- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05910463
요통 환자에 대한 Axomove 치료 의료 기기의 영향 평가 (AVA-PREPA)
자가 재활을 촉진하기 위해 재활 센터를 떠나는 아급성 또는 만성 요통 환자에 대한 Axomove Therapy® 의료 기기의 영향 평가: 다기관 무작위 통제 연구.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lucie POUPARD
- 전화번호: 0675385354
- 이메일: lucie.poupard@axomove.com
연구 장소
-
-
-
Lille, 프랑스, 59000
- 모병
- CHRU de Lille
-
연락하다:
- Valérie WIECZOREZ, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-65세의 환자,
아급성 또는 만성 요통이 있는 환자, 포함 방문(J0) 2주 이내에 귀가가 계획된 주간 병원 후속 조치(HDJ) 또는 주중 병원 입원 전 최소 6주 동안 일반적인 요통이 있는 환자, 스마트폰, 태블릿/또는 컴퓨터(DM의 기술 요구 사항과 호환 가능)가 있고 연결할 가능성이 있는 환자(전화 가입 또는 WIFI 연결을 통해),
Axomove Therapy® 애플리케이션 설치에 동의하고 연구 프로토콜을 따르는 데 동의하는 환자,
스마트폰, 태블릿 또는 컴퓨터에서 애플리케이션(디지털 도구)을 사용하고 신체 운동 프로그램을 수행할 수 있는 신체적, 감각적 및 인지적 능력을 가진 환자,
사회 보장 제도에 가입했거나 받는 환자.
제외 기준:
- 프랑스어를 이해하거나 읽거나 말할 수 없는 환자,
정보를 얻을 수 없음,
감각, 시각, 촉각에 장애가 있어 스마트폰, 태블릿 및/또는 컴퓨터를 올바르게 사용하지 못하거나 안전하게 운동을 할 수 없는 환자,
최근 척추 골절(6개월 미만), 감염, 악성 종양 및/또는 신경근병증과 같은 심각한 병리가 의심되거나 입증된 환자,
류마티스 염증성 질환의 병력이 있는 환자,
진정한 신경근통 환자,
척추측만증 > 30° 환자, 지난 12개월 이내에 요추 수술을 받은 환자,
임산부, 분만 또는 모유 수유 중,
법적 보호를 받는 환자(후견인, 큐레이터),
조사관의 의견으로는 허용할 수 없는 안전 위험을 초래하거나 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있는 심각한 및/또는 통제되지 않는 질병이 있는 환자(예: 활동성 또는 통제되지 않는 감염).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 악소모브 테라피
원격 모니터링 및 재활을 위한 웹 및 모바일 애플리케이션 사용
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요통 환자의 자가 재활을 위한 맞춤형 운동 프로그램
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간섭 없음: 일상적인 관리
현재 재활 지원 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AXOMOVE 요법의 효능
기간: 14주(105일)
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Oswestry Disability Index 점수를 통해 측정된 환자의 기능적 능력
|
14주(105일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 신체 활동 수준
기간: 0일(포함), 15일, 45일 및 105일
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국제 신체 활동 설문지(IPAQ-SF)로 측정한 신체 활동 수준
|
0일(포함), 15일, 45일 및 105일
|
삶의 질
기간: 0일(포함), 15일, 45일 및 105일
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EQ5D5L 설문지로 측정한 삶의 질
|
0일(포함), 15일, 45일 및 105일
|
삶의 질
기간: 0일(포함), 15일, 45일 및 105일
|
SF36 설문지로 측정한 삶의 질
|
0일(포함), 15일, 45일 및 105일
|
AXOMOVE 요법의 효능
기간: 0일(포함), 15일, 45일
|
Oswestry Disability Index 점수(ODI)를 통해 측정된 환자의 기능적 능력
|
0일(포함), 15일, 45일
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Valerie WIECZOREK, MD, CHU de Lille
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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