공한 기간을 평가할 것입니다.

2차 목적은 VAS 통증 척도를 사용하여 환자가 마취제 없이 Kenalog 혼합물을 얼마나 잘 견딜 수 있는지 뿐만 아니라 다양한 용량의 마취제를 사용하여 견딜 수 있는지 평가하는 것입니다.

연구자들은 주입량이 적은 환자가 시술 중 통증을 덜 경험하고 연구 기간 동안 연구 그룹 간에 통증 수준에 통계적으로 유의미한 차이가 없을 것이라고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

단계

1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Anne Meredith Baldy, CCRC
전화번호: (813)978-9700
이메일: ambaldy@foreonline.org

연구 연락처 백업

이름: Debbi Warren, RN
전화번호: (813)978-9700
이메일: dwarren@foreonline.org

연구 장소

미국
- Florida
  - Tampa, Florida, 미국, 33637
    - 모병
    - Florida Orthopaedic Institute
    - 연락하다:
      
      Brian T Palumbo, MD
      
      전화번호: 813-978-9700
      
      이메일: bpalumbo@floridaortho.com
    - 연락하다:
      
      Thomas T Bernasek, MD
      
      전화번호: (813)978-9700
      
      이메일: Tbernasek@floridaortho.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

환자는 18세 이상이어야 하며 스스로 동의할 수 있어야 합니다.
OA 등급 Kellgren Lawrence Stage II 또는 III.
원발성 골관절염의 진단.

제외 기준:

염증성 관절염과 같은 다른 형태의 관절염 환자.
지난 6개월간 마약 사용 이력.
켈그렌 로렌스 관절염 등급 1 또는 4.
임산부와 죄수.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔 참가자 그룹 / 팔 시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.	개입 / 치료 개입 / 치료 임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 부피바카인 0ml 함유 케날로그 이 연구에서의 개입은 합성 코르티코스테로이드(케날로그) 및 다양한 양의 마취제, 부피바카인 0ml의 무릎 관절 내 주사 1회입니다. 환자는 이 그룹으로 무작위 배정됩니다.	의약품: 부피바카인 주입을 가진 Kenalog 이 연구와 관련된 적응증에는 골관절염 또는 염증성 관절염으로 인한 무릎 통증에 대한 Kenalog 주사가 포함됩니다. 마취제 또는 코르티코스테로이드에 대해 알려진 알레르기가 없는 환자에게 단일 주사가 예정된 임상 방문 중에 투여됩니다. 다른 이름들: 부피바카인 케날로그 무릎 주사 코르티코스테로이드 주사
실험적: 부피바카인 4ml 함유 케날로그 이 연구에서의 개입은 합성 코르티코스테로이드(케날로그) 및 다양한 양의 마취제, 부피바카인 4ml의 관절 내 무릎 주사 1회입니다. 환자는 이 그룹으로 무작위 배정됩니다.	의약품: 부피바카인 주입을 가진 Kenalog 이 연구와 관련된 적응증에는 골관절염 또는 염증성 관절염으로 인한 무릎 통증에 대한 Kenalog 주사가 포함됩니다. 마취제 또는 코르티코스테로이드에 대해 알려진 알레르기가 없는 환자에게 단일 주사가 예정된 임상 방문 중에 투여됩니다. 다른 이름들: 부피바카인 케날로그 무릎 주사 코르티코스테로이드 주사
실험적: 0.25% 부피바카인 함유 케날로그 이 연구에서의 개입은 합성 코르티코스테로이드(케날로그) 및 가변량의 마취제, 부피바카인 0.25%의 무릎 관절내 주사 1회입니다. 환자는 이 그룹으로 무작위 배정됩니다.	의약품: 부피바카인 주입을 가진 Kenalog 이 연구와 관련된 적응증에는 골관절염 또는 염증성 관절염으로 인한 무릎 통증에 대한 Kenalog 주사가 포함됩니다. 마취제 또는 코르티코스테로이드에 대해 알려진 알레르기가 없는 환자에게 단일 주사가 예정된 임상 방문 중에 투여됩니다. 다른 이름들: 부피바카인 케날로그 무릎 주사 코르티코스테로이드 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
무릎 통증에 대한 주사 기간: 절차 전(사무실에서)	시각적 아날로그 척도(VAS)	절차 전(사무실에서)
무릎 통증에 대한 주사 기간: 즉시 사후 절차(사무실에서)	시각적 아날로그 척도(VAS)	즉시 사후 절차(사무실에서)
무릎 통증에 대한 주사 기간: 절차 후 2분(사무실에서)	시각적 아날로그 척도(VAS)	절차 후 2분(사무실에서)
무릎 통증에 대한 주사 기간: 시술 후 1일차(전화 인터뷰)	시각적 아날로그 척도(VAS)	시술 후 1일차(전화 인터뷰)
무릎 통증에 대한 주사 기간: 시술 후 14일차(EDC를 통해)	시각적 아날로그 척도(VAS)	시술 후 14일차(EDC를 통해)
무릎 통증에 대한 주사 기간: 절차 후 42일차(재임 중)	시각적 아날로그 척도(VAS)	절차 후 42일차(재임 중)
무릎 통증에 대한 주사 기간: 시술 후 84일차(EDC를 통해)	시각적 아날로그 척도(VAS)	시술 후 84일차(EDC를 통해)

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
무릎 통증 평가 기간: 즉시 수술 후(사무실에서)	전반적으로 인지된 개선	즉시 수술 후(사무실에서)
무릎 통증 평가 기간: 시술 후 1일차(전화 인터뷰)	전반적으로 인지된 개선	시술 후 1일차(전화 인터뷰)
무릎 통증 평가 기간: 절차 후 42일차(재임 중)	전반적으로 인지된 개선	절차 후 42일차(재임 중)
무릎 통증 평가 기간: 시술 후 84일차(EDC를 통해)	전반적으로 인지된 개선	시술 후 84일차(EDC를 통해)

기타 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
약물 기간: 절차 전(사무실에서)	약물 검토	절차 전(사무실에서)
약물 기간: 시술 후 1일차(전화 인터뷰)	약물 검토	시술 후 1일차(전화 인터뷰)
약물 기간: 시술 후 14일차(EDC를 통해)	약물 검토	시술 후 14일차(EDC를 통해)
약물 기간: 절차 후 42일차(재임 중)	약물 검토	절차 후 42일차(재임 중)
약물 기간: 시술 후 84일차(EDC를 통해)	약물 검토	시술 후 84일차(EDC를 통해)
부작용 검토 기간: 즉시 사후 절차(사무실에서)	절차상의 문제	즉시 사후 절차(사무실에서)
부작용 검토 기간: 시술 후 1일차(전화 인터뷰)	절차상의 문제	시술 후 1일차(전화 인터뷰)
부작용 검토 기간: 절차 후 42일차(재임 중)	절차상의 문제	절차 후 42일차(재임 중)
부작용 검토 기간: 시술 후 84일차(EDC를 통해)	절차상의 문제	시술 후 84일차(EDC를 통해)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Foundation for Orthopaedic Research and Education

협력자

Florida Orthopaedic Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

PI_ PAL_V3_ 8

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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