Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální anestetikum pro injekce kortikosteroidů pro osteoartrózu kolena (Injections)

22. září 2026 aktualizováno: Foundation for Orthopaedic Research and Education

Optimální anestetikum pro injekce kortikosteroidů pro osteoartrózu kolena.

To evaluate pain relief from corticosteroid injection with and without anesthetic as well as with variable volume of anesthetic. Pain relief will be measured using the VAS pain score at the time of the injection as well as several time points following the injection to capture pain relief longevity. The investigators intend to evaluate how well the patients tolerate corticosteroid mixtures without anesthetic as well as with different volumes of anesthetic. Primary measure will be the time from procedure when postoperative status is considered success (as measured by global perceived improvement score).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primary objective is to evaluate pain relief from corticosteroids, Kenalog without anesthetic as well as with different volumes of anesthetic. The investigators will measure the VAS pain score at the time of the injection as well as several time points following the injection. Additionally, the investigators will evaluate how long the injection provided pain relief for the patient.

The secondary intend is to evaluate how well the patients tolerate Kenalog mixtures without anesthetic as well as with different volumes of anesthetic by using the VAS pain scale.

The investigators hypothesize that patient with lower volume of injection will experience less pain during the procedure and that there will be no statistically significant difference in pain level between the study groups during the study period.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33637
        • Florida Orthopaedic Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Patients must be 18 years of age and be able to consent for themselves.
  2. OA grade Kellgren Lawrence Stage II or III.
  3. Diagnosis of primary osteoarthritis.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with other forms of arthritis such as inflammatory arthritis.
  2. History of narcotic use for the past 6 months.
  3. Kellgren Lawrence arthritis grade 1 or 4.
  4. Pregnant women and prisoners.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kenalog with 0ml bupivacaine

The intervention in this study is one intra-articular knee injection of synthetic corticosteroid (kenalog) and variable amount of anesthetic,0ml of bupivacaine. The patients will be randomized into this group.
Lék: Kenalog with bupivacaine Injection

Indications, relevant for this study include Kenalog injection for knee pain from osteoarthritis or inflammatory arthritis. A single injection to a patient who has no known allergies to anesthetic or corticosteroids would be administered during a scheduled clinical visit.

Ostatní jména:
  • Bupivakain
  • Kenalog
  • Kolenní injekce
  • Injekce kortikosteroidů
Experimentální: Kenalog with 4ml bupivacaine

The intervention in this study is one intra-articular knee injection of synthetic corticosteroid (kenalog) and variable amount of anesthetic,4ml of bupivacaine. The patients will be randomized into this group.
Lék: Kenalog with bupivacaine Injection

Indications, relevant for this study include Kenalog injection for knee pain from osteoarthritis or inflammatory arthritis. A single injection to a patient who has no known allergies to anesthetic or corticosteroids would be administered during a scheduled clinical visit.

Ostatní jména:
  • Bupivakain
  • Kenalog
  • Kolenní injekce
  • Injekce kortikosteroidů
Experimentální: Kenalog with 0.25% bupivacaine

The intervention in this study is one intra-articular knee injection of synthetic corticosteroid (kenalog) and variable amount of anesthetic,0.25% of bupivacaine. The patients will be randomized into this group.
Lék: Kenalog with bupivacaine Injection

Indications, relevant for this study include Kenalog injection for knee pain from osteoarthritis or inflammatory arthritis. A single injection to a patient who has no known allergies to anesthetic or corticosteroids would be administered during a scheduled clinical visit.

Ostatní jména:
  • Bupivakain
  • Kenalog
  • Kolenní injekce
  • Injekce kortikosteroidů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Injection for Knee Pain
Časové okno: Prior to procedure (in office)

Visual Analogue Scale (VAS)
Prior to procedure (in office)
Injection for Knee Pain
Časové okno: Immediate post procedure (in office)

Visual Analogue Scale (VAS)
Immediate post procedure (in office)
Injection for Knee Pain
Časové okno: 2 minutes post procedure (in office)

Visual Analogue Scale (VAS)
2 minutes post procedure (in office)
Injection for Knee Pain
Časové okno: Day 1 post procedure (phone interview)

Visual Analogue Scale (VAS)
Day 1 post procedure (phone interview)
Injection for Knee Pain
Časové okno: Day 14 post procedure (through EDC)

Visual Analogue Scale (VAS)
Day 14 post procedure (through EDC)
Injection for Knee Pain
Časové okno: Day 42 post procedure (in office)

Visual Analogue Scale (VAS)
Day 42 post procedure (in office)
Injection for Knee Pain
Časové okno: Day 84 post procedure (through EDC)

Visual Analogue Scale (VAS)
Day 84 post procedure (through EDC)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Assessment of Knee Pain
Časové okno: Immediate Post-op (in office)

Global Perceived Improvement
Immediate Post-op (in office)
Assessment of Knee Pain
Časové okno: Day 1 post procedure (phone interview)

Global Perceived Improvement
Day 1 post procedure (phone interview)
Assessment of Knee Pain
Časové okno: Day 42 post procedure (in office)

Global Perceived Improvement
Day 42 post procedure (in office)
Assessment of Knee Pain
Časové okno: Day 84 post procedure (through EDC)

Global Perceived Improvement
Day 84 post procedure (through EDC)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medications
Časové okno: Prior to procedure (in office)

Review of Medications
Prior to procedure (in office)
Medications
Časové okno: Day 1 post procedure (phone interview)

Review of Medications
Day 1 post procedure (phone interview)
Medications
Časové okno: Day 14 post procedure (through EDC)

Review of Medications
Day 14 post procedure (through EDC)
Medications
Časové okno: Day 42 post procedure (in office)

Review of Medications
Day 42 post procedure (in office)
Medications
Časové okno: Day 84 post procedure (through EDC)

Review of Medications
Day 84 post procedure (through EDC)
Review of Adverse Events
Časové okno: Immediate post procedure (in office)

Any issues with procedure
Immediate post procedure (in office)
Review of Adverse Events
Časové okno: Day 1 post procedure (phone interview)

Any issues with procedure
Day 1 post procedure (phone interview)
Review of Adverse Events
Časové okno: Day 42 post procedure (in office)

Any issues with procedure
Day 42 post procedure (in office)
Review of Adverse Events
Časové okno: Day 84 post procedure (through EDC)

Any issues with procedure
Day 84 post procedure (through EDC)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Foundation for Orthopaedic Research and Education

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Florida Orthopaedic Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PI_ PAL_V3_ 8

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení