요통 환자에 대한 Axomove 치료 의료 기기의 영향 평가 (AVA-PREPA)
2023년 7월 19일 업데이트: Axomove
자가 재활을 촉진하기 위해 재활 센터를 떠나는 아급성 또는 만성 요통 환자에 대한 Axomove Therapy® 의료 기기의 영향 평가: 다기관 무작위 통제 연구.
자가 재활을 촉진하기 위해 재활 센터를 떠나는 아급성 또는 만성 요통 환자에 대한 Axomove Therapy® 의료 기기의 영향에 대한 평가 연구.
재활이 필요한 아급성 또는 만성 요통이 있는 장애 감소(Oswestry 장애 지수 점수) 환자에 대한 Axomove 치료 의료 기기의 효과를 평가하는 것이 주 목적인 전향적, 무작위, 공개, 다기관 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
190
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Lucie POUPARD
- 전화번호: 0675385354
- 이메일: lucie.poupard@axomove.com
연구 장소
-
-
-
Lille, 프랑스, 59000
- 모병
- CHRU de Lille
-
연락하다:
- Valérie WIECZOREZ, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-65세의 환자,
아급성 또는 만성 요통이 있는 환자, 포함 방문(J0) 2주 이내에 귀가가 계획된 주간 병원 후속 조치(HDJ) 또는 주중 병원 입원 전 최소 6주 동안 일반적인 요통이 있는 환자, 스마트폰, 태블릿/또는 컴퓨터(DM의 기술 요구 사항과 호환 가능)가 있고 연결할 가능성이 있는 환자(전화 가입 또는 WIFI 연결을 통해),
Axomove Therapy® 애플리케이션 설치에 동의하고 연구 프로토콜을 따르는 데 동의하는 환자,
스마트폰, 태블릿 또는 컴퓨터에서 애플리케이션(디지털 도구)을 사용하고 신체 운동 프로그램을 수행할 수 있는 신체적, 감각적 및 인지적 능력을 가진 환자,
사회 보장 제도에 가입했거나 받는 환자.
제외 기준:
- 프랑스어를 이해하거나 읽거나 말할 수 없는 환자,
정보를 얻을 수 없음,
감각, 시각, 촉각에 장애가 있어 스마트폰, 태블릿 및/또는 컴퓨터를 올바르게 사용하지 못하거나 안전하게 운동을 할 수 없는 환자,
최근 척추 골절(6개월 미만), 감염, 악성 종양 및/또는 신경근병증과 같은 심각한 병리가 의심되거나 입증된 환자,
류마티스 염증성 질환의 병력이 있는 환자,
진정한 신경근통 환자,
척추측만증 > 30° 환자, 지난 12개월 이내에 요추 수술을 받은 환자,
임산부, 분만 또는 모유 수유 중,
법적 보호를 받는 환자(후견인, 큐레이터),
조사관의 의견으로는 허용할 수 없는 안전 위험을 초래하거나 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있는 심각한 및/또는 통제되지 않는 질병이 있는 환자(예: 활동성 또는 통제되지 않는 감염).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 악소모브 테라피
원격 모니터링 및 재활을 위한 웹 및 모바일 애플리케이션 사용
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요통 환자의 자가 재활을 위한 맞춤형 운동 프로그램
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간섭 없음: 일상적인 관리
현재 재활 지원 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AXOMOVE 요법의 효능
기간: 14주(105일)
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Oswestry Disability Index 점수를 통해 측정된 환자의 기능적 능력
|
14주(105일)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자의 신체 활동 수준
기간: 0일(포함), 15일, 45일 및 105일
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국제 신체 활동 설문지(IPAQ-SF)로 측정한 신체 활동 수준
|
0일(포함), 15일, 45일 및 105일
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|
삶의 질
기간: 0일(포함), 15일, 45일 및 105일
|
EQ5D5L 설문지로 측정한 삶의 질
|
0일(포함), 15일, 45일 및 105일
|
|
삶의 질
기간: 0일(포함), 15일, 45일 및 105일
|
SF36 설문지로 측정한 삶의 질
|
0일(포함), 15일, 45일 및 105일
|
|
AXOMOVE 요법의 효능
기간: 0일(포함), 15일, 45일
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Oswestry Disability Index 점수(ODI)를 통해 측정된 환자의 기능적 능력
|
0일(포함), 15일, 45일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Valerie WIECZOREK, MD, CHU de Lille
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 6월 28일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2024년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- KM00369
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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